后关节浸润治疗慢性腰痛的益处 (InCHO)
后关节浸润对慢性腰痛的益处:超声引导浸润与非引导浸润益处的随机研究。前瞻性随机研究
超过 45% 的孤立性慢性常见腰痛患者中,腰部小关节与慢性腰痛有关。
腰痛是最常见的脊柱疼痛,比癌症疼痛更加慢性和严重。 慢性腰痛的年患病率为 15% 至 45%(一次性患病率为 30%;终生患病率为 54-80%)。 由于发病率极高,来自不同专业的医生在各种环境下进行介入技术。
小关节长期以来一直被认为是背痛的根源。 1911 年,Goldthwait 首次认识到它们是背痛的潜在根源。 1933年,Ghormley引入了“小关节综合征”这一术语,定义了伴有或不伴有根性疼痛的腰骶部疼痛。 巴格利后来提出,小关节可能是疼痛的主要来源,与脊神经受压无关。 他们证明了后小关节(PFJ)在大量腰痛患者中的作用,这些患者的症状不是由椎间盘突出引起的。 PJF 的基本生理学概念由 Hirsch 等人于 1963 年提出。 他们证明,将高渗盐水溶液注射到小关节区域会引起疼痛。
由于关节突受累(腰椎小关节)引起的慢性腰痛的治疗主要包括保守治疗。 这是基于适当的镇痛药、抗炎药、物理疗法和减肥。 可能会提出其他非手术选择,包括向小关节注射糖皮质激素。 糖皮质激素注射液通过减轻炎症发挥作用,通常用于治疗脊柱疼痛的常规护理中。 这种疼痛可能是由多种病理原因引起的,包括椎间盘源性疼痛或小关节相关性疼痛,或混合性疼痛、韧带性疼痛或肌肉性疼痛,与局部或整体脊柱静力学紊乱有关。 它们通常用作慢性脊柱疼痛的标准治疗方法。
传统上,在常规临床实践中,如果存在明显的椎旁挛缩并且临床体征表明后关节受累,医生会在会诊时在手术中进行糖皮质激素注射,利用解剖标志来指导进针位置。 然而,很少有研究证明解剖标记对于后关节浸润的有效性,特别是 Cohen 等人。 Sui 对这项技术的使用进行了系统的回顾。
随着超声波等新成像方式的出现,越来越多的从业者开始转向图像引导注射。 迄今为止,只有荧光镜引导技术被认为对于小关节浸润是可靠的。
为了提高各种介入治疗方案的临床疗效,一些作者支持使用超声引导。 已经发表的几项研究比较了超声引导浸润和使用肩部区域、髂腰肌和上髁炎的解剖位置进行的浸润。 虽然超声引导在髂腰肌或肩部等区域似乎有用,但尚未证明引导在脊柱区域(如小关节)具有优势。
据我们所知,尚未进行随机、方法学上合理的研究来比较超声引导浸润与解剖位置浸润的益处。
我们研究的目的是表明,在疼痛评估方面,超声引导的颧骨骺浸润优于解剖学引导的浸润。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、介入性研究,涉及尼斯大学医院、安提比斯大学医院和戛纳大学医院的两组患者,随机、盲法、2 类。 对照组将由接受非引导浸润的患者组成。 实验组将由接受超声引导浸润的患者组成。
纳入和随访将在以下中心进行:尼斯大学医院、安提比斯大学医院和戛纳大学医院。 浸润(超声引导和非超声引导)将仅由尼斯大学医院的风湿病超声医师进行。 超声波将由训练有素的风湿病学家使用低频凸探头 (1-8 MHz) 和/或线性探头 (12-15 MhZ) 进行。 我们将在两个垂直平面上执行 B 模式跟踪来定位目标。 探头将垂直放置在棘突线左侧或右侧约 3 至 4 厘米处。 棘突的超声外观很容易识别,因为它们形成了几个“肿块”。 注射将在严格的无菌条件下进行,腰椎穿刺针(20G)与探头成一直线,与后关节轴线成约45°角引入。 将使用约 5 cc 5% 赛洛卡因在局部麻醉下推进针,直至接触骨头,在整个手术过程中动态定位和调整针。 有症状的关节将注射 1 毫升倍他米松。 手术的持续时间(从消毒到拔除针头)将被记录,妊娠后并发症以及最后患者感受到的疼痛的视觉模拟评分(VAS)也会被记录。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:STEPHANIE FERRERO, MD
- 电话号码:+33492035477
- 邮箱:ferrero.s@chu-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名:CHRISTIAN ROUX, Pr
- 邮箱:roux.c2@chu-nice.fr
学习地点
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Cannes、法国
- CH Cannes
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接触:
- JOHANNA AZYLAY, MD
- 邮箱:J.AZULAY@ch-cannes.fr
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CHU De Nice
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Nice、CHU De Nice、法国、06000
- CHU de Nice
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接触:
- STEPHANIE FERRERO, MD
- 电话号码:+33492035477
- 邮箱:ferrero.s@chu-nice.fr
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接触:
- CHRISTIAN ROUX, Pr
- 邮箱:roux.c2@chu-nice.fr
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首席研究员:
- STEPHANIE FERRERO, MD
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副研究员:
- CHRISTIAN ROUX, Pr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁至80岁
- 孤立的间歇性或持续性慢性腰痛导致功能障碍;
- 进行腰椎CT扫描或MRI检查,腰椎小关节间隙可见,显示后关节压缩或高信号。
- 持续至少三个月的躯体性或非神经性腰痛;
- 保守治疗失败,包括运动物理治疗、脊椎按摩疗法和药物治疗;
- 初次或复发性腰痛持续3个月以上。
- VAS 疼痛在 0 至 10 级范围内大于或等于 4。
排除标准:
- 撤回同意
- 脊柱不稳定
- 椎间盘炎
- 任意部位骨折
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:非回波引导浸润
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受试者将在超声室接受注射。 在咨询时进行糖皮质激素注射,利用解剖标志来指导针的放置。 研究人员用屏幕上显示的胶片模拟超声波扫描。 |
实验性的:回波引导浸润
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受试者将在超声室接受注射。
就诊时注射糖皮质激素,使用解剖超声扫描指导针的放置
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛进展的变化
大体时间:纳入时以及手术后三个月
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将使用视觉模拟量表(0-100)评估基线和 3 个月之间疼痛进展的差异。
VAS 的分级范围为 0 至 100 mm,其中 0 = 无疼痛,100 = 就诊前 48 小时内感受到的最大疼痛,正如 OARSI 在骨关节炎疼痛评估中所建议的那样。
将在休息、夜间和活动期间评估疼痛 VAS。
这将在研究开始时和三个月后使用 VAS 和缓解率(VAS < 4)记录下来。
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纳入时以及手术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过ODI问卷测量功能状态
大体时间:纳入时和手术后 3 个月
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估基线和 3 个月之间患者功能状态的差异,并比较两组之间的差异。 Oswestry 腰痛残疾问卷用于测量腰痛患者因疼痛引起的功能限制的程度。 该调查问卷为用户提供了腰痛患者一般日常功能的详细信息。 以下项目有六种响应选项:疼痛强度、个人护理(清洗、穿衣)、举起物体、走动、坐着或站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行/交通。 第一个响应选项(得分 0)表示不存在与疼痛相关的限制,而第六个响应选项(得分 5)表示对由疼痛引起的活动的最大感知限制。 |
纳入时和手术后 3 个月
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通过VAS量表进行疼痛评估
大体时间:手术后30分钟、1个月和2个月
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VAS 的分级范围为 0 至 100 mm,0 = 无疼痛,100 = 感知到的最大疼痛。疼痛 VAS 将在休息、夜间和活动期间进行评估。
这将在手术后 30 分钟、一个月、两个月后使用 VAS 和缓解率 (VAS < 4) 进行记录。
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手术后30分钟、1个月和2个月
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通过EIFEL问卷测量功能状态
大体时间:纳入时和手术后 3 个月
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在法国,“Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies”(EIFEL) 调查问卷是用于评估腰痛的功能性残疾量表。 问卷由24个句子组成,描述患者的身体状况。 最大值为24,表示严重的功能障碍。 分数越高意味着结果越差。 将测量两组之间基线和 3 个月内 EIFEL 问卷演变的差异。 EIFEL 指数是 Rolland Morris 问卷的法文翻译,已针对急性腰痛进行了验证。 它通过结合残障、损伤和无能力来探讨残疾。 |
纳入时和手术后 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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