- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347328
I vantaggi dell'infiltrazione dell'articolazione posteriore nella lombalgia cronica (InCHO)
I vantaggi dell'infiltrazione dell'articolazione posteriore nella lombalgia cronica: uno studio randomizzato sui vantaggi dell'infiltrazione guidata dagli ultrasuoni rispetto all'infiltrazione non guidata. Studio prospettico randomizzato
Le articolazioni delle faccette lombari sono state implicate nella lombalgia cronica in oltre il 45% dei pazienti con lombalgia cronica comune isolata.
La lombalgia è la forma più comune di dolore spinale, più cronica e grave del dolore oncologico. La prevalenza annuale della lombalgia cronica varia dal 15% al 45% (prevalenza una tantum, 30%; prevalenza una tantum, 54-80%). A causa di questa incidenza estremamente elevata, i medici di un’ampia gamma di specialità eseguono tecniche interventistiche in una varietà di contesti.
Le articolazioni delle faccette sono da tempo riconosciute come fonte di mal di schiena. Nel 1911 Goldthwait riconobbe per la prima volta il loro ruolo come potenziale fonte di mal di schiena. Nel 1933, Ghormley introdusse il termine "sindrome delle faccette", definendo il dolore lombosacrale con o senza dolore radicolare. Badgley in seguito suggerì che le articolazioni delle faccette potrebbero essere una fonte primaria di dolore indipendentemente dalla compressione del nervo spinale. Hanno dimostrato il ruolo delle faccette articolari posteriori (PFJ) in un gran numero di pazienti con lombalgia i cui sintomi non erano causati da un'ernia del disco. Il concetto fisiologico alla base del PJF è stato introdotto da Hirsch et al nel 1963. Hanno dimostrato che l'iniezione di una soluzione salina ipertonica nella regione delle faccette articolari provocava dolore.
La gestione della lombalgia cronica dovuta al coinvolgimento delle zigapofisi (articolazioni delle faccette lombari) consiste principalmente nel trattamento conservativo. Questa si basa su analgesici, farmaci antinfiammatori, fisioterapia e perdita di peso, ove appropriato. Possono essere proposte altre opzioni non chirurgiche, comprese le iniezioni di glucocorticoidi nelle faccette articolari. Le iniezioni di glucocorticoidi, che agiscono riducendo l’infiammazione, sono comunemente utilizzate nelle cure di routine per trattare il dolore spinale. Questo dolore può essere dovuto a diverse patologie, tra cui quelle discogeniche o delle faccette, oppure miste, legamentose o muscolari, legate a un disturbo regionale o globale della statica spinale. Sono comunemente usati come trattamento standard per il dolore spinale cronico.
Tradizionalmente, nella pratica clinica di routine, se è presente una significativa contrattura paravertebrale e i segni clinici indicano un coinvolgimento dell'articolazione posteriore, viene somministrata un'iniezione di glucocorticoidi nello studio del medico al momento della consultazione, utilizzando punti di riferimento anatomici per guidare il posizionamento dell'ago. Tuttavia, pochi studi hanno dimostrato l’efficacia della marcatura anatomica per l’infiltrazione delle articolazioni posteriori, in particolare Cohen et al. Revisione sistematica di Sui sull'uso di questa tecnica.
Con l'avvento di nuove modalità di imaging come gli ultrasuoni, sempre più professionisti si rivolgono alle iniezioni guidate dalle immagini. Ad oggi, solo la tecnica guidata dalla fluoroscopia è considerata affidabile per l’infiltrazione delle faccette articolari.
Al fine di migliorare l’efficacia clinica delle diverse soluzioni terapeutiche interventistiche, alcuni autori hanno sostenuto l’utilizzo della guida ecografica. Sono stati pubblicati diversi studi che confrontano l’infiltrazione ecoguidata e l’infiltrazione mediante localizzazione anatomica nella regione della spalla, nell’ileopsoas e nell’epicondilite. Sebbene la guida ecografica in aree come l’ileopsoas o la spalla sembri utile, non è stato ancora dimostrato che la guida sia vantaggiosa nelle aree spinali, come le faccette articolari.
A nostra conoscenza, non è stato ancora condotto uno studio randomizzato e metodologicamente valido per confrontare il beneficio dell’infiltrazione ecoguidata rispetto all’infiltrazione con localizzazione anatomica.
Lo scopo del nostro studio è dimostrare che l'infiltrazione zigoapofisaria ecoguidata è superiore all'infiltrazione anatomicamente guidata in termini di valutazione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, interventistico che coinvolge due gruppi di pazienti, randomizzati, in cieco, di categoria 2, presso l'Ospedale Universitario di Nizza, l'Ospedale Universitario di Antibes e l'Ospedale Universitario di Cannes. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che ricevono infiltrazione non guidata. Il gruppo sperimentale sarà composto da pazienti sottoposti a infiltrazione ecoguidata.
Le visite di inclusione e di follow-up saranno effettuate presso i seguenti centri: Ospedale Universitario di Nizza, Ospedale Universitario di Antibes e Ospedale Universitario di Cannes. L'infiltrazione (ecoguidata e non ecoguidata) sarà effettuata esclusivamente dall'ecografista reumatologo dell'Ospedale Universitario di Nizza. L'ecografia verrà eseguita da un reumatologo esperto utilizzando una sonda convessa a bassa frequenza (1-8 MHz) e/o una sonda lineare (12-15 MhZ). Eseguiremo il tracciamento in modalità B su due piani perpendicolari per localizzare il bersaglio. La sonda verrà posizionata verticalmente a circa 3-4 cm a sinistra o a destra della linea dei processi spinosi. L'aspetto ecografico dei processi spinosi è facile da identificare, poiché formano diverse "protuberanze". L'iniezione verrà effettuata in condizioni rigorose asettiche, con l'ago per la puntura lombare (20G) introdotto in linea con la sonda con un angolo di circa 45° longitudinalmente rispetto all'asse delle articolazioni articolari posteriori. L'ago verrà fatto avanzare in anestesia locale utilizzando circa 5 cc di xilocaina al 5% fino al contatto con l'osso, posizionando e adattando dinamicamente l'ago durante tutta la procedura. Nell'articolazione sintomatica verrà iniettato 1 ml di betametasone. Verrà registrata la durata della procedura (dalla disinfezione alla rimozione dell'ago), le complicanze immediate post gestazionali ed infine la VAS del dolore avvertito dalla paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: STEPHANIE FERRERO, MD
- Numero di telefono: +33492035477
- Email: ferrero.s@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian ROUX, Pr
- Email: roux.c2@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Cannes, Francia
- CH Cannes
-
Contatto:
- JOHANNA AZYLAY, MD
- Email: J.AZULAY@ch-cannes.fr
-
-
CHU De Nice
-
Nice, CHU De Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
Contatto:
- STEPHANIE FERRERO, MD
- Numero di telefono: +33492035477
- Email: ferrero.s@chu-nice.fr
-
Contatto:
- Christian ROUX, Pr
- Email: roux.c2@chu-nice.fr
-
Investigatore principale:
- STEPHANIE FERRERO, MD
-
Sub-investigatore:
- CHRISTIAN ROUX, Pr
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni
- Lombalgia cronica isolata, intermittente o continua, con conseguente disabilità funzionale;
- Dopo aver subito una TAC o una risonanza magnetica della colonna lombare, con gli spazi articolari della faccetta lombare visibili, mostrando condensa o ipersegnale delle articolazioni posteriori.
- Lombalgia somatica o non radicolare che dura da almeno tre mesi;
- Fallimento dei trattamenti conservativi, compresa la terapia fisica con esercizi, chiropratica e terapia farmacologica;
- Lombalgia iniziale o ricorrente che dura più di 3 mesi.
- Dolore VAS maggiore o uguale a 4 su una scala da 0 a 10.
Criteri di esclusione:
- Revoca del consenso
- Instabilità della colonna vertebrale
- Spondilodiscite
- Frattura di qualsiasi posizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: infiltrazione non ecoguidata
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i soggetti riceveranno l'iniezione nella sala ecografica. al momento della consultazione viene somministrata un'iniezione di glucocorticoidi, utilizzando punti di riferimento anatomici per guidare il posizionamento dell'ago. L'investigatore simula un'ecografia con un film mostrato sullo schermo. |
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Sperimentale: infiltrazione ecoguidata
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i soggetti riceveranno l'iniezione nella sala ecografica.
al momento della consultazione viene somministrata un'iniezione di glucocorticoidi, utilizzando l'ecografia anatomica per guidare il posizionamento dell'ago
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della progressione del dolore
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione e tre mesi dopo la procedura
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La differenza nella progressione del dolore tra il basale e 3 mesi sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (0-100).
La VAS è graduata da 0 a 100 mm, con 0 = nessun dolore e 100 = massimo dolore percepito nelle 48 ore precedenti la visita, come raccomandato dall'OARSI nell'osteoartrosi sulla valutazione del dolore.
La VAS del dolore sarà valutata a riposo, di notte e durante le attività.
Ciò sarà documentato all'inizio dello studio e tre mesi dopo, utilizzando la VAS e il tasso di remissione (VAS <4).
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al momento dell'inclusione e tre mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurare lo stato della funzione mediante il questionario ODI
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione e 3 mesi dopo la procedura
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Valutazione della differenza nello stato funzionale dei pazienti utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) tra il basale e 3 mesi, rispetto tra i due gruppi. Il questionario sulla disabilità della lombalgia Oswestry viene utilizzato per misurare l’entità delle limitazioni funzionali indotte dal dolore nelle persone con lombalgia. Il questionario fornisce all'utente i dettagli del funzionamento quotidiano generale del paziente con lombalgia. Sono disponibili sei opzioni di risposta per i seguenti item: intensità del dolore, cura personale (lavarsi, vestirsi), sollevare oggetti, muoversi, stare seduti o in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggi/trasporti. La prima opzione di risposta (punteggio 0) denota l’assenza di restrizioni legate al dolore, mentre la sesta opzione di risposta (punteggio 5) denota la maggiore restrizione percepita di un’attività causata dal dolore. |
al momento dell'inclusione e 3 mesi dopo la procedura
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valutazione del dolore mediante scala VAS
Lasso di tempo: a 30 minuti, un mese e due mesi dopo la procedura
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La VAS è graduata da 0 a 100 mm, con 0 = nessun dolore e 100 = massimo dolore percepito. La VAS del dolore sarà valutata a riposo, di notte e durante le attività.
Ciò sarà documentato t 30 minuti dopo la procedura, un mese, due mesi dopo, utilizzando la VAS e il tasso di remissione (VAS <4).
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a 30 minuti, un mese e due mesi dopo la procedura
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misurare lo stato della funzione mediante il questionario EIFEL
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione e 3 mesi dopo la procedura
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In francese il questionario "Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies" (EIFEL) è una scala di disabilità funzionale per la valutazione della lombalgia. Il questionario è composto da 24 frasi per descrivere la condizione fisica del paziente. Il valore massimo è 24, indica una disabilità funzionale molto invalidante. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Verrà misurata la differenza nell'evoluzione del questionario EIFEL tra il basale e 3 mesi rispetto tra i due gruppi. L'indice EIFEL è una traduzione francese del questionario Rolland Morris ed è stato validato per la lombalgia acuta. Esplora la disabilità combinando handicap, menomazione e incapacità. |
al momento dell'inclusione e 3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-AOI-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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