- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347640
Výsledek revaskularizace dřeně nekrotických zralých trvalých zubů pomocí fibrinu bohatého na krevní destičky
Výsledek revaskularizace dřeně nekrotických zralých trvalých zubů s periapickou lézí s použitím fibrinu bohatého na krevní destičky versus krvácení vyvolané: Randomizovaná klinická studie
Regenerační endodontické výkony jsou určeny k náhradě poškozených zubních struktur, včetně dentinu a kořenových struktur, kromě buněk komplexu pulpa-dentin. Tato léčebná modalita byla testována na nezralých nekrotických zubech, protože se očekává, že budou mít větší šanci na regeneraci dřeňové tkáně.
Nedávno však bylo navrženo pro ošetření plně vytvořených zralých nekrotických stálých zubů s uzavřenými vrcholy, protože konvenční ošetření kořenových kanálků přineslo mnoho nevýhod.
Řada studií hodnotila výsledky regenerace použití krevní sraženiny jako lešení. V literatuře však existují omezené studie o použití jiných skafoldů, jako je fibrin bohatý na destičky (PRF).
Tato klinická studie vyhodnotí klinicky a radiograficky účinnost PRF oproti indukovanému krvácení při léčbě zralých nekrotických zubů. K účasti na této studii bude pozváno padesát pacientů s nekrotickými zralými zuby s periapikálními lézemi. Zuby budou ošetřeny pomocí hydroxidu vápenatého jako intrakanálního léku, poté pomocí PRF (n=25) a krevní sraženiny (n=25) jako lešení. Všechny zuby budou koronálně utěsněny pomocí NeoMTA Plus™. Ošetřené zuby budou hodnoceny klinicky a rentgenově pomocí 2D periapikálních rentgenových snímků. Uváděné klinické a radiografické výsledky budou porovnány pomocí SPSS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regenerační postupy byly zaměřeny na nezralé zuby, protože existuje potřeba léčebné modality, která by umožnila dozrávání kořenů, apikální uzávěr a ztluštění stěn kořenových kanálků, kterých nelze dosáhnout jinými postupy, jako je apexifikace. Nezralé zuby mají větší šanci na regeneraci dřeňové tkáně. Přítomnost otevřeného apexu umožní kmenovým buňkám z apikální papily migrovat do kořenových kanálků.
V případě zralých zubů způsobuje přítomnost složité anatomie potíže s dezinfekcí. Kromě toho přítomnost úzké apikální dráhy pro migraci kmenových buněk z nich dělá slabé kandidáty na regeneraci. Avšak použití konvenční terapie kořenových kanálků má mnoho nevýhod.
Retrospektivní studie uvádí, že i když konvenční terapie kořenových kanálků prodloužila přežívání zubů, odstranění dřeně stále vedlo ke ztrátě zubu ve srovnání se zuby s normální dření. Ztráta dřeně znamená sníženou úroveň propriocepce kromě vrozené imunity, která je po terapii kořenových kanálků zakázána, přičemž v systému kořenových kanálků zůstávají zbývající bakteriální kolonie. Aplikací regeneračních technik u zralých zubů máme šanci vyhnout se výše zmíněným nevýhodám terapie kořenových kanálků a obnovit neurovaskulární systém imunitními buňkami, které budou fungovat jako obranný mechanismus proti mikrobiálním útokům.
Několik studií a kazuistik zkoumalo účinnost regeneračních postupů využívajících krevní sraženinu jako lešení při léčbě zralých nekrotických zubů. Myšlenka, která vedla k použití koncentrátů krevních destiček jako lešení, byla, že koncentrované krevní destičky a růstové faktory shromážděné v plazmatických roztocích mohou podporovat lokální hojení. Ve srovnání s krevní sraženinou v průběhu času zvýšil buněčnou proliferaci v důsledku zvýšené koncentrace růstových faktorů.
Vzhledem k nevýhodám konvenční léčby kořenových kanálků a omezeným studiím v literatuře o použití jiných léčebných modalit při léčbě zralých nekrotických zubů se objevuje potřeba randomizované klinické studie s velkým vzorkem a dlouhým sledováním. Tato klinická studie vyhodnotí klinicky a radiograficky účinnost PRF oproti indukovanému krvácení při léčbě zralých nekrotických zubů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lama Awawdeh, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@just.edu.jo
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, POBOX 3030
- Nábor
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Lama A Awawdeh
- Telefonní číslo: 0795412954
- E-mail: lawawdeh@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Přední nebo zadní zralý zub s diagnózou nekrotické dřeně v přítomnosti periapikální léze,
- Pro obnovu sloupku a jádra není potřeba prostor pro pulp.
- Pacienti nejsou alergičtí na léky nezbytné k dokončení procedury.
Kritéria vyloučení
- Lékařsky ohrožený pacient.
- Pacient s generalizovanou chronickou parodontitidou.
- Zuby s předchozím ošetřením kořenových kanálků.
- Parodontální kapsa větší než 3 mm.
- Zuby s vertikálními zlomeninami
- Neobnovitelné zuby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s indukovaným krvácením
revaskularizace zralých nekrotických stálých zubů ošetřených indukovaným krvácením přes vrchol zubu
|
revaskularizace zubu je dosaženo indukovaným krvácením
|
|
Experimentální: Skupina fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF).
revaskularizace zralých nekrotických stálých zubů léčených fibrinem bohatým na destičky (PRF)
|
revaskularizace zubu je dosažena fibrinem bohatým na plazmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné uzdravení
Časové okno: ošetřené zuby budou hodnoceny od začátku intervence až do 100 měsíců
|
Posoudit klinicky a rentgenově nepřítomnost symptomů a známek a důkazů pro pokračování vývoje kořenů po regeneračních procedurách
|
ošetřené zuby budou hodnoceny od začátku intervence až do 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
získat zpět citlivost buničiny
Časové okno: citlivost pulpy bude hodnocena jeden rok po léčbě
|
hodnotí citlivost buničiny pomocí testu za studena
|
citlivost pulpy bude hodnocena jeden rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lama Awawdeh, Jordan University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KingAbdullahUH2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revaskularizace pulpy
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na vyvolané krvácení
-
Fadoi Foundation, ItalyDokončenoPrevence žilního tromboembolismuItálie
-
Klein, Jeffrey A., M.D.Neznámý