- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347640
Resultaat van pulpa-revascularisatie van necrotische volwassen permanente tanden met behulp van bloedplaatjesrijk fibrine
Het resultaat van pulpa-revascularisatie van necrotische volwassen permanente tanden met periapicale laesie met behulp van bloedplaatjesrijk fibrine versus geïnduceerde bloedingen: gerandomiseerde klinische studie
Regeneratieve endodontische procedures zijn bedoeld om beschadigde tandstructuren, inclusief dentine- en wortelstructuren, te vervangen, naast cellen van het pulp-dentinecomplex. Deze behandelingsmodaliteit is getest op onvolgroeide necrotische tanden, omdat wordt verwacht dat deze een grotere kans hebben op regeneratie van het pulpaweefsel.
Recentelijk is echter voorgesteld om volledig gevormde volgroeide necrotische permanente tanden met gesloten toppen te behandelen, aangezien de conventionele wortelkanaalbehandeling veel nadelen opleverde.
In een aantal onderzoeken zijn de regeneratieresultaten van het gebruik van bloedstolsels als basis geëvalueerd. Er zijn echter beperkte onderzoeken in de literatuur over het gebruik van andere scaffolds, zoals bloedplaatjesrijk fibrine (PRF).
Deze klinische studie zal klinisch en radiografisch de effectiviteit van PRF versus geïnduceerde bloedingen bij de behandeling van volwassen necrotische tanden evalueren. Vijftig patiënten met necrotische volwassen tanden met periapicale laesies zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Tanden zullen worden behandeld met calciumhydroxide als intracanaal geneesmiddel en vervolgens met PRF (n=25) en bloedstolsels (n=25) als basis. Alle tanden worden coronaal afgedicht met behulp van NeoMTA Plus™. Behandelde tanden zullen klinisch en radiografisch worden beoordeeld met behulp van 2D periapicale röntgenfoto's. De gerapporteerde klinische en radiografische uitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van SPSS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De regeneratieprocedures zijn gericht op onrijpe tanden, omdat er behoefte is aan een behandelingsmodaliteit die kans geeft op wortelrijping, apicale sluiting en verdikking van de wortelkanaalwanden, wat niet kan worden bereikt met andere procedures zoals apexificatie. Onvolgroeide tanden hebben een grotere kans op regeneratie van pulpaweefsel. Door de aanwezigheid van een open top kunnen de stamcellen van de apicale papilla naar de wortelkanalen migreren.
In het geval van volwassen tanden veroorzaakt de aanwezigheid van een complexe anatomie problemen bij de desinfectie. Bovendien maakt de aanwezigheid van een smalle apicale route voor stamcelmigratie hen zwakke kandidaten voor regeneratie. Het gebruik van conventionele wortelkanaaltherapie heeft echter veel nadelen.
Een retrospectief onderzoek rapporteerde dat, hoewel conventionele wortelkanaalbehandeling de overleving van de tanden verlengde, het verwijderen van pulpa nog steeds tot tandverlies leidde in vergelijking met tanden met normale pulpa. Het verliezen van de pulpa betekent een verminderd niveau van proprioceptie naast de aangeboren immuniteit die niet is toegestaan na wortelkanaalbehandeling, waardoor resterende bacteriekolonies in het wortelkanaalsysteem achterblijven. Door regeneratietechnieken in volwassen tanden toe te passen, hebben we de kans om de eerder genoemde nadelen van wortelkanaalbehandeling te vermijden en het neurovasculaire systeem te herstellen met immuuncellen die zullen fungeren als verdedigingsmechanisme tegen microbiële aanvallen.
Enkele onderzoeken en casusrapporten hebben de effectiviteit onderzocht van regeneratieprocedures waarbij bloedstolsels als basis worden gebruikt bij de behandeling van volwassen necrotische tanden. Het idee dat leidde tot het gebruik van bloedplaatjesconcentraten als basis was dat geconcentreerde bloedplaatjes en groeifactoren verzameld in plasmaoplossingen lokale genezing konden bevorderen. In vergelijking met een bloedstolsel verhoogde het de celproliferatie in de loop van de tijd vanwege de verhoogde concentratie van groeifactoren.
Gezien de nadelen van conventionele wortelkanaalbehandeling en de beperkte studies in de literatuur over het gebruik van andere behandelingsmodaliteiten bij de behandeling van volwassen necrotische tanden, ontstaat er behoefte aan een gerandomiseerde klinische studie met een grote steekproefomvang en lange follow-ups. Deze klinische studie zal klinisch en radiografisch de effectiviteit van PRF versus geïnduceerde bloedingen bij de behandeling van volwassen necrotische tanden evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lama Awawdeh, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@just.edu.jo
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, POBOX 3030
- Werving
- Jordan University of Science and Technology
-
Contact:
- Lama A Awawdeh
- Telefoonnummer: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Anterieure of posterieure volwassen tand gediagnosticeerd met necrotische pulp in de aanwezigheid van een periapicale laesie,
- Er is geen pulpruimte nodig voor post- en kernrestauratie.
- Patiënten zijn niet allergisch voor de medicijnen die nodig zijn om de procedure te voltooien.
Uitsluitingscriteria
- Medisch gecompromitteerde patiënt.
- Patiënt met gegeneraliseerde chronische parodontitis.
- Tanden met eerdere wortelkanaalbehandeling.
- Parodontale pocket groter dan 3 mm.
- Tanden met verticale breuken
- Niet-herstelbare tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep geïnduceerde bloedingen
revascularisatie van volwassen necrotische permanente tanden behandeld door geïnduceerde bloeding door de top van de tand
|
revascularisatie van de tand wordt bereikt door geïnduceerde bloedingen
|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) groep
revascularisatie van volwassen necrotische permanente tanden behandeld met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)
|
revascularisatie van de tand wordt bereikt door plasmarijk fibrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige genezing
Tijdsspanne: behandelde tanden worden geëvalueerd vanaf het begin van de interventie tot 100 maanden
|
Beoordeel de klinische en radiografische afwezigheid van symptomen en tekenen en bewijs voor voortzetting van de wortelontwikkeling na regeneratieprocedures
|
behandelde tanden worden geëvalueerd vanaf het begin van de interventie tot 100 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gevoeligheid van de pulpa terugkrijgen
Tijdsspanne: De gevoeligheid van de pulpa zal een jaar na de behandeling worden geëvalueerd
|
beoordeelt de gevoeligheid van de pulpa met behulp van een koude test
|
De gevoeligheid van de pulpa zal een jaar na de behandeling worden geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lama Awawdeh, Jordan University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KingAbdullahUH2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .