Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní role imuno-zánětlivých biomarkerů a jejich interakce s oxytocinovým systémem v reakci na psychoterapii související s traumatem

27. června 2024 aktualizováno: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Navzdory řadě způsobů léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) jen malá část pacientů dosáhne úplné symptomatické remise. Nedávný vývoj v oblasti neurověd poskytuje přesvědčivé důkazy naznačující, že neurobiologické determinanty mohou ovlivnit nejen vznik PTSD, ale také její odolnost vůči léčbě. Bylo zjištěno, že regulační procesy imunitního zánětu jsou aktivní během zotavování z PTSD, potenciálně prostřednictvím interaktivního vztahu se systémem sekrece oxytocinu. Tato inovativní longitudinální studie si klade za cíl prozkoumat roli zánětlivých biomarkerů a jejich interaktivního účinku s oxytocinovým (OT) systémem na rozvoj PTSD a na odpověď na léčbu u pacientů se symptomy PTSD podstupujících psychoterapeutickou léčbu. Pacienti (N = 100) trpící úzkostí související s traumatem budou přijati z traumatické kliniky v Shalvata Mental Health Center. Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů psychoterapeutických sezení jednou týdně. Budou měřeny na endogenní hladinu OT a hladiny cytokinů ve slinách před a po 1., 6. a 12. sezení a po každém z těchto sezení vyplní sebehodnotící dotazníky o výsledcích psychoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s příznaky PTSD po traumatické události, hledající psychoterapeutickou léčbu na traumatické klinice Shalvata Mental Health Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální skóre 33 v dotazníku symptomů PTSD (PCL-5).
  • Předpokládá se 12-24 psychoterapeutických sezení.

Kritéria vyloučení:

  • Psychotická epizoda.
  • Pacientky: těhotenství nebo kojení (podle vlastní zprávy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece oxytocinu
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Hladina endogenního oxytocinu ve slinách
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Zánětlivá odezva: IL-lp
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
zánětlivý biomarker IL-lp hodnocený ve slinách
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Zánětlivá odezva: IL-6
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
zánětlivý biomarker IL-6 hodnocený ve slinách
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Zánětlivá odpověď: TNF-α
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
zánětlivý biomarker TNF-a hodnocený ve slinách
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5): Dotazník pro self-report sestávající z 20 položek v rozmezí 0-4. Vysoké skóre ukazuje na nejhorší výsledek.
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Závažnost deprese
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9): Dotazník s vlastní zprávou sestávající z 9 položek v rozmezí 0-3. Vysoké skóre ukazuje na nejhorší výsledek.
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Celkové příznaky úzkosti
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7): Self-report dotazník sestávající ze 7 položek v rozmezí 0-3. Vysoké skóre ukazuje na nejhorší výsledek.
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická odolnost
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Conor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC-10): Self-report dotazník skládající se z 10 položek v rozmezí 0-4. Vysoké skóre ukazuje na lepší výsledek.
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Pracovní aliance
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Short Alliance Inventory (SAI): Self-report dotazník sestávající ze 6 položek v rozmezí 0-5. Vysoké skóre ukazuje na lepší výsledek.
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shalvata Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0004-24-SHA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit