Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества инфильтрации заднего сустава при хронической боли в пояснице (InCHO)

4 апреля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Преимущества инфильтрации заднего сустава при хронической боли в пояснице: рандомизированное исследование преимуществ инфильтрации под ультразвуковым контролем по сравнению с неуправляемой инфильтрацией. Проспективное рандомизированное исследование

Поясничные фасеточные суставы вовлечены в хроническую боль в пояснице более чем у 45% пациентов с изолированной хронической болью в пояснице.

Боль в пояснице — наиболее распространенная форма боли в позвоночнике, более хроническая и тяжелая, чем боль при раке. Ежегодная распространенность хронической боли в пояснице колеблется от 15% до 45% (однократная распространенность - 30%, распространенность в течение жизни - 54-80%). Из-за чрезвычайно высокой заболеваемости врачи самых разных специальностей применяют интервенционные методы в самых разных условиях.

Фасеточные суставы уже давно признаны источником болей в спине. В 1911 году Голдтуэйт впервые осознал их роль как потенциального источника болей в спине. В 1933 году Гормли ввел термин «фасеточный синдром», обозначающий пояснично-крестцовую боль с корешковой болью или без нее. Позже Бэджли предположил, что фасеточные суставы могут быть основным источником боли независимо от компрессии спинномозговых нервов. Они продемонстрировали роль задних фасеточных суставов (ЗФС) у большого числа пациентов с болями в пояснице, симптомы которых не были вызваны грыжей межпозвоночного диска. Основная физиологическая концепция PJF была представлена ​​Хиршем и др. в 1963 году. Они продемонстрировали, что введение гипертонического солевого раствора в область фасеточных суставов вызывает боль.

Лечение хронической боли в пояснице, вызванной поражением дугообразных суставов (фасеточных суставов поясничного отдела), состоит в основном из консервативного лечения. Это основано на применении анальгетиков, противовоспалительных препаратов, физиотерапии и, при необходимости, снижения веса. Могут быть предложены и другие нехирургические варианты, включая инъекции глюкокортикоидов в фасеточные суставы. Инъекции глюкокортикоидов, которые уменьшают воспаление, обычно используются в повседневной практике при лечении болей в позвоночнике. Эта боль может быть следствием различных патологий, в том числе дискогенных, фасеточных, смешанных, связочных или мышечных, связанных с региональными или глобальными нарушениями статики позвоночника. Они обычно используются в качестве стандартного лечения хронической боли в позвоночнике.

Традиционно в рутинной клинической практике, если имеется значительная паравертебральная контрактура и клинические признаки указывают на поражение задних суставов, во время консультации врач делает инъекцию глюкокортикоида, используя анатомические ориентиры для направления иглы. Однако лишь немногие исследования продемонстрировали эффективность анатомической маркировки при инфильтрации задних суставов, в частности, Cohen et al. Систематический обзор Суи по использованию этой техники.

С появлением новых методов визуализации, таких как ультразвук, все больше и больше практикующих врачей обращаются к инъекциям под визуальным контролем. На сегодняшний день только метод рентгеноскопии считается надежным для инфильтрации фасеточных суставов.

Чтобы улучшить клиническую эффективность различных интервенционных терапевтических решений, некоторые авторы поддерживают использование ультразвукового контроля. Было опубликовано несколько исследований, сравнивающих инфильтрацию под ультразвуковым контролем и инфильтрацию с использованием анатомической локализации в области плеча, подвздошно-поясничной области и при эпикондилите. Хотя ультразвуковой контроль в таких областях, как подвздошно-поясничная мышца или плечо, кажется полезным, еще не доказано, что ультразвуковой контроль полезен в областях позвоночника, таких как фасеточные суставы.

Насколько нам известно, еще не было проведено рандомизированное методологически обоснованное исследование для сравнения преимуществ инфильтрации под ультразвуковым контролем по сравнению с инфильтрацией с учетом анатомической локализации.

Цель нашего исследования — показать, что зигоапофизарная инфильтрация под ультразвуковым контролем превосходит инфильтрацию под анатомическим контролем с точки зрения оценки боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное интервенционное исследование с участием двух групп пациентов, рандомизированное, слепое, категории 2, в Университетской больнице Ниццы, Университетской больнице Антиба и Университетской больнице Канн. Контрольную группу составят пациенты, получающие неконтролируемую инфильтрацию. Экспериментальную группу составят пациенты, получающие инфильтрацию под ультразвуковым контролем.

Включение и последующие визиты будут проводиться в следующих центрах: Университетская больница Ниццы, Университетская больница Антиба и Университетская больница Канн. Инфильтрация (под ультразвуковым контролем и без ультразвукового контроля) будет осуществляться только ревматологом-сонографистом в Университетской больнице Ниццы. УЗИ будет проводить обученный ревматолог с использованием низкочастотного конвексного датчика (1–8 МГц) и/или линейного датчика (12–15 МГц). Мы выполним отслеживание в B-режиме в двух перпендикулярных плоскостях, чтобы определить местонахождение цели. Зонд располагают вертикально примерно на 3–4 см слева или справа от линии остистых отростков. По сонографической картине остистые отростки легко идентифицировать, поскольку они образуют несколько «шишек». Инъекцию проводят в строгих асептических условиях, при этом иглу для поясничной пункции (20G) вводят на одной линии с датчиком под углом примерно 45° в продольном направлении к оси задних суставных суставов. Иглу будут продвигать под местной анестезией с использованием примерно 5 мл 5%-ного ксилокаина до контакта с костью, позиционируя и адаптируя иглу динамически на протяжении всей процедуры. В сустав с симптомами вводят 1 мл бетаметазона. Будет записана продолжительность процедуры (от дезинфекции до удаления иглы), а также непосредственные постгестационные осложнения и, наконец, ВАШ боли, которую ощущает пациентка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: STEPHANIE FERRERO, MD
  • Номер телефона: +33492035477
  • Электронная почта: ferrero.s@chu-nice.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Cannes, Франция
    • CHU De Nice
      • Nice, CHU De Nice, Франция, 06000
        • Chu De Nice
        • Контакт:
          • STEPHANIE FERRERO, MD
          • Номер телефона: +33492035477
          • Электронная почта: ferrero.s@chu-nice.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • STEPHANIE FERRERO, MD
        • Младший исследователь:
          • CHRISTIAN ROUX, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет
  2. Изолированная периодическая или постоянная хроническая боль в пояснице, приводящая к функциональной инвалидности;
  3. Пройдя КТ или МРТ поясничного отдела позвоночника, при этом видны суставные пространства поясничной фасетки, что указывает на уплотнение или гиперсигнал задних суставов.
  4. Соматическая или нерадикулярная боль в пояснице продолжительностью не менее трех месяцев;
  5. Неэффективность консервативного лечения, включая физиотерапию с упражнениями, хиропрактику и фармакологическую терапию;
  6. Начальное или рецидивирующее люмбаго длительностью более 3 месяцев.
  7. Боль по ВАШ больше или равна 4 по шкале от 0 до 10.

Критерий исключения:

  1. Отзыв согласия
  2. Нестабильность позвоночника
  3. спондилодисцит
  4. Перелом любой локализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инфильтрация без эхо-контроля

субъекты получат инъекции в кабинете УЗИ.

во время консультации делается инъекция глюкокортикоида с использованием анатомических ориентиров для направления иглы.

Исследователь имитирует ультразвуковое сканирование с помощью пленки, показанной на экране.

Экспериментальный: эхо-ориентированная инфильтрация
субъекты получат инъекции в кабинете УЗИ. во время консультации делается инъекция глюкокортикоида с использованием анатомического ультразвукового сканирования для определения расположения иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение прогрессирования боли
Временное ограничение: при включении и через три месяца после процедуры
Разницу в прогрессировании боли между исходным уровнем и через 3 месяца будут оценивать с использованием визуальной аналоговой шкалы (0–100). ВАШ градуирована от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = максимальная боль, ощущаемая за 48 часов, предшествующих консультации, в соответствии с рекомендациями OARSI при остеоартрите при оценке боли. Боль по ВАШ будет оцениваться в покое, ночью и во время активности. Это будет документировано в начале исследования и через три месяца с использованием ВАШ и частоты ремиссии (ВАШ <4).
при включении и через три месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение состояния функции с помощью опросника ODI
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после процедуры

Оценка разницы в функциональном статусе пациентов с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI) между исходным уровнем и через 3 месяца по сравнению между двумя группами.

Опросник Освестри по инвалидности из-за боли в пояснице используется для измерения степени вызванных болью функциональных ограничений у людей с болью в пояснице. Анкета предоставляет пользователю подробную информацию об общем ежедневном функционировании пациента с болью в пояснице. Для следующих вопросов доступно шесть вариантов ответа: интенсивность боли, уход за собой (мытье, одевание), подъем предметов, передвижение, сидение или стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия/транспорт. Первый вариант ответа (0 баллов) обозначает отсутствие ограничений, связанных с болью, а шестой вариант ответа (балл 5) обозначает наибольшее воспринимаемое ограничение деятельности, вызванное болью.

при включении и через 3 месяца после процедуры
оценка боли по шкале VAS
Временное ограничение: через 30 минут, через месяц и через два месяца после процедуры
ВАШ градуирована от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = максимальная ощущаемая боль. Боль по ВАШ оценивается в состоянии покоя, ночью и во время активности. Это будет документировано через 30 минут после процедуры, через месяц, два месяца с использованием ВАШ и частоты ремиссии (ВАШ < 4).
через 30 минут, через месяц и через два месяца после процедуры
измерить состояние функции с помощью опросника EIFEL
Временное ограничение: при включении и через 3 месяца после процедуры

На французском языке опросник «Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies» (EIFEL) представляет собой шкалу функциональной инвалидности для оценки болей в пояснице.

Анкета состоит из 24 предложений, описывающих физическое состояние пациента. Максимальное значение — 24, означает очень тяжелую функциональную инвалидность. Более высокие баллы означают худший результат.

Будет измерена разница в развитии опросника EIFEL между исходным уровнем и 3 месяцами по сравнению между двумя группами.

Индекс EIFEL представляет собой французский перевод опросника Роллана Морриса и был одобрен для лечения острой боли в пояснице. Он исследует инвалидность путем объединения инвалидности, нарушений и недееспособности.

при включении и через 3 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-AOI-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться