- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347640
Esito della rivascolarizzazione della polpa di denti permanenti maturi necrotici utilizzando fibrina ricca di piastrine
L'esito della rivascolarizzazione della polpa di denti permanenti maturi necrotici con lesione periapicale utilizzando fibrina ricca di piastrine rispetto al sanguinamento indotto: studio clinico randomizzato
Le procedure endodontiche rigenerative hanno lo scopo di sostituire le strutture dentali danneggiate, comprese le strutture della dentina e della radice, oltre alle cellule del complesso polpa-dentina. Questa modalità di trattamento è stata testata su denti necrotici immaturi perché si prevede che abbiano maggiori possibilità di rigenerazione del tessuto pulpare.
Tuttavia, è stato recentemente suggerito per il trattamento di denti permanenti necrotici maturi completamente formati con apici chiusi poiché il trattamento canalare convenzionale presentava molti inconvenienti.
Numerosi studi hanno valutato i risultati della rigenerazione utilizzando il coagulo di sangue come impalcatura. Tuttavia, in letteratura sono disponibili studi limitati sull'utilizzo di altri scaffold come la fibrina ricca di piastrine (PRF).
Questo studio clinico valuterà clinicamente e radiograficamente l'efficacia della PRF rispetto al sanguinamento indotto nel trattamento dei denti necrotici maturi. Cinquanta pazienti con denti maturi necrotici con lesioni periapicali saranno invitati a partecipare a questo studio. I denti verranno trattati utilizzando idrossido di calcio come farmaco intracanalare, quindi utilizzando PRF (n=25) e coagulo di sangue (n=25) come impalcatura. Tutti i denti verranno sigillati coronalmente utilizzando NeoMTA Plus™. I denti trattati verranno valutati clinicamente e radiograficamente utilizzando radiografie periapicali 2D. I risultati clinici e radiografici riportati verranno confrontati utilizzando SPSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure di rigenerazione si sono concentrate sui denti immaturi poiché è necessaria una modalità di trattamento che dia la possibilità di maturazione delle radici, chiusura apicale e ispessimento delle pareti dei canali radicolari che non possono essere ottenuti con altre procedure come l'apecificazione. I denti immaturi hanno maggiori possibilità di rigenerazione del tessuto pulpare. La presenza di un apice aperto consentirà alle cellule staminali della papilla apicale di migrare nei canali radicolari.
Nel caso dei denti maturi, la presenza di un'anatomia complessa causa difficoltà nella disinfezione. Inoltre, la presenza di uno stretto percorso apicale per la migrazione delle cellule staminali le rende deboli candidati per la rigenerazione. Tuttavia, l’uso della terapia canalare convenzionale presenta molti inconvenienti.
Uno studio retrospettivo ha riportato che, anche se la terapia canalare convenzionale aveva prolungato la sopravvivenza dei denti, la rimozione della polpa portava comunque alla perdita dei denti rispetto ai denti con polpa normale. La perdita della polpa significa livelli ridotti di propriocezione oltre all'immunità innata che non viene più consentita dopo la terapia canalare, lasciando colonie batteriche rimanenti nel sistema dei canali radicolari. Applicando tecniche di rigenerazione nei denti maturi, abbiamo la possibilità di evitare gli inconvenienti precedentemente menzionati della terapia canalare e ripristinare il sistema neurovascolare con cellule immunitarie che fungeranno da meccanismo di difesa contro gli attacchi microbici.
Alcuni studi e casi clinici hanno studiato l’efficacia delle procedure di rigenerazione utilizzando il coagulo di sangue come impalcatura nel trattamento dei denti necrotici maturi. L’idea che ha portato all’uso dei concentrati piastrinici come impalcatura era che le piastrine concentrate e i fattori di crescita raccolti in soluzioni plasmatiche potevano favorire la guarigione locale. Rispetto al coagulo di sangue, ha aumentato la proliferazione cellulare nel tempo a causa della sua maggiore concentrazione di fattori di crescita.
Considerati gli inconvenienti del trattamento canalare convenzionale e gli studi limitati in letteratura sull’utilizzo di altre modalità di trattamento nel trattamento dei denti necrotici maturi, emerge la necessità di uno studio clinico randomizzato con un campione di grandi dimensioni e lunghi follow-up. Questo studio clinico valuterà clinicamente e radiograficamente l'efficacia della PRF rispetto al sanguinamento indotto nel trattamento dei denti necrotici maturi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lama Awawdeh, MSc, PhD
- Numero di telefono: 0795412954
- Email: lawawdeh@just.edu.jo
Luoghi di studio
-
-
-
Irbid, Giordania, POBOX 3030
- Reclutamento
- Jordan University of Science and Technology
-
Contatto:
- Lama A Awawdeh
- Numero di telefono: 0795412954
- Email: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Dente maturo anteriore o posteriore con diagnosi di polpa necrotica in presenza di una lesione periapicale,
- Lo spazio pulpare non è necessario per il restauro del perno e del moncone.
- I pazienti non sono allergici ai farmaci necessari per completare la procedura.
Criteri di esclusione
- Paziente compromesso dal punto di vista medico.
- Paziente con parodontite cronica generalizzata.
- Denti con precedente trattamento canalare.
- Tasca parodontale più grande di 3 mm.
- Denti con fratture verticali
- Denti non restaurabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo sanguinamento indotto
rivascolarizzazione di denti permanenti necrotici maturi trattati mediante sanguinamento indotto attraverso l'apice del dente
|
la rivascolarizzazione del dente si ottiene mediante sanguinamento indotto
|
Sperimentale: Gruppo della fibrina ricca di piastrine (PRF).
rivascolarizzazione di denti permanenti necrotici maturi trattati con fibrina ricca di piastrine (PRF)
|
la rivascolarizzazione del dente è ottenuta mediante plasma ricco di fibrina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione completa
Lasso di tempo: i denti trattati verranno valutati dall'inizio dell'intervento fino a 100 mesi
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Valutare clinicamente e radiograficamente l'assenza di sintomi e segni e l'evidenza della continuazione dello sviluppo radicale dopo le procedure di rigenerazione
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i denti trattati verranno valutati dall'inizio dell'intervento fino a 100 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
riacquistare la sensibilità della polpa
Lasso di tempo: la sensibilità della polpa verrà valutata un anno dopo il trattamento
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valuta la sensibilità della polpa utilizzando il test del freddo
|
la sensibilità della polpa verrà valutata un anno dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lama Awawdeh, Jordan University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KingAbdullahUH2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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