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Esito della rivascolarizzazione della polpa di denti permanenti maturi necrotici utilizzando fibrina ricca di piastrine

2 aprile 2024 aggiornato da: Lama Awawdeh, King Abdullah University Hospital

L'esito della rivascolarizzazione della polpa di denti permanenti maturi necrotici con lesione periapicale utilizzando fibrina ricca di piastrine rispetto al sanguinamento indotto: studio clinico randomizzato

Le procedure endodontiche rigenerative hanno lo scopo di sostituire le strutture dentali danneggiate, comprese le strutture della dentina e della radice, oltre alle cellule del complesso polpa-dentina. Questa modalità di trattamento è stata testata su denti necrotici immaturi perché si prevede che abbiano maggiori possibilità di rigenerazione del tessuto pulpare.

Tuttavia, è stato recentemente suggerito per il trattamento di denti permanenti necrotici maturi completamente formati con apici chiusi poiché il trattamento canalare convenzionale presentava molti inconvenienti.

Numerosi studi hanno valutato i risultati della rigenerazione utilizzando il coagulo di sangue come impalcatura. Tuttavia, in letteratura sono disponibili studi limitati sull'utilizzo di altri scaffold come la fibrina ricca di piastrine (PRF).

Questo studio clinico valuterà clinicamente e radiograficamente l'efficacia della PRF rispetto al sanguinamento indotto nel trattamento dei denti necrotici maturi. Cinquanta pazienti con denti maturi necrotici con lesioni periapicali saranno invitati a partecipare a questo studio. I denti verranno trattati utilizzando idrossido di calcio come farmaco intracanalare, quindi utilizzando PRF (n=25) e coagulo di sangue (n=25) come impalcatura. Tutti i denti verranno sigillati coronalmente utilizzando NeoMTA Plus™. I denti trattati verranno valutati clinicamente e radiograficamente utilizzando radiografie periapicali 2D. I risultati clinici e radiografici riportati verranno confrontati utilizzando SPSS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure di rigenerazione si sono concentrate sui denti immaturi poiché è necessaria una modalità di trattamento che dia la possibilità di maturazione delle radici, chiusura apicale e ispessimento delle pareti dei canali radicolari che non possono essere ottenuti con altre procedure come l'apecificazione. I denti immaturi hanno maggiori possibilità di rigenerazione del tessuto pulpare. La presenza di un apice aperto consentirà alle cellule staminali della papilla apicale di migrare nei canali radicolari.

Nel caso dei denti maturi, la presenza di un'anatomia complessa causa difficoltà nella disinfezione. Inoltre, la presenza di uno stretto percorso apicale per la migrazione delle cellule staminali le rende deboli candidati per la rigenerazione. Tuttavia, l’uso della terapia canalare convenzionale presenta molti inconvenienti.

Uno studio retrospettivo ha riportato che, anche se la terapia canalare convenzionale aveva prolungato la sopravvivenza dei denti, la rimozione della polpa portava comunque alla perdita dei denti rispetto ai denti con polpa normale. La perdita della polpa significa livelli ridotti di propriocezione oltre all'immunità innata che non viene più consentita dopo la terapia canalare, lasciando colonie batteriche rimanenti nel sistema dei canali radicolari. Applicando tecniche di rigenerazione nei denti maturi, abbiamo la possibilità di evitare gli inconvenienti precedentemente menzionati della terapia canalare e ripristinare il sistema neurovascolare con cellule immunitarie che fungeranno da meccanismo di difesa contro gli attacchi microbici.

Alcuni studi e casi clinici hanno studiato l’efficacia delle procedure di rigenerazione utilizzando il coagulo di sangue come impalcatura nel trattamento dei denti necrotici maturi. L’idea che ha portato all’uso dei concentrati piastrinici come impalcatura era che le piastrine concentrate e i fattori di crescita raccolti in soluzioni plasmatiche potevano favorire la guarigione locale. Rispetto al coagulo di sangue, ha aumentato la proliferazione cellulare nel tempo a causa della sua maggiore concentrazione di fattori di crescita.

Considerati gli inconvenienti del trattamento canalare convenzionale e gli studi limitati in letteratura sull’utilizzo di altre modalità di trattamento nel trattamento dei denti necrotici maturi, emerge la necessità di uno studio clinico randomizzato con un campione di grandi dimensioni e lunghi follow-up. Questo studio clinico valuterà clinicamente e radiograficamente l'efficacia della PRF rispetto al sanguinamento indotto nel trattamento dei denti necrotici maturi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Irbid, Giordania, POBOX 3030
        • Reclutamento
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Dente maturo anteriore o posteriore con diagnosi di polpa necrotica in presenza di una lesione periapicale,
  2. Lo spazio pulpare non è necessario per il restauro del perno e del moncone.
  3. I pazienti non sono allergici ai farmaci necessari per completare la procedura.

Criteri di esclusione

  1. Paziente compromesso dal punto di vista medico.
  2. Paziente con parodontite cronica generalizzata.
  3. Denti con precedente trattamento canalare.
  4. Tasca parodontale più grande di 3 mm.
  5. Denti con fratture verticali
  6. Denti non restaurabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sanguinamento indotto
rivascolarizzazione di denti permanenti necrotici maturi trattati mediante sanguinamento indotto attraverso l'apice del dente
la rivascolarizzazione del dente si ottiene mediante sanguinamento indotto
Sperimentale: Gruppo della fibrina ricca di piastrine (PRF).
rivascolarizzazione di denti permanenti necrotici maturi trattati con fibrina ricca di piastrine (PRF)
la rivascolarizzazione del dente è ottenuta mediante plasma ricco di fibrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa
Lasso di tempo: i denti trattati verranno valutati dall'inizio dell'intervento fino a 100 mesi
Valutare clinicamente e radiograficamente l'assenza di sintomi e segni e l'evidenza della continuazione dello sviluppo radicale dopo le procedure di rigenerazione
i denti trattati verranno valutati dall'inizio dell'intervento fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riacquistare la sensibilità della polpa
Lasso di tempo: la sensibilità della polpa verrà valutata un anno dopo il trattamento
valuta la sensibilità della polpa utilizzando il test del freddo
la sensibilità della polpa verrà valutata un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lama Awawdeh, Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KingAbdullahUH2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sanguinamento indotto

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