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Il ruolo predittivo dei biomarcatori immuno-infiammatori e la loro interazione con il sistema dell’ossitocina nella reattività alla psicoterapia correlata al trauma

27 giugno 2024 aggiornato da: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Nonostante una serie di trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), solo una piccola percentuale di pazienti raggiunge la completa remissione sintomatica. I recenti sviluppi nel campo delle neuroscienze hanno fornito prove convincenti per suggerire che i determinanti neurobiologici potrebbero influenzare non solo l’emergere del disturbo da stress post-traumatico, ma anche la sua resistenza al trattamento. È stato scoperto che i processi di regolazione immunitaria dell’infiammazione sono attivi durante il recupero dal disturbo da stress post-traumatico, potenzialmente attraverso la relazione interattiva con il sistema di secrezione dell’ossitocina. Questo innovativo studio longitudinale si propone di esaminare il ruolo dei biomarcatori infiammatori e il loro effetto interattivo con il sistema dell'ossitocina (OT) sullo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico e sulla risposta al trattamento tra i pazienti con sintomi di disturbo da stress post-traumatico sottoposti a trattamento psicoterapico. I pazienti (N = 100) che soffrono di disagio correlato al trauma verranno reclutati dalla clinica traumatologica del Shalvata Mental Health Center. I partecipanti saranno seguiti per 12 settimane di sessioni di psicoterapia una volta a settimana. Verranno misurati il ​​livello di OT endogeno e i livelli di citochine nella saliva prima e dopo le sessioni 1, 6 e 12 e completeranno questionari di autovalutazione sui risultati della psicoterapia dopo ciascuna di queste sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che mostrano sintomi di disturbo da stress post-traumatico a seguito di un evento traumatico, che cercano un trattamento psicoterapico nella clinica traumatologica del Shalvata Mental Health Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio minimo di 33 nel questionario sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5).
  • Previste 12-24 sedute di psicoterapia.

Criteri di esclusione:

  • Episodio psicotico.
  • Pazienti di sesso femminile: gravidanza o allattamento (secondo autovalutazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di ossitocina
Lasso di tempo: 12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
Livello di ossitocina endogena nella saliva
12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
Risposta infiammatoria: IL-1β
Lasso di tempo: 12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
biomarcatore infiammatorio IL-1β valutato nella saliva
12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
Risposta infiammatoria: IL-6
Lasso di tempo: 12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
biomarcatore infiammatorio IL-6 valutato nella saliva
12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
Risposta infiammatoria: TNF-α
Lasso di tempo: 12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
biomarcatore infiammatorio TNF-α valutato nella saliva
12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5): questionario autovalutato composto da 20 elementi che vanno da 0 a 4. I punteggi più alti indicano il risultato peggiore.
12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9): questionario self-report composto da 9 elementi che vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano il risultato peggiore.
12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
Sintomi generali di ansia
Lasso di tempo: 12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7): questionario self-report composto da 7 elementi che vanno da 0-3. I punteggi più alti indicano il risultato peggiore.
12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza psicologica
Lasso di tempo: 12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
Scala di resilienza Conor-Davidson (CD-RISC-10): questionario di autovalutazione composto da 10 elementi che vanno da 0 a 4. Punteggi elevati indicano risultati migliori.
12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: 12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento
Short Alliance Inventory (SAI): questionario self-report composto da 6 elementi che vanno da 0 a 5. Punteggi elevati indicano risultati migliori.
12-16 settimane, a seconda della durata del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0004-24-SHA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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