- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347328
Fordelene ved posterior ledinfiltration ved kroniske lænderygsmerter (InCHO)
Fordelene ved posterior ledinfiltration i kronisk lænderygsmerter: en randomiseret undersøgelse af fordelene ved ultralydsstyret infiltration versus uguidet infiltration. Prospektiv randomiseret undersøgelse
Lumbale facetled er blevet impliceret i kroniske lænderygsmerter hos over 45 % af patienter med isolerede kroniske almindelige lænderygsmerter.
Lænderygsmerter er den mest almindelige form for rygsmerter, mere kroniske og alvorlige end kræftsmerter. Den årlige prævalens af kroniske lænderygsmerter varierer fra 15 % til 45 % (engangsprævalens 30 %; livstidsprævalens 54-80 %). På grund af denne ekstremt høje forekomst udfører læger fra en bred vifte af specialer interventionelle teknikker i en række forskellige miljøer.
Facetled har længe været anerkendt som en kilde til rygsmerter. I 1911 anerkendte Goldthwait først deres rolle som en potentiel kilde til rygsmerter. I 1933 introducerede Ghormley udtrykket "facetsyndrom", der definerede lumbosakral smerte med eller uden radikulær smerte. Badgley foreslog senere, at facetled kunne være en primær kilde til smerte uafhængigt af kompression af spinalnerve. De demonstrerede rollen af posteriore facetled (PFJ'er) hos et stort antal patienter med lænderygsmerter, hvis symptomer ikke var forårsaget af en diskusprolaps. Det underliggende fysiologiske koncept for PJF blev introduceret af Hirsch et al. i 1963. De påviste, at indsprøjtning af en hypertonisk saltopløsning i området af facetleddene forårsagede smerte.
Håndteringen af kroniske lænderygsmerter som følge af zygapophyseal involvering (lumbale facetled) består primært af konservativ behandling. Dette er baseret på smertestillende midler, antiinflammatoriske lægemidler, fysioterapi og vægttab, hvor det er relevant. Andre ikke-kirurgiske muligheder kan foreslås, herunder glukokortikoid-injektioner i facetleddene. Glukokortikoid-injektioner, som virker ved at reducere inflammation, bruges almindeligvis i rutinepleje til behandling af rygsmerter. Denne smerte kan skyldes en række forskellige patologier, herunder diskogene eller facet-relaterede, eller blandede, ligamentøse eller muskulære, forbundet med en regional eller global lidelse af spinal statik. De bruges almindeligvis som standardbehandling for kroniske rygsmerter.
Traditionelt, i rutinemæssig klinisk praksis, hvis der er betydelig paravertebral kontraktur, og de kliniske tegn peger på posterior ledinvolvering, gives en glukokortikoid-injektion i lægens operation på konsultationstidspunktet, ved at bruge anatomiske pejlemærker til at vejlede nåleplacering. Imidlertid har få undersøgelser påvist effektiviteten af anatomisk markering til infiltration af posteriore led, især Cohen et al. Suis systematiske gennemgang af brugen af denne teknik.
Med fremkomsten af nye billeddiagnostiske modaliteter såsom ultralyd, vender flere og flere behandlere sig til billedstyrede injektioner. Til dato er det kun den fluoroskopi-guidede teknik, der anses for pålidelig til facetledsinfiltration.
For at forbedre den kliniske effekt af de forskellige interventionelle terapeutiske løsninger har nogle forfattere støttet brugen af ultralydsvejledning. Der er publiceret adskillige undersøgelser, der sammenligner ultralydsstyret infiltration og infiltration ved brug af anatomisk placering i skulderregionen, iliopsoas og ved epicondilitis. Mens ultralydsvejledning i områder som iliopsoas eller skulderen synes nyttig, er det endnu ikke blevet bevist, at vejledning er fordelagtig i spinale områder, såsom facetleddene.
Så vidt vi ved, er der endnu ikke udført nogen randomiseret, metodisk forsvarlig undersøgelse for at sammenligne fordelene ved ultralydsvejledt infiltration versus infiltration med anatomisk placering.
Formålet med vores undersøgelse er at vise, at ultralyds-guidet zygoapophyseal infiltration er overlegen i forhold til anatomisk-guidet infiltration med hensyn til smertevurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt interventionsstudie, der involverer to grupper af patienter, randomiserede, blindede, kategori 2, på Nice Universitetshospital, Antibes Universitetshospital og Cannes Universitetshospital. Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der modtager uvejledt infiltration. Forsøgsgruppen vil bestå af patienter, der modtager ultralydsvejledt infiltration.
Inklusions- og opfølgningsbesøg vil blive gennemført på følgende centre: Nice University Hospital, Antibes University Hospital og Cannes University Hospital. Infiltrationen (ultralyd-guidet og ikke-ultralyd-guidet) vil kun blive udført af reumatologen sonograf på Nice Universitetshospital. Ultralyden vil blive udført af en uddannet reumatolog ved hjælp af en lavfrekvent konveks sonde (1-8 MHz) og/eller en lineær sonde (12-15 MhZ). Vi vil udføre B-mode sporing i to vinkelrette planer for at lokalisere målet. Sonden vil blive placeret lodret ca. 3 til 4 cm til venstre eller højre for linjen for spinøse processer. Det sonografiske udseende af spinøse processer er let at identificere, da de danner flere 'buler'. Injektionen vil blive udført under strenge aseptiske forhold, med lumbalpunkturnålen (20G) indført på linie med sonden i en vinkel på ca. 45° i længderetningen i forhold til aksen af de posteriore artikulære led. Nålen føres frem under lokalbedøvelse ved hjælp af ca. 5 cc 5% Xylocaine indtil kontakt med knoglen, positionering og tilpasning af nålen dynamisk under hele proceduren. Det symptomatiske led vil blive injiceret med 1 ml betamethason. Varigheden af proceduren (fra desinfektion til fjernelse af nålen) vil blive registreret, ligesom de umiddelbare post-gestationelle komplikationer og endelig VAS af smerten, som patienten føler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: STEPHANIE FERRERO, MD
- Telefonnummer: +33492035477
- E-mail: ferrero.s@chu-nice.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian ROUX, Pr
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Cannes, Frankrig
- CH Cannes
-
Kontakt:
- JOHANNA AZYLAY, MD
- E-mail: J.AZULAY@ch-cannes.fr
-
-
CHU De Nice
-
Nice, CHU De Nice, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- STEPHANIE FERRERO, MD
- Telefonnummer: +33492035477
- E-mail: ferrero.s@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Christian ROUX, Pr
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- STEPHANIE FERRERO, MD
-
Underforsker:
- CHRISTIAN ROUX, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Isolerede periodiske eller vedvarende kroniske lændesmerter, der resulterer i funktionsnedsættelse;
- Efter at have gennemgået en CT-scanning eller MR-scanning af lændehvirvelsøjlen, hvor ledrummene i lændefacetten er synlige, viser kondens eller hypersignal af de bageste led.
- Somatisk eller ikke-radikulær lænderygsmerter, der varer mindst tre måneder;
- Svigt af konservative behandlinger, herunder fysioterapi med øvelser, kiropraktik og farmakologisk terapi;
- Indledende eller tilbagevendende lumbago, der varer mere end 3 måneder.
- VAS-smerter større end eller lig med 4 på en skala fra 0 til 10.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af samtykke
- Ustabilitet af rygsøjlen
- Spondylodiscitis
- Brud på ethvert sted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-ekkostyret infiltration
|
forsøgspersonerne får deres injektion i ultralydsrummet. en glukokortikoid-injektion gives på konsultationstidspunktet, ved hjælp af anatomiske pejlemærker til at guide nåleplaceringen. Efterforskeren simulerer en ultralydsscanning med en film vist på skærmen. |
|
Eksperimentel: ekkostyret infiltration
|
forsøgspersonerne får deres injektion i ultralydsrummet.
en glukokortikoidinjektion gives på konsultationstidspunktet ved hjælp af anatomisk ultralydsscanning til at vejlede nåleplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerteudvikling
Tidsramme: ved inklusion og tre måneder efter proceduren
|
Forskellen i smerteprogression mellem baseline og 3 måneder vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (0-100).
VAS er gradueret fra 0 til 100 mm, med 0 = ingen smerte og 100 = maksimal smerte opfattet i de 48 timer forud for konsultationen, som anbefalet af OARSI ved slidgigt ved smertevurdering.
Smerten VAS vil blive vurderet i hvile, om natten og under aktiviteter.
Dette vil blive dokumenteret ved starten af undersøgelsen og tre måneder senere ved hjælp af VAS og remissionsraten (VAS < 4).
|
ved inklusion og tre måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle funktionstilstand ved ODI-spørgeskema
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter indgreb
|
Evaluering af forskellen i patienters funktionelle status ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) mellem baseline og 3 måneder sammenlignet mellem de to grupper. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire bruges til at måle omfanget af smerte-inducerede funktionelle begrænsninger hos mennesker med lænderygsmerter. Spørgeskemaet giver brugeren detaljer om den generelle daglige funktion af patienten med lænderygsmerter. Seks svarmuligheder er tilgængelige for følgende punkter: smerteintensitet, personlig pleje (vask, påklædning), løft af genstande, bevægelse rundt, siddende eller stående, søvn, sexliv, socialt liv og rejser/transport. Den første svarmulighed (score 0) angiver fraværet af smerterelaterede begrænsninger, mens den sjette svarmulighed (score 5) angiver den største opfattede begrænsning af en aktivitet forårsaget af smerte. |
ved inklusion og 3 måneder efter indgreb
|
|
smertevurdering efter VAS-skala
Tidsramme: 30 minutter, en måned og to måneder efter proceduren
|
VAS gradueres fra 0 til 100 mm, med 0 = ingen smerte og 100 = maksimal opfattet smerte. Smerten VAS vil blive vurderet i hvile, om natten og under aktiviteter.
Dette vil blive dokumenteret t 30 minutter efter proceduren, en måned, to måneder senere, ved brug af VAS og remissionsraten (VAS < 4).
|
30 minutter, en måned og to måneder efter proceduren
|
|
måle funktion tilstand ved EIFEL spørgeskema
Tidsramme: ved inklusion og 3 måneder efter indgreb
|
På fransk "Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies" (EIFEL) er spørgeskemaet en funktionel handicapskala til vurdering af lænderygsmerter. Spørgeskemaet er sammensat af 24 sætninger til at beskrive patientens fysiske tilstand. Den maksimale værdi er 24, hvilket betyder en meget invaliderende funktionsnedsættelse. Højere score betyder et dårligere resultat. Forskellen i udviklingen af EIFEL-spørgeskemaet mellem baseline og 3 måneder sammenlignet mellem de to grupper vil blive målt. EIFEL-indekset er en fransk oversættelse af Rolland Morris-spørgeskemaet og er blevet valideret for akutte lænderygsmerter. Den udforsker handicap ved at kombinere handicap, funktionsnedsættelse og inhabilitet. |
ved inklusion og 3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-AOI-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ikke-ekkostyret infiltration
-
Assiut UniversityAfsluttet