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后关节浸润治疗慢性腰痛的益处 (InCHO)

2024年4月4日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

后关节浸润对慢性腰痛的益处:超声引导浸润与非引导浸润益处的随机研究。前瞻性随机研究

超过 45% 的孤立性慢性常见腰痛患者中,腰部小关节与慢性腰痛有关。

腰痛是最常见的脊柱疼痛,比癌症疼痛更加慢性和严重。 慢性腰痛的年患病率为 15% 至 45%(一次性患病率为 30%;终生患病率为 54-80%)。 由于发病率极高,来自不同专业的医生在各种环境下进行介入技术。

小关节长期以来一直被认为是背痛的根源。 1911 年,Goldthwait 首次认识到它们是背痛的潜在根源。 1933年,Ghormley引入了“小关节综合征”这一术语,定义了伴有或不伴有根性疼痛的腰骶部疼痛。 巴格利后来提出,小关节可能是疼痛的主要来源,与脊神经受压无关。 他们证明了后小关节(PFJ)在大量腰痛患者中的作用,这些患者的症状不是由椎间盘突出引起的。 PJF 的基本生理学概念由 Hirsch 等人于 1963 年提出。 他们证明,将高渗盐水溶液注射到小关节区域会引起疼痛。

由于关节突受累(腰椎小关节)引起的慢性腰痛的治疗主要包括保守治疗。 这是基于适当的镇痛药、抗炎药、物理疗法和减肥。 可能会提出其他非手术选择,包括向小关节注射糖皮质激素。 糖皮质激素注射液通过减轻炎症发挥作用,通常用于治疗脊柱疼痛的常规护理中。 这种疼痛可能是由多种病理原因引起的,包括椎间盘源性疼痛或小关节相关性疼痛,或混合性疼痛、韧带性疼痛或肌肉性疼痛,与局部或整体脊柱静力学紊乱有关。 它们通常用作慢性脊柱疼痛的标准治疗方法。

传统上,在常规临床实践中,如果存在明显的椎旁挛缩并且临床体征表明后关节受累,医生会在会诊时在手术中进行糖皮质激素注射,利用解剖标志来指导进针位置。 然而,很少有研究证明解剖标记对于后关节浸润的有效性,特别是 Cohen 等人。 Sui 对这项技术的使用进行了系统的回顾。

随着超声波等新成像方式的出现,越来越多的从业者开始转向图像引导注射。 迄今为止,只有荧光镜引导技术被认为对于小关节浸润是可靠的。

为了提高各种介入治疗方案的临床疗效,一些作者支持使用超声引导。 已经发表的几项研究比较了超声引导浸润和使用肩部区域、髂腰肌和上髁炎的解剖位置进行的浸润。 虽然超声引导在髂腰肌或肩部等区域似乎有用,但尚未证明引导在脊柱区域(如小关节)具有优势。

据我们所知,尚未进行随机、方法学上合理的研究来比较超声引导浸润与解剖位置浸润的益处。

我们研究的目的是表明,在疼痛评估方面,超声引导的颧骨骺浸润优于解剖学引导的浸润。

研究概览

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、介入性研究,涉及尼斯大学医院、安提比斯大学医院和戛纳大学医院的两组患者,随机、盲法、2 类。 对照组将由接受非引导浸润的患者组成。 实验组将由接受超声引导浸润的患者组成。

纳入和随访将在以下中心进行:尼斯大学医院、安提比斯大学医院和戛纳大学医院。 浸润(超声引导和非超声引导)将仅由尼斯大学医院的风湿病超声医师进行。 超声波将由训练有素的风湿病学家使用低频凸探头 (1-8 MHz) 和/或线性探头 (12-15 MhZ) 进行。 我们将在两个垂直平面上执行 B 模式跟踪来定位目标。 探头将垂直放置在棘突线左侧或右侧约 3 至 4 厘米处。 棘突的超声外观很容易识别,因为它们形成了几个“肿块”。 注射将在严格的无菌条件下进行,腰椎穿刺针(20G)与探头成一直线,与后关节轴线成约45°角引入。 将使用约 5 cc 5% 赛洛卡因在局部麻醉下推进针,直至接触骨头,在整个手术过程中动态定位和调整针。 有症状的关节将注射 1 毫升倍他米松。 手术的持续时间(从消毒到拔除针头)将被记录,妊娠后并发症以及最后患者感受到的疼痛的视觉模拟评分(VAS)也会被记录。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • CHU De Nice
      • Nice、CHU De Nice、法国、06000
        • CHU de Nice
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • STEPHANIE FERRERO, MD
        • 副研究员:
          • CHRISTIAN ROUX, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄18岁至80岁
  2. 孤立的间歇性或持续性慢性腰痛导致功能障碍;
  3. 进行腰椎CT扫描或MRI检查,腰椎小关节间隙可见,显示后关节压缩或高信号。
  4. 持续至少三个月的躯体性或非神经性腰痛;
  5. 保守治疗失败,包括运动物理治疗、脊椎按摩疗法和药物治疗;
  6. 初次或复发性腰痛持续3个月以上。
  7. VAS 疼痛在 0 至 10 级范围内大于或等于 4。

排除标准:

  1. 撤回同意
  2. 脊柱不稳定
  3. 椎间盘炎
  4. 任意部位骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:非回波引导浸润

受试者将在超声室接受注射。

在咨询时进行糖皮质激素注射,利用解剖标志来指导针的放置。

研究人员用屏幕上显示的胶片模拟超声波扫描。

实验性的:回波引导浸润
受试者将在超声室接受注射。 就诊时注射糖皮质激素,使用解剖超声扫描指导针的放置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛进展的变化
大体时间:纳入时以及手术后三个月
将使用视觉模拟量表(0-100)评估基线和 3 个月之间疼痛进展的差异。 VAS 的分级范围为 0 至 100 mm,其中 0 = 无疼痛,100 = 就诊前 48 小时内感受到的最大疼痛,正如 OARSI 在骨关节炎疼痛评估中所建议的那样。 将在休息、夜间和活动期间评估疼痛 VAS。 这将在研究开始时和三个月后使用 VAS 和缓解率(VAS < 4)记录下来。
纳入时以及手术后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过ODI问卷测量功能状态
大体时间:纳入时和手术后 3 个月

使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估基线和 3 个月之间患者功能状态的差异,并比较两组之间的差异。

Oswestry 腰痛残疾问卷用于测量腰痛患者因疼痛引起的功能限制的程度。 该调查问卷为用户提供了腰痛患者一般日常功能的详细信息。 以下项目有六种响应选项:疼痛强度、个人护理(清洗、穿衣)、举起物体、走动、坐着或站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行/交通。 第一个响应选项(得分 0)表示不存在与疼痛相关的限制,而第六个响应选项(得分 5)表示对由疼痛引起的活动的最大感知限制。

纳入时和手术后 3 个月
通过VAS量表进行疼痛评估
大体时间:手术后30分钟、1个月和2个月
VAS 的分级范围为 0 至 100 mm,0 = 无疼痛,100 = 感知到的最大疼痛。疼痛 VAS 将在休息、夜间和活动期间进行评估。 这将在手术后 30 分钟、一个月、两个月后使用 VAS 和缓解率 (VAS < 4) 进行记录。
手术后30分钟、1个月和2个月
通过EIFEL问卷测量功能状态
大体时间:纳入时和手术后 3 个月

在法国,“Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies”(EIFEL) 调查问卷是用于评估腰痛的功能性残疾量表。

问卷由24个句子组成,描述患者的身体状况。 最大值为24,表示严重的功能障碍。 分数越高意味着结果越差。

将测量两组之间基线和 3 个月内 EIFEL 问卷演变的差异。

EIFEL 指数是 Rolland Morris 问卷的法文翻译,已针对急性腰痛进行了验证。 它通过结合残障、损伤和无能力来探讨残疾。

纳入时和手术后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-AOI-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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