- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06347640
Résultat de la revascularisation pulpaire des dents permanentes matures nécrotiques à l'aide de fibrine riche en plaquettes
Le résultat de la revascularisation pulpaire des dents permanentes matures nécrotiques présentant une lésion périapicale à l'aide de fibrine riche en plaquettes par rapport au saignement induit : essai clinique randomisé
Les procédures endodontiques régénératives visent à remplacer les structures dentaires endommagées, y compris les structures dentinaires et radiculaires, en plus des cellules du complexe pulpo-dentinaire. Cette modalité de traitement a été testée sur des dents nécrotiques immatures car elles devraient avoir une plus grande chance de régénération du tissu pulpaire.
Cependant, il a été récemment suggéré pour traiter les dents permanentes nécrotiques matures entièrement formées avec des apex fermés, car le traitement canalaire conventionnel présentait de nombreux inconvénients.
Un certain nombre d’études ont évalué les résultats de régénération liés à l’utilisation d’un caillot sanguin comme échafaudage. Cependant, il existe peu d’études dans la littérature sur l’utilisation d’autres échafaudages tels que la fibrine riche en plaquettes (PRF).
Cette étude clinique évaluera cliniquement et radiographiquement l'efficacité du PRF par rapport aux saignements induits dans le traitement des dents nécrotiques matures. Cinquante patients présentant des dents matures nécrotiques présentant des lésions périapicales seront invités à participer à cette étude. Les dents seront traitées en utilisant de l'hydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire, puis en utilisant du PRF (n = 25) et un caillot sanguin (n = 25) comme échafaudage. Toutes les dents seront scellées coronairement à l'aide de NeoMTA Plus™. Les dents traitées seront évaluées cliniquement et radiographiquement à l'aide de radiographies périapicales 2D. Les résultats cliniques et radiographiques rapportés seront comparés à l'aide de SPSS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de régénération se sont concentrées sur les dents immatures car il existe un besoin pour une modalité de traitement donnant une chance à la maturation radiculaire, à la fermeture apicale et à l'épaississement des parois du canal radiculaire, ce qui ne peut pas être obtenu par d'autres procédures comme l'apexification. Les dents immatures ont plus de chances de régénérer le tissu pulpaire. La présence d’un apex ouvert permettra aux cellules souches de la papille apicale de migrer dans les canaux radiculaires.
Dans le cas de dents matures, la présence d’une anatomie complexe entraîne des difficultés de désinfection. De plus, la présence d’une voie apicale étroite pour la migration des cellules souches en fait de faibles candidats à la régénération. Cependant, le recours au traitement canalaire conventionnel présente de nombreux inconvénients.
Une étude rétrospective a rapporté que même si le traitement canalaire conventionnel permettait de prolonger la survie des dents, l'ablation de la pulpe entraînait toujours une perte de dents par rapport aux dents ayant une pulpe normale. La perte de la pulpe signifie une réduction des niveaux de proprioception en plus de l'immunité innée qui est refusée après un traitement canalaire, laissant les colonies bactériennes restantes dans le système canalaire. En appliquant des techniques de régénération aux dents matures, nous avons la possibilité d’éviter les inconvénients mentionnés précédemment du traitement canalaire et de restaurer le système neurovasculaire avec des cellules immunitaires qui agiront comme une ligne de défense contre les attaques microbiennes.
Quelques études et rapports de cas ont examiné l'efficacité des procédures de régénération utilisant un caillot sanguin comme échafaudage dans le traitement des dents nécrotiques matures. L’idée qui a conduit à l’utilisation de concentrés plaquettaires comme échafaudage était que les plaquettes concentrées et les facteurs de croissance collectés dans des solutions plasmatiques pouvaient favoriser la guérison locale. En le comparant au caillot sanguin, il augmente la prolifération cellulaire au fil du temps en raison de sa concentration accrue en facteurs de croissance.
Compte tenu des inconvénients du traitement canalaire conventionnel et des études limitées dans la littérature sur l'utilisation d'autres modalités de traitement dans le traitement des dents nécrotiques matures, d'où la nécessité d'un essai clinique randomisé avec un échantillon de grande taille et de longs suivis. Cette étude clinique évaluera cliniquement et radiographiquement l'efficacité du PRF par rapport aux saignements induits dans le traitement des dents nécrotiques matures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lama Awawdeh, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@just.edu.jo
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, POBOX 3030
- Recrutement
- Jordan University of Science and Technology
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Contact:
- Lama A Awawdeh
- Numéro de téléphone: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Dent mature antérieure ou postérieure diagnostiquée avec pulpe nécrotique en présence d'une lésion périapicale,
- L’espace pulpaire n’est pas nécessaire pour la restauration des tenons et des carottes.
- Les patients ne sont pas allergiques aux médicaments nécessaires pour mener à bien la procédure.
Critère d'exclusion
- Patient médicalement compromis.
- Patient atteint de parodontite chronique généralisée.
- Dents ayant déjà subi un traitement de canal.
- Poche parodontale supérieure à 3 mm.
- Dents avec fractures verticales
- Dents non restaurables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe hémorragie provoquée
revascularisation de dents permanentes nécrotiques matures traitées par saignement provoqué à travers l'apex de la dent
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la revascularisation de la dent est obtenue par saignement induit
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Expérimental: Groupe fibrine riche en plaquettes (PRF)
revascularisation des dents définitives nécrotiques matures traitées par fibrine riche en plaquettes (PRF)
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la revascularisation de la dent est obtenue par de la fibrine riche en plasma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison complète
Délai: les dents traitées seront évaluées dès le début de l'intervention jusqu'à 100 mois
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Évaluer cliniquement et radiographiquement l'absence de symptômes et de signes et prouver la poursuite du développement des racines après les procédures de régénération.
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les dents traitées seront évaluées dès le début de l'intervention jusqu'à 100 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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retrouver la sensibilité pulpaire
Délai: la sensibilité pulpaire sera évaluée un an après le traitement
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évalue la sensibilité de la pulpe à l'aide d'un test au froid
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la sensibilité pulpaire sera évaluée un an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lama Awawdeh, Jordan University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KingAbdullahUH2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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