- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347640
Resultatet af pulpa revaskularisering af nekrotiske modne permanente tænder ved brug af blodpladerigt fibrin
Resultatet af pulpa-revaskularisering af nekrotisk modne permanente tænder med periapikal læsion ved brug af blodpladerigt fibrin versus induceret blødning: Randomiseret klinisk forsøg
Regenerative endodontiske procedurer er beregnet til at erstatte beskadigede tandstrukturer, herunder dentin- og rodstrukturer, foruden celler i pulp-dentinkomplekset. Denne behandlingsmodalitet er blevet testet på umodne nekrotiske tænder, fordi de forventes at have en større chance for pulpavævsregenerering.
Imidlertid er det for nylig blevet foreslået til behandling af fuldt dannede modne nekrotiske permanente tænder med lukkede spidser, da den konventionelle rodbehandling gav mange ulemper.
En række undersøgelser har evalueret regenereringsresultaterne ved at bruge blodprop som stillads. Der er dog begrænsede undersøgelser i litteraturen om brug af andre stilladser såsom blodpladerigt fibrin (PRF).
Denne kliniske undersøgelse vil evaluere klinisk og radiografisk effektiviteten af PRF versus induceret blødning ved behandling af modne nekrotiske tænder. Halvtreds patienter med nekrotiske modne tænder med periapikale læsioner vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Tænder vil blive behandlet med calciumhydroxid som intracanal medikament og derefter med PRF (n=25) og blodprop (n=25) som stillads. Alle tænder vil blive forseglet koronalt med NeoMTA Plus™. Behandlede tænder vil blive vurderet klinisk og radiografisk ved hjælp af 2D periapikale røntgenbilleder. De rapporterede kliniske og radiografiske resultater vil blive sammenlignet med SPSS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regenereringsprocedurerne har været fokuseret på umodne tænder, da der er behov for en behandlingsmodalitet for at give en chance for rodmodning, apikal lukning og fortykkelse af rodkanalens vægge, hvilket ikke kan opnås ved andre procedurer som apexifikation. Umodne tænder har en større chance for pulpavævsregenerering. Tilstedeværelsen af en åben apex vil tillade stamcellerne fra den apikale papilla at vandre ind i rodkanaler.
I tilfælde af modne tænder forårsager tilstedeværelsen af kompleks anatomi vanskeligheder ved desinfektion. Derudover gør tilstedeværelsen af snæver apikale vej for stamcellemigration dem til svage kandidater til regenerering. Anvendelsen af konventionel rodbehandling har imidlertid mange ulemper.
En retrospektiv undersøgelse rapporterede, at selvom konventionel rodbehandling havde forlænget tandoverlevelsen, førte fjernelse af pulpa stadig til tab af tænder sammenlignet med tænder med normal pulpa. At miste pulpa betyder reducerede niveauer af proprioception ud over den medfødte immunitet, der er udelukket efter rodbehandling, hvilket efterlader resterende bakteriekolonier i rodkanalsystemet. Ved at anvende regenereringsteknikker i modne tænder har vi chancen for at undgå de tidligere nævnte ulemper ved rodbehandling og genoprette det neurovaskulære system med immunceller, der vil fungere som en forsvarsmekanisme mod mikrobielle angreb.
Nogle få undersøgelser og case-rapporter har undersøgt effektiviteten af regenereringsprocedurer ved hjælp af blodprop som et stillads til behandling af modne nekrotiske tænder. Ideen, der førte til brugen af blodpladekoncentrater som et stillads, var, at koncentrerede blodplader og vækstfaktorer opsamlet i plasmaopløsninger kunne fremme lokal heling. Ved at sammenligne det med blodprop øgede det celleproliferation over tid på grund af dets øgede koncentration af vækstfaktorer.
I betragtning af ulemperne ved konventionel rodbehandling og begrænsede undersøgelser i litteraturen om anvendelse af andre behandlingsmodaliteter til behandling af modne nekrotiske tænder, opstår derfor behovet for et randomiseret klinisk forsøg med stor prøvestørrelse og lange opfølgninger. Denne kliniske undersøgelse vil evaluere klinisk og radiografisk effektiviteten af PRF versus induceret blødning ved behandling af modne nekrotiske tænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lama Awawdeh, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@just.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, POBOX 3030
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Lama A Awawdeh
- Telefonnummer: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forreste eller bageste modne tand diagnosticeret med nekrotisk pulpa i nærværelse af en periapikal læsion,
- Pulpplads er ikke nødvendig til stolpe- og kernerestaurering.
- Patienter er ikke allergiske over for de medikamenter, der er nødvendige for at fuldføre proceduren.
Eksklusionskriterier
- Medicinsk kompromitteret patient.
- Patient med generaliseret kronisk paradentose.
- Tænder med tidligere rodbehandling.
- Periodontal lomme større end 3 mm.
- Tænder med lodrette brud
- Ikke-genoprettelige tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Induceret blødningsgruppe
revaskularisering af modne nekrotiske permanente tænder behandlet af induceret blødning gennem spidsen af tanden
|
revaskularisering af tanden opnås ved induceret blødning
|
|
Eksperimentel: Blodplade-rig fibrin (PRF) gruppe
revaskularisering af modne nekrotiske permanente tænder behandlet med blodpladerigt fibrin (PRF)
|
revaskularisering af tanden opnås af plasmarigt fibrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig helbredelse
Tidsramme: behandlede tænder vil blive evalueret fra start af intervention op til 100 måneder
|
Vurder klinisk og radiografisk fravær af symptomer og tegn og evidens for fortsat rodudvikling efter regenereringsprocedurer
|
behandlede tænder vil blive evalueret fra start af intervention op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genvinde pulpasensibilitet
Tidsramme: pulpasens følsomhed vil blive evalueret et år efter behandlingen
|
vurderer pulpasens følsomhed ved hjælp af koldtest
|
pulpasens følsomhed vil blive evalueret et år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lama Awawdeh, Jordan University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KingAbdullahUH2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulp revaskularisering
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med induceret blødning
-
University of BirminghamAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Region Jönköping CountyFuturum - Academy for health and careAfsluttetSlag | Neurologiske sygdomme eller tilstandeSverige
-
Riphah International UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Samsung Medical CenterUkendtHemiplegisk cerebral parese med spasticitet (diagnose)Korea, Republikken
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetSlag | Parese i øvre ekstremitet | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Vicki GrayAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetSlag | Rehabilitering | Genoprettelse af funktion | Parese i nedre ekstremitetForenede Stater
-
Montiha AzeemRekruttering