- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06347640
Resultatet av massarevaskularisering av nekrotiska mogna permanenta tänder med användning av trombocytrikt fibrin
Resultatet av pulpa-revaskularisering av nekrotiska mogna permanenta tänder med periapikal lesion med användning av blodplättsrikt fibrin kontra inducerad blödning: randomiserad klinisk prövning
Regenerativa endodontiska procedurer är avsedda att ersätta skadade tandstrukturer, inklusive dentin- och rotstrukturer, förutom celler i pulpa-dentinkomplexet. Denna behandlingsmodalitet har testats på omogna nekrotiska tänder eftersom de förväntas ha en större chans att pulpavävnadsregenerering.
Emellertid har det nyligen föreslagits för behandling av fullt formade mogna nekrotiska permanenta tänder med slutna spetsar eftersom den konventionella rotbehandlingen gav många nackdelar.
Ett antal studier har utvärderat regenereringsresultaten av att använda blodpropp som ställning. Det finns dock begränsade studier i litteraturen om användning av andra byggnadsställningar såsom blodplättsrikt fibrin (PRF).
Denna kliniska studie kommer att utvärdera kliniskt och radiografiskt effektiviteten av PRF kontra inducerad blödning vid behandling av mogna nekrotiska tänder. Femtio patienter med nekrotiska mogna tänder med periapikala lesioner kommer att bjudas in att delta i denna studie. Tänderna kommer att behandlas med kalciumhydroxid som intracanalt läkemedel och sedan med PRF (n=25) och blodpropp (n=25) som ställning. Alla tänder kommer att förseglas koronalt med NeoMTA Plus™. Behandlade tänder kommer att bedömas kliniskt och radiografiskt med 2D periapikala röntgenbilder. De rapporterade kliniska och radiografiska resultaten kommer att jämföras med SPSS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regenereringsprocedurerna har fokuserats på omogna tänder eftersom det finns ett behov av en behandlingsmodalitet för att ge en chans till rotmognad, apikal stängning och förtjockning av rotkanalens väggar, vilket inte kan uppnås med andra procedurer som apexifiering. Omogna tänder har en större chans att pulpavävnadsregenerering. Närvaron av en öppen spets gör att stamcellerna från den apikala papillen kan migrera in i rotkanalerna.
När det gäller mogna tänder orsakar närvaron av komplex anatomi svårigheter vid desinfektion. Dessutom gör närvaron av en smal apikala väg för stamcellmigrering dem till svaga kandidater för regenerering. Användningen av konventionell rotkanalterapi har emellertid många nackdelar.
En retrospektiv studie rapporterade att även om konventionell rotfyllningsterapi hade förlängt tandöverlevnaden, ledde borttagning av pulpa fortfarande till tandlossning i jämförelse med tänder med normal pulpa. Att förlora pulpan innebär minskade nivåer av proprioception utöver den medfödda immunitet som inte tillåts efter rotkanalbehandling och lämnar kvarvarande bakteriekolonier i rotkanalsystemet. Genom att tillämpa regenereringstekniker i mogna tänder har vi chansen att undvika de tidigare nämnda nackdelarna med rotkanalterapi och återställa det neurovaskulära systemet med immunceller som kommer att fungera som en försvarsmekanism mot mikrobiella attacker.
Ett fåtal studier och fallrapporter har undersökt effektiviteten av regenereringsprocedurer med blodpropp som ställning vid behandling av mogna nekrotiska tänder. Tanken som ledde till användningen av trombocytkoncentrat som ställning var att koncentrerade blodplättar och tillväxtfaktorer som samlats upp i plasmalösningar kunde främja lokal läkning. Jämför det med blodpropp, ökade det cellproliferation över tiden på grund av dess ökade koncentration av tillväxtfaktorer.
Med tanke på nackdelarna med konventionell rotkanalbehandling och begränsade studier i litteraturen om användning av andra behandlingsmetoder vid behandling av mogna nekrotiska tänder, uppstår därför behovet av en randomiserad klinisk prövning med stor provstorlek och långa uppföljningar. Denna kliniska studie kommer att utvärdera kliniskt och radiografiskt effektiviteten av PRF kontra inducerad blödning vid behandling av mogna nekrotiska tänder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lama Awawdeh, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0795412954
- E-post: lawawdeh@just.edu.jo
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien, POBOX 3030
- Rekrytering
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Lama A Awawdeh
- Telefonnummer: 0795412954
- E-post: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Främre eller bakre mogen tand diagnostiserad med nekrotisk pulpa i närvaro av en periapikal lesion,
- Massautrymme behövs inte för stolp- och kärnrestaurering.
- Patienter är inte allergiska mot de mediciner som krävs för att slutföra proceduren.
Exklusions kriterier
- Medicinskt komprometterad patient.
- Patient med generaliserad kronisk parodontit.
- Tänder med tidigare rotbehandling.
- Parodontalt ficka större än 3 mm.
- Tänder med vertikala frakturer
- Ej återställbara tänder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inducerad blödningsgrupp
revaskularisering av mogna nekrotiska permanenta tänder behandlade genom inducerad blödning genom tandens spets
|
revaskularisering av tanden uppnås genom inducerad blödning
|
|
Experimentell: Blodplättsrikt fibrin (PRF) grupp
revaskularisering av mogna nekrotiska permanenta tänder behandlade med blodplättsrikt fibrin (PRF)
|
revaskularisering av tanden uppnås av plasmarikt fibrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig läkning
Tidsram: behandlade tänder kommer att utvärderas från start av intervention upp till 100 månader
|
Bedöm kliniskt och radiografiskt frånvaro av symtom och tecken och bevis för fortsatt rotutveckling efter regenereringsprocedurer
|
behandlade tänder kommer att utvärderas från start av intervention upp till 100 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfå pulpans känslighet
Tidsram: känsligheten för pulpan kommer att utvärderas ett år efter behandlingen
|
bedömer massans känslighet med hjälp av kalltest
|
känsligheten för pulpan kommer att utvärderas ett år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lama Awawdeh, Jordan University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KingAbdullahUH2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .