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Die Vorteile der hinteren Gelenkinfiltration bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (InCHO)

4. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Die Vorteile der hinteren Gelenkinfiltration bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken: eine randomisierte Studie über die Vorteile der ultraschallgesteuerten Infiltration im Vergleich zur ungesteuerten Infiltration. Prospektive randomisierte Studie

Lendenfacettengelenke sind bei über 45 % der Patienten mit isolierten chronischen häufigen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verbunden.

Schmerzen im unteren Rückenbereich sind die häufigste Form von Wirbelsäulenschmerzen, chronischer und schwerwiegender als Krebsschmerzen. Die jährliche Prävalenz chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich liegt zwischen 15 % und 45 % (einmalige Prävalenz 30 %; Lebenszeitprävalenz 54–80 %). Aufgrund dieser extrem hohen Inzidenz führen Ärzte verschiedenster Fachrichtungen interventionelle Techniken in den unterschiedlichsten Situationen durch.

Facettengelenke sind seit langem als Ursache für Rückenschmerzen bekannt. Im Jahr 1911 erkannte Goldthwait erstmals ihre Rolle als mögliche Ursache für Rückenschmerzen. Im Jahr 1933 führte Ghormley den Begriff „Facettensyndrom“ ein und definierte lumbosakrale Schmerzen mit oder ohne radikuläre Schmerzen. Badgley schlug später vor, dass Facettengelenke unabhängig von der Kompression der Spinalnerven eine primäre Schmerzquelle sein könnten. Sie zeigten die Rolle der hinteren Facettengelenke (PFJs) bei einer großen Anzahl von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, deren Symptome nicht durch einen Bandscheibenvorfall verursacht wurden. Das zugrunde liegende physiologische Konzept des PJF wurde 1963 von Hirsch et al. eingeführt. Sie zeigten, dass die Injektion einer hypertonen Kochsalzlösung in den Bereich der Facettengelenke Schmerzen verursachte.

Die Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken aufgrund einer Zygapophysenbeteiligung (Lendenfacettengelenke) besteht hauptsächlich aus einer konservativen Behandlung. Diese basiert auf Schmerzmitteln, entzündungshemmenden Medikamenten, Physiotherapie und gegebenenfalls einer Gewichtsabnahme. Andere nicht-chirurgische Optionen können vorgeschlagen werden, einschließlich Glukokortikoid-Injektionen in die Facettengelenke. Glukokortikoid-Injektionen, die entzündungshemmend wirken, werden in der Routineversorgung häufig zur Behandlung von Wirbelsäulenschmerzen eingesetzt. Dieser Schmerz kann auf eine Vielzahl von Pathologien zurückzuführen sein, einschließlich diskogener oder facettenbedingter oder gemischter, ligamentärer oder muskulärer Pathologien, die mit einer regionalen oder globalen Störung der Wirbelsäulenstatik verbunden sind. Sie werden häufig als Standardbehandlung bei chronischen Wirbelsäulenschmerzen eingesetzt.

Traditionell wird in der klinischen Routinepraxis bei einer signifikanten paravertebralen Kontraktur und den klinischen Anzeichen, die auf eine Beteiligung des hinteren Gelenks hinweisen, zum Zeitpunkt der Konsultation in der Praxis des Arztes eine Glukokortikoidinjektion verabreicht, wobei anatomische Orientierungspunkte als Orientierung für die Nadelplatzierung verwendet werden. Allerdings haben nur wenige Studien die Wirksamkeit anatomischer Markierungen für die Infiltration hinterer Gelenke nachgewiesen, insbesondere Cohen et al. Suis systematischer Überblick über die Verwendung dieser Technik.

Mit dem Aufkommen neuer bildgebender Verfahren wie Ultraschall greifen immer mehr Ärzte auf bildgesteuerte Injektionen zurück. Bisher gilt nur die fluoroskopisch gesteuerte Technik als zuverlässig für die Facettengelenksinfiltration.

Um die klinische Wirksamkeit der verschiedenen interventionellen Therapielösungen zu verbessern, haben einige Autoren den Einsatz von Ultraschallführung unterstützt. Es wurden mehrere Studien veröffentlicht, in denen die ultraschallgesteuerte Infiltration und die Infiltration anhand anatomischer Lokalisation im Schulterbereich, am Iliopsoas und bei Epicondilitis verglichen wurden. Während die Ultraschallführung in Bereichen wie dem Iliopsoas oder der Schulter sinnvoll erscheint, konnte noch nicht nachgewiesen werden, dass die Führung in Wirbelsäulenbereichen wie den Facettengelenken von Vorteil ist.

Nach unserem Kenntnisstand wurde bisher keine randomisierte, methodisch fundierte Studie durchgeführt, um den Nutzen einer ultraschallgeführten Infiltration gegenüber einer Infiltration mit anatomischer Lokalisation zu vergleichen.

Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass die ultraschallgesteuerte Zygoapophyseninfiltration der anatomisch gesteuerten Infiltration hinsichtlich der Schmerzbeurteilung überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, interventionelle Studie mit zwei randomisierten, verblindeten Patientengruppen der Kategorie 2 am Universitätsklinikum Nizza, dem Universitätsklinikum Antibes und dem Universitätsklinikum Cannes. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die eine ungesteuerte Infiltration erhalten. Die Versuchsgruppe wird aus Patienten bestehen, die eine ultraschallgesteuerte Infiltration erhalten.

Aufnahme- und Nachuntersuchungen werden in folgenden Zentren durchgeführt: Universitätsklinikum Nizza, Universitätsklinikum Antibes und Universitätsklinikum Cannes. Die Infiltration (ultraschallgesteuert und nicht ultraschallgesteuert) wird ausschließlich vom Rheumatologen-Sonographen am Universitätsklinikum Nizza durchgeführt. Der Ultraschall wird von einem ausgebildeten Rheumatologen unter Verwendung einer konvexen Niederfrequenzsonde (1–8 MHz) und/oder einer linearen Sonde (12–15 MHz) durchgeführt. Wir werden eine B-Modus-Verfolgung in zwei senkrechten Ebenen durchführen, um das Ziel zu lokalisieren. Die Sonde wird vertikal etwa 3 bis 4 cm links oder rechts der Linie der Dornfortsätze positioniert. Das sonographische Erscheinungsbild der Dornfortsätze ist leicht zu erkennen, da sie mehrere „Beulen“ bilden. Die Injektion wird unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt, wobei die Lumbalpunktionsnadel (20G) in einer Linie mit der Sonde in einem Winkel von etwa 45° längs zur Achse der hinteren Gelenkgelenke eingeführt wird. Die Nadel wird unter örtlicher Betäubung mit etwa 5 ml 5 %igem Xylocain bis zum Kontakt mit dem Knochen vorgeschoben, wobei die Nadel während des gesamten Eingriffs dynamisch positioniert und angepasst wird. In das symptomatische Gelenk wird 1 ml Betamethason injiziert. Die Dauer des Eingriffs (von der Desinfektion bis zur Entfernung der Nadel) wird ebenso aufgezeichnet wie die unmittelbaren postgestationalen Komplikationen und schließlich die VAS der von der Patientin empfundenen Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • CHU De Nice
      • Nice, CHU De Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • STEPHANIE FERRERO, MD
        • Unterermittler:
          • CHRISTIAN ROUX, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre
  2. Isolierte intermittierende oder anhaltende chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, die zu Funktionseinschränkungen führen;
  3. Nach einem CT- oder MRT-Scan der Lendenwirbelsäule sind die Gelenkspalten der Lendenwirbelsäule sichtbar und zeigen eine Verdichtung oder ein Hypersignal der hinteren Gelenke.
  4. Somatische oder nicht-radikuläre Schmerzen im unteren Rückenbereich, die mindestens drei Monate andauern;
  5. Versagen konservativer Behandlungen, einschließlich Physiotherapie mit Übungen, Chiropraktik und pharmakologischer Therapie;
  6. Anfänglicher oder wiederkehrender Hexenschuss, der länger als 3 Monate anhält.
  7. VAS-Schmerz größer oder gleich 4 auf einer Skala von 0 bis 10.

Ausschlusskriterien:

  1. Widerruf der Einwilligung
  2. Instabilität der Wirbelsäule
  3. Spondylodiszitis
  4. Bruch an beliebiger Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nicht echogesteuerte Infiltration

Die Probanden erhalten ihre Injektion im Ultraschallraum.

Zum Zeitpunkt der Konsultation wird eine Glukokortikoid-Injektion verabreicht, wobei anatomische Orientierungspunkte als Orientierung für die Platzierung der Nadel verwendet werden.

Der Untersucher simuliert eine Ultraschalluntersuchung mit einem auf dem Bildschirm gezeigten Film.

Experimental: echogesteuerte Infiltration
Die Probanden erhalten ihre Injektion im Ultraschallraum. Zum Zeitpunkt der Konsultation wird eine Glukokortikoid-Injektion verabreicht, wobei eine anatomische Ultraschalluntersuchung zur Orientierung der Nadelplatzierung verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzverlaufs
Zeitfenster: bei der Aufnahme und drei Monate nach dem Eingriff
Der Unterschied in der Schmerzprogression zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten wird anhand einer visuellen Analogskala (0-100) beurteilt. Das VAS ist von 0 bis 100 mm abgestuft, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = maximaler Schmerz, der in den 48 Stunden vor der Konsultation wahrgenommen wurde, wie vom OARSI bei Arthrose zur Schmerzbeurteilung empfohlen. Das Schmerz-VAS wird in Ruhe, nachts und während Aktivitäten beurteilt. Dies wird zu Beginn der Studie und drei Monate später anhand der VAS und der Remissionsrate (VAS < 4) dokumentiert.
bei der Aufnahme und drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Funktionszustand anhand des ODI-Fragebogens
Zeitfenster: bei der Aufnahme und 3 Monate nach dem Eingriff

Bewertung des Unterschieds im Funktionsstatus der Patienten anhand des Oswestry Disability Index (ODI) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten im Vergleich zwischen den beiden Gruppen.

Der Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire wird verwendet, um das Ausmaß schmerzbedingter Funktionseinschränkungen bei Menschen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu messen. Der Fragebogen liefert dem Benutzer Einzelheiten über die allgemeine Alltagsfunktion des Patienten mit Rückenschmerzen. Für die folgenden Punkte stehen sechs Antwortmöglichkeiten zur Verfügung: Schmerzintensität, Körperpflege (Waschen, Anziehen), Heben von Gegenständen, Bewegen, Sitzen oder Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen/Transport. Die erste Antwortoption (Score 0) bezeichnet das Fehlen schmerzbedingter Einschränkungen, während die sechste Antwortoption (Score 5) die größte wahrgenommene Einschränkung einer Aktivität durch Schmerzen bezeichnet.

bei der Aufnahme und 3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzbewertung anhand der VAS-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten, einen Monat und zwei Monate nach dem Eingriff
Das VAS ist von 0 bis 100 mm abgestuft, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = maximaler wahrgenommener Schmerz. Das Schmerz-VAS wird in Ruhe, nachts und bei Aktivitäten beurteilt. Dies wird 30 Minuten nach dem Eingriff, einen Monat, zwei Monate später, anhand des VAS und der Remissionsrate (VAS < 4) dokumentiert.
30 Minuten, einen Monat und zwei Monate nach dem Eingriff
Messen Sie den Funktionszustand anhand des EIFEL-Fragebogens
Zeitfenster: bei der Aufnahme und 3 Monate nach dem Eingriff

Auf Französisch ist der Fragebogen „Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies“ (EIFEL) eine funktionelle Behinderungsskala zur Beurteilung von Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Der Fragebogen besteht aus 24 Sätzen zur Beschreibung des körperlichen Zustands des Patienten. Der Maximalwert beträgt 24, was eine sehr beeinträchtigende Funktionsbehinderung bedeutet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Der Unterschied in der Entwicklung des EIFEL-Fragebogens zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten im Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird gemessen.

Der EIFEL-Index ist eine französische Übersetzung des Rolland-Morris-Fragebogens und wurde für akute Schmerzen im unteren Rückenbereich validiert. Es untersucht Behinderung durch die Kombination von Behinderung, Beeinträchtigung und Arbeitsunfähigkeit.

bei der Aufnahme und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-AOI-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

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