- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06347328
A hátsó ízületi beszűrődés előnyei krónikus derékfájás esetén (InCHO)
A hátsó ízületi beszűrődés előnyei krónikus deréktáji fájdalom esetén: az ultrahanggal vezérelt infiltráció előnyeinek randomizált vizsgálata a nem irányított infiltrációval szemben. Leendő véletlenszerű vizsgálat
Az izolált, gyakori deréktáji fájdalomban szenvedő betegek több mint 45%-ánál az ágyéki oldalízületek krónikus deréktáji fájdalmakkal járnak.
A deréktáji fájdalom a gerincfájdalom leggyakoribb formája, krónikusabb és súlyosabb, mint a rákos fájdalom. A krónikus derékfájás éves prevalenciája 15% és 45% között mozog (egyszeri előfordulás 30%; életprevalencia 54-80%). Emiatt a rendkívül magas előfordulási gyakoriság miatt a legkülönbözőbb szakterületek orvosai különféle körülmények között hajtanak végre beavatkozási technikákat.
Az arcízületeket régóta elismerték a hátfájás forrásaként. 1911-ben Goldthwait először ismerte fel szerepüket a hátfájás lehetséges forrásaként. 1933-ban Ghormley bevezette a "facet szindróma" kifejezést, amely meghatározza a lumbosacralis fájdalmat radikuláris fájdalommal vagy anélkül. Badgley később azt javasolta, hogy a fazett ízületek a gerincideg-kompressziótól függetlenül a fájdalom elsődleges forrásai lehetnek. Kimutatták a hátsó fazetta ízületek (PFJ) szerepét nagyszámú derékfájásban szenvedő betegnél, akiknek tüneteit nem porckorongsérv okozta. A PJF mögöttes fiziológiai koncepciót Hirsch és munkatársai vezették be 1963-ban. Kimutatták, hogy a hipertóniás sóoldat befecskendezése a fazett ízületek régiójába fájdalmat okoz.
A zygapophysealis érintettség (lumbális fazettás ízületek) okozta krónikus derékfájás kezelése elsősorban konzervatív kezelésből áll. Ez fájdalomcsillapítókon, gyulladáscsökkentő gyógyszereken, fizioterápián és adott esetben fogyáson alapul. Egyéb nem sebészeti lehetőségek is javasolhatók, beleértve a glükokortikoid injekciókat a fazett ízületekbe. A gyulladást csökkentő glükokortikoid injekciókat általában a gerincfájdalmak kezelésében alkalmazzák. Ennek a fájdalomnak a hátterében számos patológia állhat, beleértve a diszkogén vagy fazettával kapcsolatos, vagy kevert, szalagos vagy izmos patológiákat, amelyek a gerinc statika regionális vagy globális rendellenességéhez kapcsolódnak. Általában a krónikus gerincfájdalmak standard kezelésére használják.
Hagyományosan a rutin klinikai gyakorlatban, ha jelentős paravertebralis kontraktúra van, és a klinikai tünetek hátulsó ízületi érintettségre utalnak, az orvosi rendelőben glükokortikoid injekciót adnak be a konzultáció alkalmával, anatómiai tereptárgyak alapján a tű felhelyezését. Azonban kevés tanulmány igazolta az anatómiai jelölés hatékonyságát a hátsó ízületek infiltrációjában, különösen Cohen és mtsai. Sui szisztematikus áttekintése e technika használatáról.
Az új képalkotó eljárások, például az ultrahang megjelenésével egyre több szakember fordul a képvezérelt injekciók felé. Eddig csak a fluoroszkópia által vezérelt technika tekinthető megbízhatónak a fazett ízületi beszűrődéshez.
A különböző intervenciós terápiás megoldások klinikai hatékonyságának javítása érdekében egyes szerzők támogatták az ultrahangos irányítás alkalmazását. Számos tanulmányt publikáltak az ultrahang által irányított infiltráció és az anatómiai elhelyezkedés alapján történő infiltráció összehasonlításában a váll régiójában, az iliopsoasban és az epicondilitisben. Míg az ultrahangos irányítás olyan területeken, mint a csípőcsont vagy a váll, hasznosnak tűnik, még nem bizonyított, hogy az útmutatás előnyös a gerincterületeken, például a fazett ízületekben.
Tudomásunk szerint még nem végeztek olyan randomizált, módszertanilag megalapozott vizsgálatot, amely összehasonlította volna az ultrahang-vezérelt infiltráció előnyeit az anatómiai elhelyezkedéssel járó infiltrációval szemben.
Vizsgálatunk célja annak bemutatása, hogy az ultrahang által irányított zygoapophysealis infiltráció a fájdalom értékelése szempontjából jobb, mint az anatómiailag irányított infiltráció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, intervenciós vizsgálat, amelybe a Nizzai Egyetemi Kórházban, az Antibes Egyetemi Kórházban és a Cannes-i Egyetemi Kórházban két, randomizált, vak, 2. kategóriájú betegcsoport vesz részt. A kontrollcsoport a nem irányított infiltrációban részesülő betegekből áll. A kísérleti csoport ultrahang-vezérelt infiltrációban részesülő betegekből áll.
A befogadó és nyomon követési látogatásokra a következő központokban kerül sor: Nizzai Egyetemi Kórház, Antibes Egyetemi Kórház és Cannes Egyetemi Kórház. Az infiltrációt (ultrahangos és nem ultrahangos irányítású) kizárólag a Nizzai Egyetemi Kórház reumatológus szonográfusa végzi. Az ultrahangot képzett reumatológus végzi alacsony frekvenciájú konvex szondával (1-8 MHz) és/vagy lineáris szondával (12-15 MhZ). B-módú követést fogunk végrehajtani két egymásra merőleges síkban, hogy megtaláljuk a célpontot. A szondát függőlegesen kell elhelyezni, körülbelül 3-4 cm-rel a tövisnyúlványok vonalától balra vagy jobbra. A tövisnyúlványok ultrahangos megjelenése könnyen azonosítható, mivel több „dudort” alkotnak. Az injekciót szigorú aszeptikus körülmények között kell végrehajtani, a lumbálpunkciós tűt (20G) a szondával egy vonalban, körülbelül 45°-os szögben hosszirányban bevezetve a hátsó ízületi ízületek tengelyéhez képest. A tűt helyi érzéstelenítés alatt, körülbelül 5 cm3 5%-os xilokain segítségével tolják előre, amíg érintkezésbe nem kerül a csonttal, a tűt dinamikusan pozícionálva és adaptálva az eljárás során. A tünetekkel járó ízületbe 1 ml betametazont fecskendeznek be. A beavatkozás időtartama (a fertőtlenítéstől a tű eltávolításáig), a terhesség utáni azonnali szövődmények és végül a beteg által érzett fájdalom VAS-ja is rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: STEPHANIE FERRERO, MD
- Telefonszám: +33492035477
- E-mail: ferrero.s@chu-nice.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christian ROUX, Pr
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cannes, Franciaország
- Ch Cannes
-
Kapcsolatba lépni:
- JOHANNA AZYLAY, MD
- E-mail: J.AZULAY@ch-cannes.fr
-
-
CHU De Nice
-
Nice, CHU De Nice, Franciaország, 06000
- Chu De Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- STEPHANIE FERRERO, MD
- Telefonszám: +33492035477
- E-mail: ferrero.s@chu-nice.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian ROUX, Pr
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
-
Kutatásvezető:
- STEPHANIE FERRERO, MD
-
Alkutató:
- CHRISTIAN ROUX, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- Izolált időszakos vagy folyamatos krónikus derékfájás, amely funkcionális fogyatékosságot eredményez;
- Az ágyéki gerinc CT-vizsgálatán vagy MRI-jén átesett, az ágyéki oldal ízületi rései láthatóak, és a hátsó ízületek kondenzációját vagy hiperjelzését mutatja.
- Szomatikus vagy nem radikuláris derékfájás, amely legalább három hónapig tart;
- A konzervatív kezelések sikertelensége, beleértve a gyakorlatokkal végzett fizikoterápiát, a kiropraktikát és a gyógyszeres terápiát;
- 3 hónapnál tovább tartó kezdeti vagy visszatérő lumbágó.
- 4-nél nagyobb vagy egyenlő VAS-fájdalom a 0-tól 10-ig terjedő skálán.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés visszavonása
- A gerinc instabilitása
- Spondylodiscitis
- Bármilyen hely törés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nem visszhangvezérelt beszivárgás
|
az alanyok az ultrahangszobában kapják meg az injekciót. a konzultáció alkalmával glükokortikoid injekciót adnak be, anatómiai tereptárgyak segítségével a tű felhelyezése érdekében. A vizsgáló egy ultrahangos vizsgálatot szimulál a képernyőn látható filmmel. |
|
Kísérleti: visszhangvezérelt beszivárgás
|
az alanyok az ultrahangszobában kapják meg az injekciót.
a konzultáció alkalmával glükokortikoid injekciót adnak be, anatómiai ultrahanggal a tű felhelyezésének irányítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom progressziójának változása
Időkeret: felvételkor és három hónappal az eljárás után
|
A fájdalom előrehaladásának különbségét az alapvonal és a 3 hónap között vizuális analóg skála (0-100) segítségével értékeljük.
A VAS 0 és 100 mm között van besorolva, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = maximális fájdalom a konzultációt megelőző 48 órában, ahogy azt az OARSI ajánlja az osteoarthritisben a fájdalom értékelése során.
A fájdalom VAS-t nyugalomban, éjszaka és tevékenységek közben értékelik.
Ezt a vizsgálat kezdetén, majd három hónappal később dokumentálják a VAS és a remissziós arány (VAS < 4) segítségével.
|
felvételkor és három hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mérje meg a funkció állapotát ODI kérdőívvel
Időkeret: felvételkor és 3 hónappal az eljárás után
|
A betegek funkcionális állapotában mutatkozó különbség értékelése az Oswestry Disability Index (ODI) segítségével a kiindulási állapot és a 3 hónap között, összehasonlítva a két csoport között. Az Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőíve a fájdalom által kiváltott funkcionális korlátok mértékének mérésére szolgál derékfájásban szenvedő betegeknél. A kérdőív a derékfájásos beteg általános mindennapi működésének részleteit nyújtja a felhasználónak. Hat válaszlehetőség áll rendelkezésre a következő tételekhez: fájdalom intenzitása, személyes gondoskodás (mosás, öltözködés), tárgyak emelése, mozgás, ülés vagy állás, alvás, szexuális élet, társasági élet és utazás/szállítás. Az első válaszlehetőség (0 pont) a fájdalommal kapcsolatos korlátozások hiányát, míg a hatodik válaszlehetőség (5 pont) a fájdalom által okozott tevékenység legnagyobb észlelt korlátozását jelöli. |
felvételkor és 3 hónappal az eljárás után
|
|
fájdalomértékelés VAS skálán
Időkeret: 30 perccel, egy hónappal és két hónappal az eljárás után
|
A VAS 0-tól 100 mm-ig van beosztva, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = maximális fájdalom érzékelhető. A fájdalom VAS-t nyugalomban, éjszaka és tevékenységek közben értékelik.
Ezt dokumentálják a beavatkozás után 30 perccel, egy hónappal, két hónappal később, a VAS és a remissziós arány (VAS < 4) segítségével.
|
30 perccel, egy hónappal és két hónappal az eljárás után
|
|
a funkció állapotának mérése EIFEL kérdőív segítségével
Időkeret: felvételkor és 3 hónappal az eljárás után
|
A francia nyelvű „Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies” (EIFEL) kérdőív egy funkcionális fogyatékossági skála a derékfájás felmérésére. A kérdőív 24 mondatból áll a páciens fizikai állapotának leírására. A maximális érték 24, ami nagyon fogyatékos működési fogyatékosságot jelent. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Mérni fogják az EIFEL-kérdőív alakulásának különbségét a kiindulási állapot és a 3 hónap között a két csoport között. Az EIFEL index a Rolland Morris kérdőív francia fordítása, és az akut deréktáji fájdalomra érvényes. A fogyatékosságot a fogyatékosság, a fogyatékosság és a cselekvőképtelenség kombinálásával tárja fel. |
felvételkor és 3 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-AOI-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .