Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voorspellende rol van immuun-inflammatoire biomarkers en hun interactie met het oxytocinesysteem bij de responsiviteit van traumagerelateerde psychotherapie

27 juni 2024 bijgewerkt door: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Ondanks een reeks behandelingen voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) bereikt slechts een klein deel van de patiënten een volledige symptomatische remissie. Recente ontwikkelingen op het gebied van de neurowetenschappen hebben overtuigend bewijs opgeleverd dat suggereert dat neurobiologische determinanten niet alleen de opkomst van PTSS kunnen beïnvloeden, maar ook de weerstand ervan tegen behandeling. Regulerende processen voor immuunontsteking bleken actief te zijn tijdens herstel van PTSS, mogelijk via een interactieve relatie met het oxytocine-uitscheidingssysteem. Deze innovatieve longitudinale studie heeft tot doel de rol van inflammatoire biomarkers en hun interactieve effect met het oxytocine (OT)-systeem op de ontwikkeling van PTSS en op de behandelingsrespons te onderzoeken bij patiënten met PTSS-symptomen die een psychotherapiebehandeling ondergaan. Patiënten (N = 100) die lijden aan traumagerelateerde problemen zullen worden gerekruteerd uit de traumakliniek in het Shalvata Mental Health Center. Deelnemers worden gedurende 12 weken gevolgd gedurende één keer per week psychotherapiesessies. Ze zullen worden gemeten op het endogene OT-niveau en cytokineniveaus in speeksel voor en na sessies 1, 6 en 12, en zullen na elk van deze sessies zelfrapportagevragenlijsten over de uitkomsten van de psychotherapie invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die PTSS-symptomen vertonen na een traumatische gebeurtenis en op zoek zijn naar psychotherapie in de traumakliniek van het Shalvata Mental Health Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale score van 33 op de PTSS-symptomenvragenlijst (PCL-5).
  • Verwacht 12-24 psychotherapiesessies.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische episode.
  • Vrouwelijke patiënten: zwangerschap of borstvoeding (volgens zelfrapportage).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxytocine-afscheiding
Tijdsspanne: 12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
Endogeen oxytocineniveau in speeksel
12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
Ontstekingsreactie: IL-1β
Tijdsspanne: 12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
inflammatoire biomarker IL-1β beoordeeld in speeksel
12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
Ontstekingsreactie: IL-6
Tijdsspanne: 12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
inflammatoire biomarker IL-6 beoordeeld in speeksel
12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
Ontstekingsreactie: TNF-α
Tijdsspanne: 12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
inflammatoire biomarker TNF-α beoordeeld in speeksel
12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5): Zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 20 items variërend van 0-4. Hoge scores duiden op het slechtste resultaat.
12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: 12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
Gezondheidsvragenlijst voor patiënten (PHQ-9): Zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 9 items variërend van 0-3. Hoge scores duiden op het slechtste resultaat.
12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
Algemene angstsymptomen
Tijdsspanne: 12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7): Zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 7 items variërend van 0-3. Hoge scores duiden op het slechtste resultaat.
12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische veerkracht
Tijdsspanne: 12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
Conor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC-10): Zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 10 items variërend van 0-4. Hoge scores duiden op een beter resultaat.
12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
Werkende alliantie
Tijdsspanne: 12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur
Short Alliance Inventory (SAI): Zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 6 items variërend van 0-5. Hoge scores duiden op een beter resultaat.
12-16 weken, afhankelijk van de behandelingsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0004-24-SHA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren