Le rôle prédictif des biomarqueurs immuno-inflammatoires et leur interaction avec le système d'ocytocine dans la réactivité de la psychothérapie liée aux traumatismes
27 juin 2024 mis à jour par: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Malgré une gamme de traitements contre le trouble de stress post-traumatique (SSPT), seule une petite proportion de patients atteignent une rémission symptomatique complète.
Les développements récents dans le domaine des neurosciences ont fourni des preuves convaincantes suggérant que les déterminants neurobiologiques pourraient influencer non seulement l’émergence du SSPT, mais également sa résistance au traitement.
Les processus de régulation de l’immuno-inflammation se sont révélés actifs pendant la guérison du SSPT, potentiellement grâce à une relation interactive avec le système de sécrétion d’ocytocine.
Cette étude longitudinale innovante vise à examiner le rôle des biomarqueurs inflammatoires et leur effet interactif avec le système d'ocytocine (OT) sur le développement du SSPT et sur la réponse au traitement chez les patients présentant des symptômes de SSPT suivant un traitement de psychothérapie.
Les patients (N = 100) souffrant de détresse liée à un traumatisme seront recrutés dans la clinique de traumatologie du centre de santé mentale de Shalvata.
Les participants seront suivis pendant 12 semaines de séances de psychothérapie une fois par semaine.
Ils seront mesurés pour le niveau d'OT endogène et les niveaux de cytokines dans la salive avant et après les séances 1, 6 et 12, et rempliront des questionnaires d'auto-évaluation des résultats de la psychothérapie après chacune de ces séances.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omer Sedoff, MA
- Numéro de téléphone: 97297478555
- E-mail: omerse@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Hod HaSharon, Israël
- Recrutement
- Shalvata Mental Health Center
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Contact:
- Omer Sedoff, MA
- E-mail: omerse@clalit.org.il
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des symptômes de SSPT à la suite d'un événement traumatisant, cherchant un traitement de psychothérapie à la clinique de traumatologie du centre de santé mentale Shalvata.
La description
Critère d'intégration:
- Score minimum de 33 au questionnaire sur les symptômes du SSPT (PCL-5).
- 12 à 24 séances de psychothérapie prévues.
Critère d'exclusion:
- Épisode psychotique.
- Patientes : grossesse ou allaitement (selon l'auto-évaluation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécrétion d'ocytocine
Délai: 12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Niveau d'ocytocine endogène dans la salive
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12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Réponse inflammatoire : IL-1β
Délai: 12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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biomarqueur inflammatoire IL-1β évalué dans la salive
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12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Réponse inflammatoire : IL-6
Délai: 12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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biomarqueur inflammatoire IL-6 évalué dans la salive
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12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Réponse inflammatoire : TNF-α
Délai: 12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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biomarqueur inflammatoire TNF-α évalué dans la salive
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12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: 12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) : questionnaire d'auto-évaluation composé de 20 éléments allant de 0 à 4.
Des scores élevés indiquent le pire résultat.
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12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Gravité de la dépression
Délai: 12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) : Questionnaire d'auto-évaluation composé de 9 éléments allant de 0 à 3.
Des scores élevés indiquent le pire résultat.
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12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Symptômes généraux d'anxiété
Délai: 12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) : questionnaire d'auto-évaluation composé de 7 éléments allant de 0 à 3.
Des scores élevés indiquent le pire résultat.
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12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résilience psychologique
Délai: 12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Échelle de résilience Conor-Davidson (CD-RISC-10) : Questionnaire d'auto-évaluation composé de 10 éléments allant de 0 à 4.
Des scores élevés indiquent de meilleurs résultats.
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12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Alliance de travail
Délai: 12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Short Alliance Inventory (SAI) : Questionnaire d'auto-évaluation composé de 6 éléments allant de 0 à 5.
Des scores élevés indiquent de meilleurs résultats.
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12 à 16 semaines, selon la durée du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0004-24-SHA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .