- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06347640
A vérlemezkében gazdag fibrin felhasználásával végzett nekrotikus, érett maradó fogak pulp revascularisatiójának eredménye
A periapikális lézióval járó, nekrotikus érett, tartós fogak pulpa revaszkularizációjának eredménye vérlemezkékben gazdag fibrint használva az indukált vérzéssel szemben: Randomizált klinikai vizsgálat
A regeneratív endodonciai eljárások célja a sérült fogszerkezetek, köztük a dentin és a gyökérszerkezetek pótlása a pulpa-dentin komplex sejtjein kívül. Ezt a kezelési módot éretlen nekrotikus fogakon tesztelték, mert várhatóan nagyobb esélyük van a pulpaszövet regenerációjára.
Azonban a közelmúltban javasolták a teljesen kialakult, elhalt, zárt csúcsú maradó fogak kezelésére, mivel a hagyományos gyökérkezelés számos hátránnyal járt.
Számos tanulmány értékelte a vérrög állványként való felhasználásának regenerációs eredményeit. Az irodalomban azonban korlátozott számú tanulmány található más állványok, például vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) használatáról.
Ez a klinikai vizsgálat klinikailag és radiográfiailag értékeli a PRF hatékonyságát az indukált vérzéssel szemben az érett nekrotikus fogak kezelésében. Ötven, nekrotikusan érett, periapikális elváltozással rendelkező fogazatú beteget hívnak meg ebben a vizsgálatban. A fogakat intracanalis gyógyszerként kalcium-hidroxiddal kezeljük, majd PRF-et (n=25) és vérrögöt (n=25) használunk állványként. Minden fogat koronálisan lezárnak a NeoMTA Plus™ segítségével. A kezelt fogakat 2D periapikális röntgenfelvételek segítségével klinikailag és radiográfiailag értékelik. A jelentett klinikai és radiográfiai eredményeket SPSS segítségével hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regenerációs eljárások az éretlen fogakra összpontosultak, mivel olyan kezelési módra van szükség, amely lehetőséget ad a gyökérérésre, az apikális záródásra és a gyökércsatorna falak megvastagodására, amely más eljárásokkal, például apexifikációval nem érhető el. Az éretlen fogaknál nagyobb az esély a pépszövet regenerálódására. A nyitott csúcs jelenléte lehetővé teszi, hogy az apikális papilla őssejtek a gyökércsatornákba vándoroljanak.
Érett fogak esetén az összetett anatómia jelenléte okoz fertőtlenítési nehézségeket. Ezen túlmenően, az őssejtek vándorlásának szűk apikális útvonala miatt a regeneráció gyenge jelöltjei. A hagyományos gyökérkezelés alkalmazásának azonban számos hátránya van.
Egy retrospektív tanulmány arról számolt be, hogy bár a hagyományos gyökérkezelés meghosszabbította a fogak túlélését, a pulpa eltávolítása a normál pulpával rendelkező fogakhoz képest még mindig fogvesztéshez vezetett. A pép elvesztése a propriocepció csökkenését jelenti, valamint a veleszületett immunitást, amely a gyökérkezelés után nem megengedett, és a maradék baktériumkolóniák maradnak a gyökércsatorna-rendszerben. Az érett fogak regenerációs technikáinak alkalmazásával lehetőségünk nyílik arra, hogy elkerüljük a gyökérkezelés korábban említett hátrányait, és helyreállítsuk a neurovaszkuláris rendszert olyan immunsejtekkel, amelyek védekező mechanizmusként működnek a mikrobiális támadásokkal szemben.
Néhány tanulmány és esetleírás vizsgálta a vérrögöt használó regenerációs eljárások hatékonyságát az érett nekrotikus fogak kezelésében. A vérlemezke-koncentrátumok vázként való felhasználásához az az elképzelés vezetett, hogy a koncentrált vérlemezkék és a plazmaoldatokban összegyűjtött növekedési faktorok elősegíthetik a helyi gyógyulást. A vérröghöz képest a növekedési faktorok megnövekedett koncentrációja miatt idővel fokozta a sejtburjánzást.
Tekintettel a hagyományos gyökérkezelés hátrányaira és az érett nekrotikus fogak kezelésében más kezelési módok alkalmazására vonatkozó szakirodalomban található korlátozott számú tanulmányra, ezért felmerül az igény egy nagy mintaszámmal és hosszú utánkövetéssel rendelkező, randomizált klinikai vizsgálatra. Ez a klinikai vizsgálat klinikailag és radiográfiailag értékeli a PRF hatékonyságát az indukált vérzéssel szemben az érett nekrotikus fogak kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lama Awawdeh, MSc, PhD
- Telefonszám: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@just.edu.jo
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, POBOX 3030
- Toborzás
- Jordan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Lama A Awawdeh
- Telefonszám: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Elülső vagy hátsó érett fog nekrotikus pulpával diagnosztizálva periapikális lézió jelenlétében,
- Nincs szükség cellulóz helyre az oszlop és a mag helyreállításához.
- A betegek nem allergiásak az eljárás befejezéséhez szükséges gyógyszerekre.
Kizárási kritériumok
- Orvosilag kompromittált beteg.
- Generalizált krónikus parodontitisben szenvedő beteg.
- Korábbi gyökérkezeléssel ellátott fogak.
- 3 mm-nél nagyobb parodontális zseb.
- Függőleges törésekkel rendelkező fogak
- Nem helyreállítható fogak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Indukált vérzéses csoport
érett nekrotikus maradó fogak revascularisatiója, amelyet a fogcsúcson keresztül kiváltott vérzéssel kezeltek
|
a fog revascularisatióját vérzéssel érik el
|
|
Kísérleti: Thrombocyta-gazdag fibrin (PRF) csoport
Thrombocyta-gazdag fibrinnel (PRF) kezelt érett nekrotikus maradó fogak revascularisatiója
|
A fog revascularisatióját plazmában gazdag fibrin biztosítja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes gyógyulás
Időkeret: A kezelt fogakat a beavatkozás kezdetétől 100 hónapig értékelik
|
Klinikailag és radiográfiailag értékelje a tünetek és jelek hiányát, valamint bizonyítékot a gyökérfejlődés folytatódására a regenerációs eljárások után
|
A kezelt fogakat a beavatkozás kezdetétől 100 hónapig értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszanyeri a pép érzékenységét
Időkeret: a pulpa érzékenységét egy évvel a kezelés után értékelik
|
felméri a pép érzékenységét hidegteszttel
|
a pulpa érzékenységét egy évvel a kezelés után értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lama Awawdeh, Jordan University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KingAbdullahUH2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .