- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347640
Ergebnis der Pulparevaskularisierung nekrotischer reifer bleibender Zähne unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin
Das Ergebnis der Pulparevaskularisierung nekrotischer reifer bleibender Zähne mit periapikaler Läsion unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu induzierter Blutung: Randomisierte klinische Studie
Regenerative endodontische Verfahren zielen darauf ab, beschädigte Zahnstrukturen, einschließlich Dentin- und Wurzelstrukturen, sowie Zellen des Pulpa-Dentin-Komplexes zu ersetzen. Diese Behandlungsmethode wurde an unreifen nekrotischen Zähnen getestet, da davon ausgegangen wird, dass bei ihnen eine größere Chance auf eine Regeneration des Pulpagewebes besteht.
Allerdings wurde es kürzlich für die Behandlung voll ausgebildeter reifer nekrotischer bleibender Zähne mit geschlossenen Spitzen vorgeschlagen, da die herkömmliche Wurzelkanalbehandlung viele Nachteile mit sich brachte.
In einer Reihe von Studien wurden die Regenerationsergebnisse bei der Verwendung von Blutgerinnseln als Gerüst untersucht. Allerdings gibt es in der Literatur nur begrenzte Studien zur Verwendung anderer Gerüste wie z. B. plättchenreiches Fibrin (PRF).
In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit von PRF im Vergleich zu induzierten Blutungen bei der Behandlung reifer nekrotischer Zähne klinisch und radiologisch bewertet. Fünfzig Patienten mit nekrotischen reifen Zähnen und periapikalen Läsionen werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Zähne werden mit Calciumhydroxid als intrakanalem Medikament und anschließend mit PRF (n=25) und Blutgerinnseln (n=25) als Gerüst behandelt. Alle Zähne werden koronal mit NeoMTA Plus™ versiegelt. Behandelte Zähne werden klinisch und radiologisch anhand von periapikalen 2D-Röntgenaufnahmen beurteilt. Die gemeldeten klinischen und radiologischen Ergebnisse werden mithilfe von SPSS verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Regenerationsverfahren konzentrieren sich auf unreife Zähne, da eine Behandlungsmodalität benötigt wird, die eine Chance auf Wurzelreifung, apikalen Verschluss und eine Verdickung der Wurzelkanalwände bietet, was mit anderen Verfahren wie der Apexifizierung nicht erreicht werden kann. Unreife Zähne haben eine größere Chance auf eine Regeneration des Pulpagewebes. Das Vorhandensein einer offenen Spitze ermöglicht es den Stammzellen aus der apikalen Papille, in die Wurzelkanäle zu wandern.
Bei reifen Zähnen führt die komplexe Anatomie zu Schwierigkeiten bei der Desinfektion. Darüber hinaus macht das Vorhandensein eines schmalen apikalen Pfads für die Migration von Stammzellen sie zu schwachen Kandidaten für die Regeneration. Der Einsatz einer konventionellen Wurzelkanaltherapie hat jedoch viele Nachteile.
Eine retrospektive Studie ergab, dass die Zahnpulpaentfernung im Vergleich zu Zähnen mit normaler Pulpa, obwohl die konventionelle Wurzelkanaltherapie das Überleben der Zähne verlängerte, immer noch zu Zahnverlust führte. Der Verlust der Pulpa bedeutet eine verminderte Propriozeption zusätzlich zur angeborenen Immunität, die nach einer Wurzelkanalbehandlung nicht mehr möglich ist und verbleibende Bakterienkolonien im Wurzelkanalsystem zurücklässt. Durch die Anwendung von Regenerationstechniken bei reifen Zähnen haben wir die Möglichkeit, die zuvor genannten Nachteile der Wurzelkanaltherapie zu vermeiden und das neurovaskuläre System mit Immunzellen wiederherzustellen, die als Verteidigungsmechanismus gegen mikrobielle Angriffe fungieren.
Einige Studien und Fallberichte haben die Wirksamkeit von Regenerationsverfahren unter Verwendung von Blutgerinnseln als Gerüst bei der Behandlung reifer nekrotischer Zähne untersucht. Die Idee, die zur Verwendung von Blutplättchenkonzentraten als Gerüst führte, war, dass in Plasmalösungen gesammelte konzentrierte Blutplättchen und Wachstumsfaktoren die lokale Heilung fördern könnten. Im Vergleich zu Blutgerinnseln steigerte es im Laufe der Zeit die Zellproliferation aufgrund seiner erhöhten Konzentration an Wachstumsfaktoren.
Angesichts der Nachteile der konventionellen Wurzelkanalbehandlung und der begrenzten Literaturlage zum Einsatz anderer Behandlungsmethoden bei der Behandlung reifer nekrotischer Zähne ergibt sich die Notwendigkeit einer randomisierten klinischen Studie mit einer großen Stichprobengröße und langen Nachuntersuchungen. In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit von PRF im Vergleich zu induzierten Blutungen bei der Behandlung reifer nekrotischer Zähne klinisch und radiologisch bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lama Awawdeh, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0795412954
- E-Mail: lawawdeh@just.edu.jo
Studienorte
-
-
-
Irbid, Jordanien, POBOX 3030
- Rekrutierung
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Lama A Awawdeh
- Telefonnummer: 0795412954
- E-Mail: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Vorderer oder hinterer reifer Zahn mit diagnostizierter nekrotischer Pulpa bei Vorliegen einer periapikalen Läsion,
- Für die Stift- und Kernrestaurierung wird kein Pulparaum benötigt.
- Die Patienten reagieren nicht allergisch auf die zur Durchführung des Eingriffs erforderlichen Medikamente.
Ausschlusskriterien
- Medizinisch beeinträchtigter Patient.
- Patient mit generalisierter chronischer Parodontitis.
- Zähne mit vorheriger Wurzelkanalbehandlung.
- Parodontaltasche größer als 3 mm.
- Zähne mit vertikalen Frakturen
- Nicht restaurierbare Zähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe induzierter Blutungen
Revaskularisation reifer nekrotischer bleibender Zähne, behandelt durch induzierte Blutung durch die Zahnspitze
|
Die Revaskularisierung des Zahns wird durch eine induzierte Blutung erreicht
|
|
Experimental: Gruppe mit plättchenreichem Fibrin (PRF).
Revaskularisierung reifer nekrotischer bleibender Zähne, behandelt mit plättchenreichem Fibrin (PRF)
|
Die Revaskularisierung des Zahns wird durch plasmareiches Fibrin erreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Heilung
Zeitfenster: Behandelte Zähne werden vom Beginn des Eingriffs bis zu 100 Monaten bewertet
|
Beurteilen Sie klinisch und radiologisch das Fehlen von Symptomen und Anzeichen sowie Hinweise auf eine Fortsetzung der Wurzelentwicklung nach Regenerationsverfahren
|
Behandelte Zähne werden vom Beginn des Eingriffs bis zu 100 Monaten bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Pulpa-Sensibilität wiedererlangen
Zeitfenster: Die Empfindlichkeit der Pulpa wird ein Jahr nach der Behandlung beurteilt
|
Beurteilt die Empfindlichkeit der Pulpa mithilfe eines Kältetests
|
Die Empfindlichkeit der Pulpa wird ein Jahr nach der Behandlung beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lama Awawdeh, Jordan University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KingAbdullahUH2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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