- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347328
Fordelene med posterior leddinfiltrasjon ved kroniske korsryggsmerter (InCHO)
Fordelene med posterior leddinfiltrasjon ved kronisk korsryggsmerter: en randomisert studie av fordelene ved ultralydveiledet infiltrasjon versus uveiledet infiltrasjon. Prospektiv randomisert studie
Lumbale fasettledd har vært involvert i kroniske korsryggsmerter hos over 45 % av pasientene med isolerte kroniske vanlige korsryggsmerter.
Korsryggsmerter er den vanligste formen for ryggsmerter, mer kroniske og alvorlige enn kreftsmerter. Den årlige prevalensen av kroniske korsryggsmerter varierer fra 15 % til 45 % (engangsprevalens, 30 %; livstidsprevalens, 54–80 %). På grunn av denne ekstremt høye forekomsten utfører leger fra et bredt spekter av spesialiteter intervensjonsteknikker i en rekke settinger.
Fasettledd har lenge vært anerkjent som en kilde til ryggsmerter. I 1911 anerkjente Goldthwait først deres rolle som en potensiell kilde til ryggsmerter. I 1933 introduserte Ghormley begrepet "facetsyndrom", som definerte lumbosakral smerte med eller uten radikulær smerte. Badgley foreslo senere at fasettledd kan være en primær kilde til smerte uavhengig av ryggmargsnervekompresjon. De demonstrerte rollen til bakre fasettledd (PFJs) hos et stort antall pasienter med korsryggsmerter hvis symptomer ikke var forårsaket av en diskusprolaps. Det underliggende fysiologiske konseptet til PJF ble introdusert av Hirsch et al i 1963. De demonstrerte at injeksjon av en hyperton saltvannsløsning i området av fasettleddene forårsaket smerte.
Behandlingen av kroniske korsryggsmerter på grunn av zygapofyseal involvering (lumbale fasettledd) består primært av konservativ behandling. Dette er basert på smertestillende, betennelsesdempende medikamenter, fysioterapi og vekttap, der det er hensiktsmessig. Andre ikke-kirurgiske alternativer kan foreslås, inkludert glukokortikoidinjeksjoner i fasettleddene. Glukokortikoidinjeksjoner, som virker ved å redusere betennelse, brukes ofte i rutinepleie for å behandle ryggsmerter. Denne smerten kan skyldes en rekke patologier, inkludert diskogene eller fasettrelaterte, eller blandede, ligamentøse eller muskulære, knyttet til en regional eller global forstyrrelse av spinal statikk. De brukes ofte som standardbehandling for kroniske ryggsmerter.
Tradisjonelt, i rutinemessig klinisk praksis, hvis det er betydelig paravertebral kontraktur og de kliniske tegnene peker på bakre leddinvolvering, gis en glukokortikoidinjeksjon i legekontoret på konsultasjonstidspunktet, ved å bruke anatomiske landemerker for å veilede nåleplasseringen. Imidlertid har få studier vist effekten av anatomisk markering for infiltrasjon av bakre ledd, spesielt Cohen et al. Suis systematiske gjennomgang av bruken av denne teknikken.
Med bruken av nye bildebehandlingsmetoder som ultralyd, tyr flere og flere utøvere til bildestyrte injeksjoner. Til dags dato er det kun den fluoroskopi-veiledede teknikken som anses som pålitelig for fasettledd infiltrasjon.
For å forbedre den kliniske effekten av de ulike intervensjonelle terapeutiske løsningene, har noen forfattere støttet bruken av ultralydveiledning. Det er publisert flere studier som sammenligner ultralydveiledet infiltrasjon og infiltrasjon ved bruk av anatomisk plassering i skulderregionen, iliopsoas og ved epikondilitt. Mens ultralydveiledning i områder som iliopsoas eller skulderen virker nyttig, er det ennå ikke bevist at veiledning er fordelaktig i ryggradsområder, slik som fasettleddene.
Så vidt vi vet er det ennå ikke utført noen randomisert, metodisk forsvarlig studie for å sammenligne fordelen med ultralydveiledet infiltrasjon versus infiltrasjon med anatomisk plassering.
Målet med vår studie er å vise at ultralydveiledet zygoapofyseal infiltrasjon er overlegen anatomisk veiledet infiltrasjon når det gjelder smertevurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, intervensjonsstudie som involverer to grupper pasienter, randomiserte, blindede, kategori 2, ved universitetssykehuset i Nice, universitetssykehuset i Antibes og universitetssykehuset i Cannes. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som får uveiledet infiltrasjon. Forsøksgruppen vil bestå av pasienter som får ultralydveiledet infiltrasjon.
Inkluderings- og oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført ved følgende sentre: Nice University Hospital, Antibes University Hospital og Cannes University Hospital. Infiltrasjonen (ultralydveiledet og ikke-ultralydveiledet) vil kun utføres av revmatologen sonograf ved Nice universitetssykehus. Ultralyden vil bli utført av en utdannet revmatolog ved bruk av en lavfrekvent konveks sonde (1-8 MHz) og/eller en lineær sonde (12-15 MhZ). Vi vil utføre B-modus sporing i to vinkelrette plan for å lokalisere målet. Sonden vil bli plassert vertikalt ca. 3 til 4 cm til venstre eller høyre for linjen for spinøse prosesser. Det sonografiske utseendet til spinøse prosessene er lett å identifisere, siden de danner flere "humper". Injeksjonen vil bli utført under strenge aseptiske forhold, med lumbalpunkturnålen (20G) innført på linje med sonden i en vinkel på omtrent 45° i lengderetningen til aksen til de bakre leddleddene. Nålen føres frem under lokalbedøvelse ved bruk av ca. 5 cc 5 % Xylocaine inntil den kommer i kontakt med beinet, posisjonerer og tilpasser nålen dynamisk gjennom hele prosedyren. Det symptomatiske leddet vil bli injisert med 1 ml betametason. Varigheten av prosedyren (fra desinfeksjon til fjerning av nålen) vil bli registrert, det samme vil de umiddelbare post-gestasjonelle komplikasjoner og til slutt VAS av smerten som pasienten føler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: STEPHANIE FERRERO, MD
- Telefonnummer: +33492035477
- E-post: ferrero.s@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian ROUX, Pr
- E-post: roux.c2@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Cannes, Frankrike
- Ch Cannes
-
Ta kontakt med:
- JOHANNA AZYLAY, MD
- E-post: J.AZULAY@ch-cannes.fr
-
-
CHU De Nice
-
Nice, CHU De Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- STEPHANIE FERRERO, MD
- Telefonnummer: +33492035477
- E-post: ferrero.s@chu-nice.fr
-
Ta kontakt med:
- Christian ROUX, Pr
- E-post: roux.c2@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- STEPHANIE FERRERO, MD
-
Underetterforsker:
- CHRISTIAN ROUX, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Isolerte periodiske eller kontinuerlige kroniske korsryggsmerter som resulterer i funksjonshemming;
- Etter å ha gjennomgått en CT-skanning eller MR av korsryggen, med leddrommene i korsryggen synlige, viser kondens eller hypersignal av de bakre leddene.
- Somatisk eller ikke-radikulær korsryggsmerter som varer i minst tre måneder;
- Svikt i konservative behandlinger, inkludert fysioterapi med øvelser, kiropraktikk og farmakologisk terapi;
- Innledende eller tilbakevendende lumbago som varer mer enn 3 måneder.
- VAS smerte større enn eller lik 4 på en skala fra 0 til 10.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av samtykke
- Ustabilitet i ryggraden
- Spondylodiscitis
- Brudd på et hvilket som helst sted
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-ekkostyrt infiltrasjon
|
forsøkspersonene vil få sin injeksjon på ultralydrommet. en glukokortikoidinjeksjon gis på konsultasjonstidspunktet, ved å bruke anatomiske landemerker for å veilede kanyleplasseringen. Etterforskeren simulerer en ultralydskanning med en film vist på skjermen. |
|
Eksperimentell: ekkostyrt infiltrasjon
|
forsøkspersonene vil få sin injeksjon på ultralydrommet.
en glukokortikoidinjeksjon gis på konsultasjonstidspunktet, ved bruk av anatomisk ultralydsskanning for å veilede kanyleplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerteprogresjon
Tidsramme: ved inkludering og tre måneder etter prosedyre
|
Forskjellen i smerteprogresjon mellom baseline og 3 måneder vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (0-100).
VAS er gradert fra 0 til 100 mm, med 0 = ingen smerte og 100 = maksimal smerte oppfattet i de 48 timene før konsultasjonen, som anbefalt av OARSI ved slitasjegikt ved smertevurdering.
Smerten VAS vil bli vurdert i hvile, om natten og under aktiviteter.
Dette vil bli dokumentert ved studiestart, og tre måneder senere, ved bruk av VAS og remisjonsraten (VAS < 4).
|
ved inkludering og tre måneder etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle funksjon tilstand ved ODI spørreskjema
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter prosedyre
|
Evaluering av forskjellen i pasientenes funksjonelle status ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI) mellom baseline og 3 måneder, sammenlignet mellom de to gruppene. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire brukes til å måle omfanget av smerteinduserte funksjonsbegrensninger hos personer med korsryggsmerter. Spørreskjemaet gir brukeren detaljer om den generelle daglige funksjonen til pasienten med korsryggsmerter. Seks responsalternativer er tilgjengelige for følgende elementer: smerteintensitet, personlig pleie (vasking, påkledning), løfte gjenstander, bevege seg rundt, sitte eller stå, sove, sexliv, sosialt liv og reise/transport. Det første svaralternativet (skåre 0) angir fravær av smerterelaterte begrensninger, mens det sjette svaralternativet (score 5) angir den største opplevde begrensning av en aktivitet forårsaket av smerte. |
ved inkludering og 3 måneder etter prosedyre
|
|
smertevurdering etter VAS-skala
Tidsramme: 30 minutter, en måned og to måneder etter inngrepet
|
VAS graderes fra 0 til 100 mm, med 0 = ingen smerte og 100 = maksimal oppfattet smerte. Smerten VAS vil bli vurdert i hvile, om natten og under aktiviteter.
Dette vil bli dokumentert t 30 minutter etter inngrepet, en måned, to måneder senere, ved bruk av VAS og remisjonsraten (VAS < 4).
|
30 minutter, en måned og to måneder etter inngrepet
|
|
måle funksjon tilstand ved EIFEL spørreskjema
Tidsramme: ved inkludering og 3 måneder etter prosedyre
|
På fransk "Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies" (EIFEL) er spørreskjemaet en funksjonshemmingsskala for vurdering av korsryggsmerter. Spørreskjemaet er satt sammen av 24 setninger for å beskrive pasientens fysiske tilstand. Maksimal verdi er 24, betyr en svært invalidiserende funksjonshemming. Høyere score betyr dårligere resultat. Forskjellen i utviklingen av EIFEL-spørreskjemaet mellom baseline og 3 måneder sammenlignet mellom de to gruppene vil bli målt. EIFEL-indeksen er en fransk oversettelse av Rolland Morris spørreskjema og har blitt validert for akutte korsryggsmerter. Den utforsker funksjonshemming ved å kombinere handikap, funksjonshemming og inhabilitet. |
ved inkludering og 3 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-AOI-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .