Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan nivelen infiltraation edut kroonisessa alaselkäkivussa (InCHO)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Takaosan nivelen infiltraation edut kroonisessa alaselkäkivussa: satunnaistettu tutkimus ultraääniohjatun infiltraation eduista verrattuna ohjaamattomaan infiltraatioon. Tuleva satunnaistettu tutkimus

Alaselän nivelet ovat olleet osallisena krooniseen alaselkäkipuun yli 45 %:lla potilaista, joilla on yksittäisiä kroonisia yhteisiä alaselkäkipuja.

Alaselkäkipu on yleisin selkäkivun muoto, kroonisempi ja vakavampi kuin syöpäkipu. Kroonisen alaselkäkivun vuotuinen esiintyvyys vaihtelee 15–45 % (kertaluonteinen esiintyvyys 30 %; elinikäinen esiintyvyys 54–80 %). Tämän erittäin suuren ilmaantuvuuden vuoksi useiden erikoisalojen lääkärit suorittavat interventiotekniikoita erilaisissa olosuhteissa.

Facet-nivelet on pitkään tunnustettu selkäkipujen lähteeksi. Vuonna 1911 Goldthwait tunnisti heidän roolinsa mahdollisena selkäkivun lähteenä. Vuonna 1933 Ghormley otti käyttöön termin "fasetin oireyhtymä", joka määrittelee lumbosakraalisen kivun radikulaarikivun kanssa tai ilman. Badgley ehdotti myöhemmin, että fasettinivelet voisivat olla ensisijainen kivun lähde selkäydinhermon puristumisesta riippumatta. He osoittivat takaosan nivelten (PFJ) roolin suurella määrällä alaselkäkipuja sairastavia potilaita, joiden oireet eivät johtuneet välilevytyrästä. Hirsch ym. esittelivät PJF:n taustalla olevan fysiologisen käsitteen vuonna 1963. He osoittivat, että hypertonisen suolaliuoksen ruiskuttaminen nivelten alueelle aiheutti kipua.

Kroonisen alaselän kivun hoito, joka johtuu zygapofyseaalisista nivelistä (lanne-fasettinivelet), koostuu ensisijaisesti konservatiivisesta hoidosta. Tämä perustuu tarvittaessa kipulääkkeisiin, tulehduskipulääkkeisiin, fysioterapiaan ja painonpudotukseen. Muita ei-kirurgisia vaihtoehtoja voidaan ehdottaa, mukaan lukien glukokortikoidi-injektiot fasettiniveliin. Glukokortikoidi-injektiot, jotka vähentävät tulehdusta, ovat yleisesti käytössä rutiinihoidossa selkäkipujen hoidossa. Tämä kipu voi johtua useista patologioista, mukaan lukien diskogeenisistä tai faseteihin liittyvistä tai sekamuotoisista, ligamentoisista tai lihaksisista, jotka liittyvät alueelliseen tai maailmanlaajuiseen selkärangan staattiseen häiriöön. Niitä käytetään yleisesti kroonisen selkäkivun vakiohoitona.

Perinteisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, jos esiintyy merkittävä paravertebraalinen kontraktuura ja kliiniset merkit viittaavat takanivelen vaurioon, lääkärin vastaanotolla annetaan glukokortikoidi-injektio vastaanottohetkellä käyttäen anatomisia maamerkkejä ohjaamaan neulan sijoittelua. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet anatomisen merkinnän tehokkuuden takanivelten infiltraatiossa, erityisesti Cohen et ai. Suin systemaattinen katsaus tämän tekniikan käyttöön.

Uusien kuvantamismenetelmien, kuten ultraäänen, myötä yhä useammat lääkärit siirtyvät käyttämään kuvaohjattuja injektioita. Tähän mennessä vain fluoroskopialla ohjattua tekniikkaa pidetään luotettavana fasettinivelinfiltraatiossa.

Erilaisten interventioterapeuttisten ratkaisujen kliinisen tehokkuuden parantamiseksi jotkut kirjoittajat ovat kannattaneet ultraääniohjauksen käyttöä. On julkaistu useita tutkimuksia, joissa verrataan ultraääniohjattua infiltraatiota ja infiltraatiota käyttämällä anatomista sijaintia olkapään alueella, iliopsoasissa ja epikondiliitissa. Vaikka ultraääniohjaus alueilla, kuten iliopsoas tai olkapää, näyttää hyödylliseltä, ei ole vielä todistettu, että ohjaus on edullinen selkärangan alueilla, kuten fasettinivelissä.

Tietojemme mukaan ei ole vielä tehty satunnaistettua, metodologisesti perusteltua tutkimusta, jossa verrattaisiin ultraääniohjatun infiltraation hyötyjä anatomiseen sijaintiin verrattuna.

Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, että ultraääniohjattu zygoapophyseaalinen infiltraatio on kivun arvioinnissa parempi kuin anatomisesti ohjattu infiltraatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa on mukana kaksi potilasryhmää, satunnaistettu, sokkoutettu, kategoria 2, Nizzan yliopistollisessa sairaalassa, Antibesin yliopistollisessa sairaalassa ja Cannesin yliopistollisessa sairaalassa. Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka saavat ohjaamatonta infiltraatiota. Koeryhmä koostuu potilaista, jotka saavat ultraääniohjattua infiltraatiota.

Inkluusio- ja seurantakäyntejä tehdään seuraavissa keskuksissa: Nizzan yliopistollinen sairaala, Antibesin yliopistollinen sairaala ja Cannesin yliopistollinen sairaala. Infiltraation (ultraääniohjattu ja ei-ultraääniohjattu) suorittaa vain Nizzan yliopistollisen sairaalan reumatologi sonografi. Ultraäänitutkimuksen suorittaa koulutettu reumatologi käyttämällä matalataajuista kuperaa (1-8 MHz) ja/tai lineaarista anturia (12-15 MhZ). Suoritamme B-moodin seurannan kahdessa kohtisuorassa tasossa kohteen paikantamiseksi. Anturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 - 4 cm vasemmalle tai oikealle piikitysviivasta. Spiaaliprosessejen sonografinen ulkonäkö on helppo tunnistaa, koska ne muodostavat useita "kuhmuja". Injektio suoritetaan tiukoissa aseptisissa olosuhteissa ja lannepunktioneula (20G) työnnetään linjaan anturin kanssa noin 45°:n kulmassa pituussuunnassa takanivelnivelten akseliin nähden. Neulaa viedään paikallispuudutuksessa käyttäen noin 5 cc 5 % ksylokaiinia, kunnes se koskettaa luuta, ja neula asetetaan ja mukautetaan dynaamisesti koko toimenpiteen ajan. Oireiseen niveleen ruiskutetaan 1 ml beetametasonia. Toimenpiteen kesto (desinfioinnista neulan poistoon) kirjataan, samoin kuin välittömät raskauden jälkeiset komplikaatiot ja lopuksi potilaan tunteman kivun VAS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • CHU De Nice
      • Nice, CHU De Nice, Ranska, 06000
        • CHU de Nice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • STEPHANIE FERRERO, MD
        • Alatutkija:
          • CHRISTIAN ROUX, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Yksittäinen ajoittainen tai jatkuva krooninen alaselän kipu, joka johtaa toimintavammaisuuteen;
  3. Lannerangan TT-kuvaus tai MRI-kuvaus, jossa lannerangan nivelvälit ovat näkyvissä, mikä osoittaa kondensaatiota tai hypersignaalia takanivelissä.
  4. Somaattinen tai ei-radikulaarinen alaselän kipu, joka kestää vähintään kolme kuukautta;
  5. Konservatiivisten hoitojen epäonnistuminen, mukaan lukien fysioterapia harjoitteilla, kiropraktiikka ja lääkehoito;
  6. Alkuperäinen tai toistuva lumbago, joka kestää yli 3 kuukautta.
  7. VAS-kipu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 asteikolla 0-10.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suostumuksen peruuttaminen
  2. Selkärangan epävakaus
  3. Spondylodiskiitti
  4. Murtuma mistä tahansa paikasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kaikuohjattu tunkeutuminen

koehenkilöt saavat ruiskeensa ultraäänihuoneessa.

glukokortikoidi-injektio annetaan konsultaation yhteydessä käyttäen anatomisia maamerkkejä ohjaamaan neulan sijoittelua.

Tutkija simuloi ultraäänikuvausta näytöllä näkyvällä elokuvalla.

Kokeellinen: kaikuohjattu tunkeutuminen
koehenkilöt saavat ruiskeensa ultraäänihuoneessa. glukokortikoidi-injektio annetaan konsultaation yhteydessä käyttäen anatomista ultraäänitutkimusta neulan asettamista ohjaamaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun etenemisessä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ero kivun etenemisessä lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100). VAS on asteikolla 0 - 100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = suurin kipu havaittu 48 tuntia ennen konsultaatiota, kuten OARSI suosittelee nivelrikon kivun arvioinnissa. Kipu VAS arvioidaan levossa, yöllä ja toiminnan aikana. Tämä dokumentoidaan tutkimuksen alussa ja kolmen kuukauden kuluttua VAS:n ja remissionopeuden (VAS < 4) avulla.
sisällyttämisen yhteydessä ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa toiminnan tilaa ODI-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Potilaiden toiminnallisen tilan eron arviointi Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä verrattuna kahden ryhmän välillä.

Oswestry Low Back Pain Disability Questionnairea käytetään mittaamaan kivun aiheuttamien toimintarajoitusten laajuutta ihmisillä, joilla on alaselkäkipuja. Kyselyssä käyttäjä saa tietoja alaselkäkipupotilaan yleisestä päivittäisestä toiminnasta. Käytettävissä on kuusi vastausvaihtoehtoa seuraaville kohteille: kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito (pesu, pukeutuminen), esineiden nostaminen, liikkuminen, istuminen tai seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen/kuljetus. Ensimmäinen vastausvaihtoehto (pistemäärä 0) ilmaisee kipuun liittyvien rajoitusten puuttumista, kun taas kuudes vastausvaihtoehto (pistemäärä 5) tarkoittaa suurinta havaittua kivun aiheuttaman toiminnan rajoitusta.

sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
kivun arviointi VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla, kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
VAS on asteikolla 0 - 100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = suurin kipu havaittu. Kipu VAS arvioidaan levossa, yöllä ja toiminnan aikana. Tämä dokumentoidaan t 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi, kaksi kuukautta myöhemmin, käyttämällä VAS:ia ja remissionopeutta (VAS < 4).
30 minuutin kohdalla, kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
mittaa funktion tilaa EIFEL-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Ranskankielinen "Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies" (EIFEL) -kyselylomake on toiminnallinen vammaisuusasteikko alaselkäkipujen arvioimiseksi.

Kyselylomake koostuu 24 lauseesta, jotka kuvaavat potilaan fyysistä tilaa. Maksimiarvo on 24, mikä tarkoittaa erittäin vammaista toimintahäiriötä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

EIFEL-kyselylomakkeen kehityksen ero lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä näiden kahden ryhmän välillä mitataan.

EIFEL-indeksi on ranskankielinen käännös Rolland Morris -kyselystä, ja se on validoitu akuutin alaselkäkivun varalta. Se tutkii vammaisuutta yhdistämällä vamman, vamman ja työkyvyttömyyden.

sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-AOI-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa