Den prædiktive rolle af immuninflammatoriske biomarkører og deres interaktion med oxytocinsystemet i traumerelateret psykoterapirespons
27. juni 2024 opdateret af: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
På trods af en række behandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), opnår kun en lille del af patienterne fuld symptomatisk remission.
Den seneste udvikling inden for neurovidenskab har givet overbevisende beviser, der tyder på, at neurobiologiske determinanter kan påvirke ikke kun fremkomsten af PTSD, men også dens modstandsdygtighed over for behandling.
Immun-inflammation regulatoriske processer viste sig at være aktive under genopretning fra PTSD, potentielt gennem interaktivt forhold til oxytocin-sekretionssystemet.
Denne innovative longitudinelle undersøgelse har til formål at undersøge inflammatoriske biomarkørers rolle og deres interaktive effekt med oxytocin (OT)-systemet på udviklingen af PTSD og på behandlingsrespons blandt patienter med PTSD-symptomer, der gennemgår psykoterapibehandling.
Patienter (N = 100), der lider af traumerelateret nød, vil blive rekrutteret fra traumeklinikken i Shalvata Mental Health Center.
Deltagerne vil blive fulgt i 12 ugers psykoterapisessioner en gang om ugen.
De vil blive målt for endogent OT-niveau og cytokinniveauer i spyt før og efter session 1, 6 og 12, og vil udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer for psykoterapi efter hver af disse sessioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Omer Sedoff, MA
- Telefonnummer: 97297478555
- E-mail: omerse@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Hod HaSharon, Israel
- Rekruttering
- Shalvata Mental Health Center
-
Kontakt:
- Omer Sedoff, MA
- E-mail: omerse@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der viser PTSD-symptomer efter en traumatisk hændelse, søger psykoterapibehandling i Shalvata Mental Health Centers traumeklinik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsscore på 33 på PTSD-symptomspørgeskemaet (PCL-5).
- Forventet 12-24 psykoterapi sessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk episode.
- Kvindelige patienter: graviditet eller amning (ifølge egenrapportering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxytocin sekretion
Tidsramme: 12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
Endogent oxytocinniveau i spyt
|
12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
|
Inflammatorisk respons: IL-1β
Tidsramme: 12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
inflammatorisk biomarkør IL-1β vurderet i spyt
|
12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
|
Inflammatorisk respons: IL-6
Tidsramme: 12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
inflammatorisk biomarkør IL-6 vurderet i spyt
|
12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
|
Inflammatorisk respons: TNF-α
Tidsramme: 12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
inflammatorisk biomarkør TNF-α vurderet i spyt
|
12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5): Selvrapporteringsspørgeskema bestående af 20 punkter fra 0-4.
Høje score indikerer det værste resultat.
|
12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
|
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: 12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9): Selvrapporteringsspørgeskema bestående af 9 emner fra 0-3.
Høje score indikerer det værste resultat.
|
12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
|
Generelle angstsymptomer
Tidsramme: 12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7): Selvrapporteringsspørgeskema bestående af 7 punkter fra 0-3.
Høje score indikerer det værste resultat.
|
12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk robusthed
Tidsramme: 12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
Conor-Davidson resiliensskala (CD-RISC-10): Selvrapporteringsspørgeskema bestående af 10 punkter fra 0-4.
Høje score indikerer bedre resultat.
|
12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
|
Arbejder Alliance
Tidsramme: 12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
Short Alliance Inventory (SAI): Selvrapporterende spørgeskema bestående af 6 emner fra 0-5.
Høje score indikerer bedre resultat.
|
12-16 uger, afhængig af behandlingens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
4. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0004-24-SHA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .