O papel preditivo dos biomarcadores imunoinflamatórios e sua interação com o sistema de ocitocina na capacidade de resposta à psicoterapia relacionada ao trauma
27 de junho de 2024 atualizado por: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Apesar de uma variedade de tratamentos para o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), apenas uma pequena proporção de pacientes atinge a remissão sintomática completa.
Desenvolvimentos recentes no campo da neurociência têm fornecido evidências convincentes que sugerem que os determinantes neurobiológicos podem influenciar não apenas o surgimento do TEPT, mas também a sua resistência ao tratamento.
Descobriu-se que os processos reguladores da inflamação imunológica estão ativos durante a recuperação do TEPT, potencialmente através da relação interativa com o sistema de secreção de oxitocina.
Este estudo longitudinal inovador visa examinar o papel dos biomarcadores inflamatórios e seu efeito interativo com o sistema de oxitocina (OT) no desenvolvimento de TEPT e na resposta ao tratamento entre pacientes com sintomas de TEPT em tratamento psicoterapêutico.
Pacientes (N = 100) que sofrem de sofrimento relacionado ao trauma serão recrutados na clínica de trauma do Centro de Saúde Mental Shalvata.
Os participantes serão acompanhados por 12 semanas de sessões de psicoterapia uma vez por semana.
Eles serão medidos quanto ao nível de OT endógeno e aos níveis de citocinas na saliva antes e depois das sessões 1, 6 e 12, e preencherão questionários de autorrelato dos resultados da psicoterapia após cada uma dessas sessões.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Omer Sedoff, MA
- Número de telefone: 97297478555
- E-mail: omerse@clalit.org.il
Locais de estudo
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Hod HaSharon, Israel
- Recrutamento
- Shalvata Mental Health Center
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Contato:
- Omer Sedoff, MA
- E-mail: omerse@clalit.org.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que apresentam sintomas de TEPT após um evento traumático, procuram tratamento psicoterápico na clínica de trauma do Centro de Saúde Mental Shalvata.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação mínima de 33 no questionário de sintomas de TEPT (PCL-5).
- Previstas 12-24 sessões de psicoterapia.
Critério de exclusão:
- Episódio psicótico.
- Pacientes do sexo feminino: gravidez ou amamentação (conforme autorrelato).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secreção de oxitocina
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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Nível endógeno de oxitocina na saliva
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12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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Resposta Inflamatória: IL-1β
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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biomarcador inflamatório IL-1β avaliado na saliva
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12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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Resposta Inflamatória: IL-6
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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biomarcador inflamatório IL-6 avaliado na saliva
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12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
|
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Resposta Inflamatória: TNF-α
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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biomarcador inflamatório TNF-α avaliado na saliva
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12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5): Questionário de autorrelato composto por 20 itens variando de 0 a 4.
Pontuações altas indicam pior resultado.
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12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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Gravidade da depressão
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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Questionário de saúde do paciente (PHQ-9): Questionário de autorrelato composto por 9 itens variando de 0 a 3.
Pontuações altas indicam pior resultado.
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12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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Sintomas gerais de ansiedade
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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Transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7): Questionário de autorrelato composto por 7 itens variando de 0-3.
Pontuações altas indicam pior resultado.
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12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resiliência psicológica
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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Escala de resiliência Conor-Davidson (CD-RISC-10): Questionário de autorrelato composto por 10 itens variando de 0 a 4.
Pontuações altas indicam melhores resultados.
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12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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Aliança de Trabalho
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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Short Alliance Inventory (SAI): Questionário de autorrelato composto por 6 itens variando de 0 a 5.
Pontuações altas indicam melhores resultados.
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12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0004-24-SHA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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