- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347328
De voordelen van posterieure gewrichtsinfiltratie bij chronische lage rugpijn (InCHO)
De voordelen van posterieure gewrichtsinfiltratie bij chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde studie naar de voordelen van echogeleide infiltratie versus ongeleide infiltratie. Prospectief gerandomiseerd onderzoek
Lumbale facetgewrichten zijn betrokken bij chronische lage rugpijn bij meer dan 45% van de patiënten met geïsoleerde chronische algemene lage rugpijn.
Lage rugpijn is de meest voorkomende vorm van rugpijn, chronischer en ernstiger dan kankerpijn. De jaarlijkse prevalentie van chronische lage rugpijn varieert van 15% tot 45% (eenmalige prevalentie, 30%; lifetime-prevalentie, 54-80%). Vanwege deze extreem hoge incidentie voeren artsen uit een breed scala aan specialismen interventionele technieken uit in verschillende omgevingen.
Facetgewrichten worden al lang erkend als een bron van rugpijn. In 1911 erkende Goldthwait voor het eerst hun rol als potentiële bron van rugpijn. In 1933 introduceerde Ghormley de term "facetsyndroom", waarmee lumbosacrale pijn met of zonder radiculaire pijn werd gedefinieerd. Badgley suggereerde later dat facetgewrichten een primaire bron van pijn zouden kunnen zijn, onafhankelijk van compressie van de wervelkolom. Ze toonden de rol aan van de achterste facetgewrichten (PFJ's) bij een groot aantal patiënten met lage rugpijn bij wie de symptomen niet door een hernia werden veroorzaakt. Het onderliggende fysiologische concept van de PJF werd in 1963 geïntroduceerd door Hirsch et al. Ze toonden aan dat het injecteren van een hypertone zoutoplossing in het gebied van de facetgewrichten pijn veroorzaakte.
De behandeling van chronische lage rugpijn als gevolg van betrokkenheid van de zygapophysaire (lumbale facetgewrichten) bestaat voornamelijk uit conservatieve behandeling. Dit is gebaseerd op pijnstillers, ontstekingsremmende medicijnen, fysiotherapie en gewichtsverlies, indien nodig. Andere niet-chirurgische opties kunnen worden voorgesteld, waaronder glucocorticoïde-injecties in de facetgewrichten. Glucocorticoïde-injecties, die ontstekingen verminderen, worden vaak gebruikt in de routinematige zorg om ruggengraatpijn te behandelen. Deze pijn kan te wijten zijn aan een verscheidenheid aan pathologieën, waaronder discogene of facetgerelateerde, of gemengde, ligamenteuze of musculaire pathologieën, gekoppeld aan een regionale of mondiale stoornis van de spinale statica. Ze worden vaak gebruikt als standaardbehandeling voor chronische wervelkolompijn.
Traditioneel wordt in de routinematige klinische praktijk, als er sprake is van significante paravertebrale contractuur en de klinische symptomen wijzen op betrokkenheid van het achterste gewricht, een glucocorticoïde-injectie gegeven in de spreekkamer van de arts op het moment van consultatie, waarbij anatomische oriëntatiepunten worden gebruikt om de plaatsing van de naald te begeleiden. Er zijn echter weinig onderzoeken die de werkzaamheid van anatomische markering voor infiltratie van achterste gewrichten hebben aangetoond, met name Cohen et al. Sui's systematische review van het gebruik van deze techniek.
Met de komst van nieuwe beeldvormingsmodaliteiten zoals echografie, wenden steeds meer beoefenaars zich tot beeldgeleide injecties. Tot op heden wordt alleen de door fluoroscopie geleide techniek als betrouwbaar beschouwd voor facetgewrichtinfiltratie.
Om de klinische werkzaamheid van de verschillende interventionele therapeutische oplossingen te verbeteren, hebben sommige auteurs het gebruik van echografie ondersteund. Er zijn verschillende onderzoeken gepubliceerd waarin echogeleide infiltratie wordt vergeleken met infiltratie met behulp van anatomische locatie in het schoudergebied, de iliopsoas en bij epiconditis. Hoewel echografie in gebieden zoals de iliopsoas of de schouder nuttig lijkt, is nog niet bewezen dat begeleiding voordelig is in gebieden van de wervelkolom, zoals de facetgewrichten.
Voor zover wij weten, is er nog geen gerandomiseerde, methodologisch verantwoorde studie uitgevoerd om het voordeel van echogeleide infiltratie versus infiltratie met anatomische locatie te vergelijken.
Het doel van onze studie is om aan te tonen dat echogeleide zygoapophysaire infiltratie superieur is aan anatomisch geleide infiltratie in termen van pijnbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, interventioneel onderzoek waarbij twee groepen patiënten betrokken zijn, gerandomiseerd, geblindeerd, categorie 2, in het Universitair Ziekenhuis van Nice, het Universitair Ziekenhuis van Antibes en het Universitair Ziekenhuis van Cannes. De controlegroep zal bestaan uit patiënten die ongeleide infiltratie krijgen. De experimentele groep zal bestaan uit patiënten die echogeleide infiltratie krijgen.
Inclusie- en vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd in de volgende centra: Universitair Ziekenhuis van Nice, Universitair Ziekenhuis Antibes en Universitair Ziekenhuis van Cannes. De infiltratie (echogeleid en niet-echogeleid) zal uitsluitend worden uitgevoerd door de reumatoloog-sonograaf van het Universitair Ziekenhuis van Nice. De echografie wordt uitgevoerd door een getrainde reumatoloog met behulp van een laagfrequente convexe sonde (1-8 MHz) en/of een lineaire sonde (12-15 MHz). We zullen B-modus tracking uitvoeren in twee loodrechte vlakken om het doel te lokaliseren. De sonde wordt verticaal ongeveer 3 tot 4 cm links of rechts van de lijn van de processus spinosus geplaatst. Het echografische uiterlijk van de processus spinosus is gemakkelijk te identificeren, omdat ze verschillende 'hobbels' vormen. De injectie zal worden uitgevoerd onder strikt aseptische omstandigheden, waarbij de lumbale punctienaald (20G) in lijn met de sonde wordt ingebracht onder een hoek van ongeveer 45° in de lengterichting ten opzichte van de as van de achterste gewrichtsgewrichten. De naald wordt onder plaatselijke verdoving met ongeveer 5 cc 5% Xylocaïne naar voren gebracht tot contact met het bot, waarbij de naald tijdens de procedure dynamisch wordt gepositioneerd en aangepast. Het symptomatische gewricht zal worden geïnjecteerd met 1 ml betamethason. De duur van de procedure (van de desinfectie tot het verwijderen van de naald) zal worden geregistreerd, evenals de onmiddellijke complicaties na de zwangerschap en uiteindelijk de VAS van de pijn die de patiënt ervaart.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: STEPHANIE FERRERO, MD
- Telefoonnummer: +33492035477
- E-mail: ferrero.s@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian ROUX, Pr
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Cannes, Frankrijk
- Ch Cannes
-
Contact:
- JOHANNA AZYLAY, MD
- E-mail: J.AZULAY@ch-cannes.fr
-
-
CHU De Nice
-
Nice, CHU De Nice, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice
-
Contact:
- STEPHANIE FERRERO, MD
- Telefoonnummer: +33492035477
- E-mail: ferrero.s@chu-nice.fr
-
Contact:
- Christian ROUX, Pr
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- STEPHANIE FERRERO, MD
-
Onderonderzoeker:
- CHRISTIAN ROUX, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Geïsoleerde intermitterende of aanhoudende chronische lage rugpijn resulterend in functionele invaliditeit;
- Na een CT-scan of MRI van de lumbale wervelkolom te hebben ondergaan, waarbij de gewrichtsruimten van het lumbale facet zichtbaar zijn, wat condensatie of hypersignaal van de achterste gewrichten vertoont.
- Somatische of niet-radiculaire lage rugpijn die minimaal drie maanden aanhoudt;
- Falen van conservatieve behandelingen, waaronder fysiotherapie met oefeningen, chiropractie en farmacologische therapie;
- Initiële of terugkerende lumbago die langer dan 3 maanden duurt.
- VAS-pijn groter dan of gelijk aan 4 op een schaal van 0 tot 10.
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van toestemming
- Instabiliteit van de wervelkolom
- Spondylodiscitis
- Breuk van elke locatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niet-echogeleide infiltratie
|
de proefpersonen krijgen hun injectie in de echokamer. Tijdens het consult wordt een glucocorticoïde-injectie gegeven, waarbij gebruik wordt gemaakt van anatomische oriëntatiepunten om de plaatsing van de naald te begeleiden. De onderzoeker simuleert een echografie met een film op het scherm. |
|
Experimenteel: echogeleide infiltratie
|
de proefpersonen krijgen hun injectie in de echokamer.
Tijdens het consult wordt een glucocorticoïde-injectie gegeven, waarbij gebruik wordt gemaakt van een anatomische echografie om de plaatsing van de naald te begeleiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnprogressie
Tijdsspanne: bij opname en drie maanden na de procedure
|
Het verschil in pijnprogressie tussen baseline en 3 maanden zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (0-100).
De VAS heeft een schaalverdeling van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = maximale pijn waargenomen in de 48 uur voorafgaand aan het consult, zoals aanbevolen door de OARSI bij artrose bij pijnbeoordeling.
De pijn-VAS wordt beoordeeld in rust, 's nachts en tijdens activiteiten.
Dit zal worden gedocumenteerd aan het begin van het onderzoek en drie maanden later, aan de hand van de VAS en het remissiepercentage (VAS < 4).
|
bij opname en drie maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet de functiestatus met behulp van de ODI-vragenlijst
Tijdsspanne: bij opname en 3 maanden na de procedure
|
Evaluatie van het verschil in de functionele status van patiënten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI) tussen baseline en 3 maanden, vergeleken tussen de twee groepen. De Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire wordt gebruikt om de omvang van door pijn veroorzaakte functionele beperkingen te meten bij mensen met lage rugpijn. De vragenlijst geeft de gebruiker details over het algemene dagelijkse functioneren van de patiënt met lage rugpijn. Er zijn zes antwoordmogelijkheden beschikbaar voor de volgende items: pijnintensiteit, persoonlijke verzorging (wassen, aankleden), voorwerpen optillen, bewegen, zitten of staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen/transport. De eerste antwoordoptie (score 0) duidt op de afwezigheid van pijngerelateerde beperkingen, terwijl de zesde antwoordoptie (score 5) de grootste waargenomen beperking van een activiteit veroorzaakt door pijn aangeeft. |
bij opname en 3 maanden na de procedure
|
|
pijnevaluatie via VAS-schaal
Tijdsspanne: na 30 minuten, één maand en twee maanden na de procedure
|
De VAS heeft een schaalverdeling van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = maximaal waargenomen pijn. De pijn-VAS wordt beoordeeld in rust, 's nachts en tijdens activiteiten.
Dit zal worden gedocumenteerd op t 30 minuten na de procedure, één maand, twee maanden later, met behulp van de VAS en het remissiepercentage (VAS < 4).
|
na 30 minuten, één maand en twee maanden na de procedure
|
|
meet de functiestatus met behulp van de EIFEL-vragenlijst
Tijdsspanne: bij opname en 3 maanden na de procedure
|
In het Frans is de vragenlijst "Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies" (EIFEL) een schaal voor functionele beperkingen voor de beoordeling van lage rugpijn. De vragenlijst bestaat uit 24 zinnen om de fysieke toestand van de patiënt te beschrijven. De maximale waarde is 24, wat een zeer invaliderende functionele beperking betekent. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Het verschil in de evolutie van de EIFEL-vragenlijst tussen de uitgangswaarde en 3 maanden vergeleken tussen de twee groepen zal worden gemeten. De EIFEL-index is een Franse vertaling van de Rolland Morris-vragenlijst en is gevalideerd voor acute lage rugpijn. Het onderzoekt handicap door handicap, beperking en arbeidsongeschiktheid te combineren. |
bij opname en 3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-AOI-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .