- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06347640
Resultado de la revascularización pulpar de dientes permanentes maduros necróticos utilizando fibrina rica en plaquetas
El resultado de la revascularización pulpar de dientes permanentes maduros necróticos con lesión periapical utilizando fibrina rica en plaquetas versus sangrado inducido: ensayo clínico aleatorizado
Los procedimientos de endodoncia regenerativa tienen como objetivo reemplazar las estructuras dentales dañadas, incluidas la dentina y las estructuras radiculares, además de las células del complejo pulpa-dentina. Esta modalidad de tratamiento se ha probado en dientes necróticos inmaduros porque se prevé que tendrán una mayor probabilidad de regeneración del tejido pulpar.
Sin embargo, recientemente se ha sugerido para el tratamiento de dientes permanentes necróticos maduros completamente formados con ápices cerrados, ya que el tratamiento de conducto convencional presenta muchos inconvenientes.
Varios estudios han evaluado los resultados de regeneración del uso de coágulos de sangre como soporte. Sin embargo, existen estudios limitados en la literatura sobre el uso de otros soportes, como la fibrina rica en plaquetas (PRF).
Este estudio clínico evaluará clínica y radiográficamente la eficacia de PRF versus sangrado inducido en el tratamiento de dientes necróticos maduros. Se invitará a participar en este estudio a cincuenta pacientes con dientes maduros necróticos con lesiones periapicales. Los dientes se tratarán utilizando hidróxido de calcio como medicamento intracanal y luego utilizando PRF (n = 25) y coágulo de sangre (n = 25) como andamio. Todos los dientes se sellarán coronalmente con NeoMTA Plus™. Los dientes tratados se evaluarán clínica y radiográficamente mediante radiografías periapicales 2D. Los resultados clínicos y radiográficos informados se compararán mediante SPSS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de regeneración se han centrado en dientes inmaduros, ya que existe la necesidad de una modalidad de tratamiento que brinde la posibilidad de maduración de la raíz, cierre apical y engrosamiento de las paredes del conducto radicular que no se pueden lograr mediante otros procedimientos como la apexificación. Los dientes inmaduros tienen mayores posibilidades de regeneración del tejido pulpar. La presencia de un ápice abierto permitirá que las células madre de la papila apical migren hacia los conductos radiculares.
En el caso de los dientes maduros, la presencia de una anatomía compleja provoca dificultades en la desinfección. Además, la presencia de una vía apical estrecha para la migración de las células madre las convierte en candidatas débiles para la regeneración. Sin embargo, el uso de la terapia de conducto convencional tiene muchos inconvenientes.
Un estudio retrospectivo informó que, aunque la terapia de conducto convencional había prolongado la supervivencia de los dientes, la extracción de la pulpa todavía provocaba la pérdida de dientes en comparación con los dientes con pulpa normal. Perder la pulpa significa niveles reducidos de propiocepción, además de la inmunidad innata que no se permite después de la terapia de conducto, dejando colonias bacterianas restantes en el sistema de conductos radiculares. Al aplicar técnicas de regeneración en dientes maduros, tenemos la oportunidad de evitar los inconvenientes mencionados anteriormente de la terapia de conducto y restaurar el sistema neurovascular con células inmunes que actuarán como una línea de defensa contra los ataques microbianos.
Algunos estudios e informes de casos han investigado la eficacia de los procedimientos de regeneración que utilizan coágulos de sangre como base para el tratamiento de dientes necróticos maduros. La idea que condujo al uso de concentrados de plaquetas como armazón fue que las plaquetas concentradas y los factores de crecimiento recolectados en soluciones de plasma podrían promover la curación local. Comparándolo con un coágulo de sangre, aumentó la proliferación celular con el tiempo debido a su mayor concentración de factores de crecimiento.
Dados los inconvenientes del tratamiento de conducto convencional y los estudios limitados en la literatura sobre el uso de otras modalidades de tratamiento en el tratamiento de dientes necróticos maduros, surge la necesidad de un ensayo clínico aleatorizado con un tamaño de muestra grande y seguimientos prolongados. Este estudio clínico evaluará clínica y radiográficamente la eficacia de PRF versus sangrado inducido en el tratamiento de dientes necróticos maduros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lama Awawdeh, MSc, PhD
- Número de teléfono: 0795412954
- Correo electrónico: lawawdeh@just.edu.jo
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán, POBOX 3030
- Reclutamiento
- Jordan University of Science and Technology
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Contacto:
- Lama A Awawdeh
- Número de teléfono: 0795412954
- Correo electrónico: lawawdeh@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Diente maduro anterior o posterior diagnosticado con pulpa necrótica en presencia de una lesión periapical,
- No se necesita espacio pulpar para la restauración de pernos y muñones.
- Los pacientes no son alérgicos a los medicamentos necesarios para completar el procedimiento.
Criterio de exclusión
- Paciente médicamente comprometido.
- Paciente con periodontitis crónica generalizada.
- Dientes con tratamiento de conducto previo.
- Bolsa periodontal mayor de 3 mm.
- Dientes con fracturas verticales.
- Dientes no restaurables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de sangrado inducido
Revascularización de dientes permanentes necróticos maduros tratados mediante sangrado inducido a través del ápice del diente.
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La revascularización del diente se logra mediante sangrado inducido.
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Experimental: Grupo de fibrina rica en plaquetas (PRF)
Revascularización de dientes permanentes necróticos maduros tratados con fibrina rica en plaquetas (PRF)
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La revascularización del diente se logra mediante fibrina rica en plasma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación completa
Periodo de tiempo: Los dientes tratados se evaluarán desde el inicio de la intervención hasta los 100 meses.
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Evaluar clínica y radiográficamente la ausencia de síntomas y signos y evidencia de la continuación del desarrollo radicular después de los procedimientos de regeneración.
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Los dientes tratados se evaluarán desde el inicio de la intervención hasta los 100 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuperar la sensibilidad pulpar
Periodo de tiempo: La sensibilidad pulpar se evaluará un año después del tratamiento.
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evalúa la sensibilidad de la pulpa mediante una prueba de frío
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La sensibilidad pulpar se evaluará un año después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lama Awawdeh, Jordan University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KingAbdullahUH2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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