Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody infiltrace zadního kloubu u chronické bolesti dolní části zad (InCHO)

4. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Výhody infiltrace zadního kloubu u chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná studie výhod ultrazvukem řízené infiltrace versus neřízené infiltrace. Prospektivní randomizovaná studie

Bederní fasetové klouby se podílejí na chronické bolesti dolní části zad u více než 45 % pacientů s izolovanou chronickou běžnou bolestí dolní části zad.

Bolest v kříži je nejběžnější formou bolesti páteře, chronickější a závažnější než bolest při rakovině. Roční prevalence chronické bolesti dolní části zad se pohybuje od 15 % do 45 % (jednorázová prevalence 30 %; celoživotní prevalence 54–80 %). Kvůli tomuto extrémně vysokému výskytu provádějí lékaři z celé řady specializací intervenční techniky v různých prostředích.

Fasetové klouby jsou již dlouho považovány za zdroj bolesti zad. V roce 1911 Goldthwait poprvé rozpoznal jejich roli jako potenciálního zdroje bolesti zad. V roce 1933 zavedl Ghormley termín „fazetový syndrom“, definující lumbosakrální bolest s nebo bez radikulární bolesti. Badgley později navrhl, že fasetové klouby mohou být primárním zdrojem bolesti nezávisle na kompresi míšního nervu. Prokázali roli zadních facetových kloubů (PFJ) u velkého počtu pacientů s bolestí dolní části zad, jejichž symptomy nebyly způsobeny vyhřezlou ploténkou. Základní fyziologický koncept PJF byl představen Hirschem et al v roce 1963. Prokázali, že injekce hypertonického solného roztoku do oblasti fasetových kloubů způsobuje bolest.

Léčba chronické bolesti dolní části zad v důsledku postižení zygapofýzy (bederní facetové klouby) spočívá především v konzervativní léčbě. Základem jsou analgetika, protizánětlivé léky, fyzioterapie a případně hubnutí. Mohou být navrženy další nechirurgické možnosti, včetně injekcí glukokortikoidů do fasetových kloubů. Glukokortikoidní injekce, které působí snížením zánětu, se běžně používají v běžné péči k léčbě bolesti páteře. Tato bolest může být způsobena různými patologiemi, včetně diskogenních nebo souvisejících s fasetou, nebo smíšených, vazivových nebo svalových, spojených s regionální nebo globální poruchou statiky páteře. Běžně se používají jako standardní léčba chronické bolesti páteře.

Tradičně, v běžné klinické praxi, je-li přítomna významná paravertebrální kontraktura a klinické příznaky poukazují na postižení zadního kloubu, je v ordinaci lékaře v době konzultace podána injekce glukokortikoidu s využitím anatomických orientačních bodů k vedení umístění jehly. Nicméně málo studií prokázalo účinnost anatomického značení pro infiltraci zadních kloubů, zejména Cohen et al. Suiův systematický přehled použití této techniky.

S příchodem nových zobrazovacích metod, jako je ultrazvuk, se stále více lékařů obrací k injekcím řízeným obrazem. Dosud je pro infiltraci fasetových kloubů považována za spolehlivou pouze technika řízená skiaskopií.

Aby se zlepšila klinická účinnost různých intervenčních terapeutických řešení, někteří autoři podporovali použití ultrazvukového vedení. Bylo publikováno několik studií porovnávajících ultrazvukem řízenou infiltraci a infiltraci s použitím anatomické lokalizace v oblasti ramene, iliopsoas a u epikondilitidy. Zatímco ultrazvukové vedení v oblastech, jako je iliopsoas nebo rameno, se zdá být užitečné, dosud nebylo prokázáno, že vedení je výhodné v oblastech páteře, jako jsou fasetové klouby.

Pokud je nám známo, dosud nebyla provedena žádná randomizovaná, metodologicky správná studie, která by porovnávala přínos ultrazvukem řízené infiltrace oproti infiltraci s anatomickou lokalizací.

Cílem naší studie je ukázat, že ultrazvukem řízená zygoapofyzální infiltrace je z hlediska hodnocení bolesti lepší než anatomicky řízená infiltrace.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, intervenční studii zahrnující dvě skupiny pacientů, randomizovaných, zaslepených, kategorie 2, ve Fakultní nemocnici v Nice, Fakultní nemocnici v Antibes a Fakultní nemocnici v Cannes. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti podstupující neřízenou infiltraci. Experimentální skupina se bude skládat z pacientů podstupujících ultrazvukem řízenou infiltraci.

Inkluzní a následné návštěvy budou prováděny v těchto centrech: Fakultní nemocnice v Nice, Fakultní nemocnice v Antibes a Fakultní nemocnice v Cannes. Infiltraci (ultrazvukem i neultrazvukem) provede pouze revmatolog sonograf ve Fakultní nemocnici v Nice. Ultrazvuk bude provádět vyškolený revmatolog nízkofrekvenční konvexní sondou (1-8 MHz) a/nebo lineární sondou (12-15 MhZ). Provedeme sledování v B-režimu ve dvou na sebe kolmých rovinách, abychom lokalizovali cíl. Sonda bude umístěna vertikálně asi 3 až 4 cm vlevo nebo vpravo od linie trnových výběžků. Sonografický vzhled trnových výběžků lze snadno identifikovat, protože tvoří několik „hrbolků“. Injekce bude provedena za přísných aseptických podmínek, s lumbální punkční jehlou (20G) zavedenou v linii se sondou pod úhlem přibližně 45° podélně k ose zadních kloubních kloubů. Jehla bude posouvána v lokální anestezii za použití přibližně 5 cm3 5% xylokainu až do kontaktu s kostí, přičemž jehla se dynamicky umístí a přizpůsobí v průběhu celého postupu. Symptomatický kloub bude injikován 1 ml betamethasonu. Zaznamená se doba trvání procedury (od dezinfekce po odstranění jehly), stejně jako okamžité postgestační komplikace a nakonec VAS bolesti pociťované pacientkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • CHU De Nice
      • Nice, CHU De Nice, Francie, 06000
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • STEPHANIE FERRERO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CHRISTIAN ROUX, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let
  2. Izolovaná intermitentní nebo kontinuální chronická bolest dolní části zad vedoucí k funkční invaliditě;
  3. Po CT nebo MRI bederní páteře, s viditelnými kloubními prostory bederní fasety, vykazující kondenzaci nebo hypersignál zadních kloubů.
  4. Somatická nebo neradikulární bolest dolní části zad trvající alespoň tři měsíce;
  5. Selhání konzervativní léčby, včetně fyzikální terapie cvičením, chiropraktické a farmakologické terapie;
  6. Počáteční nebo opakující se lumbago trvající déle než 3 měsíce.
  7. Bolest VAS větší nebo rovna 4 na stupnici od 0 do 10.

Kritéria vyloučení:

  1. Odvolání souhlasu
  2. Nestabilita páteře
  3. Spondylodiscitida
  4. Zlomenina libovolného místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: infiltrace bez echa

subjekty dostanou injekci v ultrazvukové místnosti.

při konzultaci se podá injekce glukokortikoidu s použitím anatomických orientačních bodů k vedení umístění jehly.

Vyšetřovatel simuluje ultrazvukové skenování s filmem zobrazeným na obrazovce.

Experimentální: echem naváděná infiltrace
subjekty dostanou injekci v ultrazvukové místnosti. při konzultaci se podá injekce glukokortikoidu s použitím anatomického ultrazvukového skenování k vedení umístění jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna progrese bolesti
Časové okno: při zařazení a tři měsíce po zákroku
Rozdíl v progresi bolesti mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (0-100). VAS je odstupňován od 0 do 100 mm, přičemž 0 = žádná bolest a 100 = maximální bolest vnímaná během 48 hodin před konzultací, jak doporučuje OARSI pro osteoartrózu při hodnocení bolesti. Bolest VAS bude hodnocena v klidu, v noci a během aktivit. To bude dokumentováno na začátku studie a o tři měsíce později pomocí VAS a míry remise (VAS < 4).
při zařazení a tři měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit funkční stav pomocí dotazníku ODI
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zákroku

Hodnocení rozdílu ve funkčním stavu pacientů pomocí Oswestry Disability Index (ODI) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci ve srovnání mezi oběma skupinami.

Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire se používá k měření rozsahu bolestí vyvolaných funkčních omezení u lidí s bolestí dolní části zad. Dotazník poskytuje uživateli podrobnosti o obecném každodenním fungování pacienta s bolestí dolní části zad. Pro následující položky je k dispozici šest možností reakce: intenzita bolesti, osobní péče (mytí, oblékání), zvedání předmětů, pohyb, sezení nebo stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování/přeprava. První možnost odpovědi (skóre 0) označuje nepřítomnost omezení souvisejících s bolestí, zatímco šestá možnost odpovědi (skóre 5) označuje největší vnímané omezení činnosti způsobené bolestí.

při zařazení a 3 měsíce po zákroku
hodnocení bolesti pomocí VAS stupnice
Časové okno: po 30 minutách, jeden měsíc a dva měsíce po zákroku
VAS je odstupňovaná od 0 do 100 mm, přičemž 0 = žádná bolest a 100 = maximální vnímaná bolest. Bolest VAS bude hodnocena v klidu, v noci a během aktivit. To bude dokumentováno v t 30 minut po výkonu, jeden měsíc, dva měsíce později, pomocí VAS a míry remise (VAS < 4).
po 30 minutách, jeden měsíc a dva měsíce po zákroku
měřit funkční stav pomocí dotazníku EIFEL
Časové okno: při zařazení a 3 měsíce po zákroku

Ve francouzštině je dotazník „Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies“ (EIFEL) škála funkčního postižení pro hodnocení bolesti v kříži.

Dotazník se skládá z 24 vět, které popisují fyzický stav pacienta. Maximální hodnota je 24, což znamená velmi invalidizující funkční postižení. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Bude měřen rozdíl ve vývoji dotazníku EIFEL mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci ve srovnání mezi těmito dvěma skupinami.

Index EIFEL je francouzský překlad dotazníku Rolland Morris a byl ověřen pro akutní bolesti dolní části zad. Zkoumá postižení kombinací handicapu, postižení a neschopnosti.

při zařazení a 3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-AOI-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Předplatit