- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06347328
Los beneficios de la infiltración de la articulación posterior en el dolor lumbar crónico (InCHO)
Los beneficios de la infiltración de la articulación posterior en el dolor lumbar crónico: un estudio aleatorizado de los beneficios de la infiltración guiada por ultrasonido versus la infiltración no guiada. Estudio prospectivo aleatorizado
Las articulaciones facetarias lumbares se han implicado en el dolor lumbar crónico en más del 45% de los pacientes con dolor lumbar común crónico aislado.
El dolor lumbar es la forma más común de dolor de columna, más crónico y grave que el dolor causado por el cáncer. La prevalencia anual del dolor lumbar crónico oscila entre el 15% y el 45% (prevalencia única, 30%; prevalencia a lo largo de la vida, 54-80%). Debido a esta incidencia extremadamente alta, médicos de una amplia gama de especialidades realizan técnicas intervencionistas en diversos entornos.
Desde hace mucho tiempo se reconoce que las articulaciones facetarias son una fuente de dolor de espalda. En 1911, Goldthwait reconoció por primera vez su papel como fuente potencial de dolor de espalda. En 1933, Ghormley introdujo el término "síndrome facetario", definiendo el dolor lumbosacro con o sin dolor radicular. Badgley sugirió más tarde que las articulaciones facetarias podrían ser una fuente primaria de dolor independientemente de la compresión del nervio espinal. Demostraron el papel de las articulaciones facetarias posteriores (PFJ) en un gran número de pacientes con dolor lumbar cuyos síntomas no fueron causados por una hernia de disco. El concepto fisiológico subyacente del PJF fue introducido por Hirsch et al en 1963. Demostraron que la inyección de una solución salina hipertónica en la región de las articulaciones facetarias causaba dolor.
El tratamiento del dolor lumbar crónico debido a la afectación cigapofisaria (articulaciones facetarias lumbares) consiste principalmente en un tratamiento conservador. Ésta se basa en analgésicos, antiinflamatorios, fisioterapia y adelgazamiento, en su caso. Se pueden proponer otras opciones no quirúrgicas, incluidas las inyecciones de glucocorticoides en las articulaciones facetarias. Las inyecciones de glucocorticoides, que actúan reduciendo la inflamación, se usan comúnmente en la atención de rutina para tratar el dolor de columna. Este dolor puede deberse a diversas patologías, incluidas las discogénicas o facetarias, o las mixtas, ligamentosas o musculares, vinculadas a un trastorno regional o global de la estática espinal. Se utilizan comúnmente como tratamiento estándar para el dolor espinal crónico.
Tradicionalmente, en la práctica clínica habitual, si hay una contractura paravertebral significativa y los signos clínicos apuntan a una afectación de la articulación posterior, se administra una inyección de glucocorticoides en el consultorio del médico en el momento de la consulta, utilizando puntos de referencia anatómicos para guiar la colocación de la aguja. Sin embargo, pocos estudios han demostrado la eficacia del marcado anatómico para la infiltración de las articulaciones posteriores, en particular Cohen et al. Revisión sistemática de Sui sobre el uso de esta técnica.
Con la llegada de nuevas modalidades de imágenes, como la ecografía, cada vez más profesionales recurren a las inyecciones guiadas por imágenes. Hasta la fecha, sólo la técnica guiada por fluoroscopia se considera fiable para la infiltración de las articulaciones facetarias.
Para mejorar la eficacia clínica de las diversas soluciones terapéuticas intervencionistas, algunos autores han apoyado el uso de la guía ecográfica. Se han publicado varios estudios que comparan la infiltración guiada por ecografía y la infiltración por localización anatómica en la región del hombro, el iliopsoas y en la epicondilitis. Si bien la guía ecográfica en zonas como el iliopsoas o el hombro parece útil, aún no se ha demostrado que la guía sea ventajosa en zonas de la columna, como las articulaciones facetarias.
Hasta donde sabemos, todavía no se ha realizado ningún estudio aleatorizado y metodológicamente sólido para comparar el beneficio de la infiltración guiada por ecografía versus la infiltración con ubicación anatómica.
El objetivo de nuestro estudio es demostrar que la infiltración cigoapofisaria guiada por ecografía es superior a la infiltración guiada anatómicamente en términos de evaluación del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio intervencionista, prospectivo y multicéntrico en el que participan dos grupos de pacientes, aleatorizados, ciegos, de categoría 2, en el Hospital Universitario de Niza, el Hospital Universitario de Antibes y el Hospital Universitario de Cannes. El grupo de control estará formado por pacientes que recibirán infiltración no guiada. El grupo experimental estará formado por pacientes que recibirán infiltración guiada por ecografía.
Las visitas de inclusión y seguimiento se llevarán a cabo en los siguientes centros: Hospital Universitario de Niza, Hospital Universitario de Antibes y Hospital Universitario de Cannes. La infiltración (guiada por ecografía y no guiada por ecografía) la realizará el ecografista reumatólogo del Hospital Universitario de Niza únicamente. La ecografía será realizada por un reumatólogo capacitado utilizando una sonda convexa de baja frecuencia (1-8 MHz) y/o una sonda lineal (12-15 MhZ). Realizaremos seguimiento en modo B en dos planos perpendiculares para localizar el objetivo. La sonda se colocará verticalmente a unos 3 o 4 cm a la izquierda o derecha de la línea de las apófisis espinosas. La apariencia ecográfica de las apófisis espinosas es fácil de identificar, ya que forman varias "protuberancias". La inyección se realizará en estrictas condiciones asépticas, con la aguja de punción lumbar (20G) introducida en línea con la sonda en un ángulo de aproximadamente 45° longitudinalmente con respecto al eje de las articulaciones articulares posteriores. Se avanzará la aguja bajo anestesia local utilizando aproximadamente 5 cc de Xilocaína al 5% hasta el contacto con el hueso, posicionando y adaptando la aguja dinámicamente durante todo el procedimiento. A la articulación sintomática se le inyectará 1 ml de betametasona. Se registrará la duración del procedimiento (desde la desinfección hasta la retirada de la aguja), las complicaciones postgestacionales inmediatas y finalmente la EVA del dolor sentido por la paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: STEPHANIE FERRERO, MD
- Número de teléfono: +33492035477
- Correo electrónico: ferrero.s@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian ROUX, Pr
- Correo electrónico: roux.c2@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Cannes, Francia
- CH Cannes
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Contacto:
- JOHANNA AZYLAY, MD
- Correo electrónico: J.AZULAY@ch-cannes.fr
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CHU De Nice
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Nice, CHU De Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
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Contacto:
- STEPHANIE FERRERO, MD
- Número de teléfono: +33492035477
- Correo electrónico: ferrero.s@chu-nice.fr
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Contacto:
- Christian ROUX, Pr
- Correo electrónico: roux.c2@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- STEPHANIE FERRERO, MD
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Sub-Investigador:
- CHRISTIAN ROUX, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80 años
- Dolor lumbar crónico intermitente o continuo aislado que resulta en discapacidad funcional;
- Haber sido sometido a una tomografía computarizada o resonancia magnética de la columna lumbar, con los espacios articulares de la faceta lumbar visibles, mostrando condensación o hiperseñal de las articulaciones posteriores.
- Dolor lumbar somático o no radicular que dure al menos tres meses;
- Fracaso de tratamientos conservadores, incluyendo fisioterapia con ejercicios, terapia quiropráctica y farmacológica;
- Lumbago inicial o recurrente que dura más de 3 meses.
- Dolor EVA mayor o igual a 4 en una escala de 0 a 10.
Criterio de exclusión:
- Retirada del consentimiento
- Inestabilidad de la columna
- espondilodiscitis
- Fractura de cualquier localización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: infiltración no guiada por eco
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los sujetos recibirán su inyección en la sala de ultrasonido. Se administra una inyección de glucocorticoides en el momento de la consulta, utilizando puntos de referencia anatómicos para guiar la colocación de la aguja. El investigador simula una ecografía con una película que se muestra en la pantalla. |
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Experimental: infiltración ecoguiada
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los sujetos recibirán su inyección en la sala de ultrasonido.
Se administra una inyección de glucocorticoides en el momento de la consulta, utilizando una ecografía anatómica para guiar la colocación de la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de progresión del dolor.
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y tres meses después del procedimiento
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La diferencia en la progresión del dolor entre el inicio y los 3 meses se evaluará mediante una escala analógica visual (0-100).
La EVA se gradúa de 0 a 100 mm, siendo 0 = sin dolor y 100 = dolor máximo percibido en las 48 horas previas a la consulta, según recomienda la OARSI en artrosis en la evaluación del dolor.
La EVA del dolor se evaluará en reposo, por la noche y durante las actividades.
Esto se documentará al inicio del estudio y tres meses después, utilizando la EVA y la tasa de remisión (EVA <4).
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en el momento de la inclusión y tres meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medir el estado de la función mediante el cuestionario ODI
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y 3 meses después del procedimiento
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Evaluación de la diferencia en el estado funcional de los pacientes mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) entre el inicio y los 3 meses, en comparación entre los dos grupos. El Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry se utiliza para medir el alcance de las limitaciones funcionales inducidas por el dolor en personas con dolor lumbar. El cuestionario proporciona al usuario detalles del funcionamiento general del día a día del paciente con dolor lumbar. Hay seis opciones de respuesta disponibles para los siguientes ítems: intensidad del dolor, cuidado personal (lavarse, vestirse), levantar objetos, moverse, sentarse o pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajes/transporte. La primera opción de respuesta (puntuación 0) denota la ausencia de restricciones relacionadas con el dolor, mientras que la sexta opción de respuesta (puntuación 5) denota la mayor restricción percibida de una actividad causada por el dolor. |
en el momento de la inclusión y 3 meses después del procedimiento
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evaluación del dolor por escala VAS
Periodo de tiempo: a los 30 minutos, un mes y dos meses después del procedimiento
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La EVA se gradúa de 0 a 100 mm, siendo 0 = sin dolor y 100 = dolor máximo percibido. La EVA del dolor se evaluará en reposo, por la noche y durante las actividades.
Esto se documentará en t 30 minutos después del procedimiento, un mes, dos meses después, utilizando la EVA y la tasa de remisión (EVA <4).
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a los 30 minutos, un mes y dos meses después del procedimiento
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medir el estado de la función mediante el cuestionario EIFEL
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y 3 meses después del procedimiento
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En francés, el cuestionario "Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluación des Lombalgies" (EIFEL) es una escala de discapacidad funcional para la evaluación del dolor lumbar. El cuestionario está compuesto por 24 frases para describir la condición física del paciente. El valor máximo es 24, significa una discapacidad funcional muy invalidante. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Se medirá la diferencia en la evolución del cuestionario EIFEL entre el inicio y los 3 meses en comparación entre los dos grupos. El índice EIFEL es una traducción francesa del cuestionario de Rolland Morris y ha sido validado para el dolor lumbar agudo. Explora la discapacidad combinando minusvalía, deterioro e incapacidad. |
en el momento de la inclusión y 3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-AOI-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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