Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjna rola biomarkerów immunologicznych stanów zapalnych i ich interakcja z układem oksytocyny w reakcji na psychoterapię związaną z traumą

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Pomimo szerokiego zakresu metod leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD), tylko niewielki odsetek pacjentów osiąga pełną remisję objawową. Ostatnie osiągnięcia w dziedzinie neurologii dostarczają przekonujących dowodów sugerujących, że determinanty neurobiologiczne mogą wpływać nie tylko na pojawienie się zespołu stresu pourazowego, ale także na jego oporność na leczenie. Stwierdzono, że procesy regulacyjne zapalenia immunologicznego są aktywne podczas zdrowienia po PTSD, potencjalnie poprzez interaktywny związek z układem wydzielania oksytocyny. To innowacyjne badanie podłużne ma na celu zbadanie roli biomarkerów zapalnych i ich interaktywnego wpływu z układem oksytocyny (OT) na rozwój PTSD i odpowiedź na leczenie wśród pacjentów z objawami PTSD poddawanych psychoterapii. Pacjenci (N = 100) cierpiący na stres związany z traumą będą rekrutowani z kliniki urazowej w Centrum Zdrowia Psychicznego Shalvata. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni sesji psychoterapeutycznych odbywających się raz w tygodniu. Zostaną zmierzeni pod kątem endogennego poziomu OT i poziomów cytokin w ślinie przed i po sesjach 1, 6 i 12, a po każdej z tych sesji wypełnią kwestionariusze samoopisowe dotyczące wyników psychoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wykazujący objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) po traumatycznym wydarzeniu, zgłaszający się na psychoterapię w poradni urazowej Centrum Zdrowia Psychicznego Shalvata.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wynik 33 w kwestionariuszu objawów PTSD (PCL-5).
  • Przewidywane 12-24 sesji psychoterapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod psychotyczny.
  • Pacjentki: ciąża lub karmienie piersią (wg samoopisu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie oksytocyny
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Poziom endogennej oksytocyny w ślinie
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Odpowiedź zapalna: IL-1β
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
biomarker zapalny IL-1β oceniany w ślinie
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Odpowiedź zapalna: IL-6
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
biomarker zapalny IL-6 oceniany w ślinie
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Odpowiedź zapalna: TNF-α
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
biomarker zapalny TNF-α oceniany w ślinie
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5): Kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji w zakresie od 0-4. Wysokie wyniki oznaczają najgorszy wynik.
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9): Kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji w zakresie od 0 do 3. Wysokie wyniki oznaczają najgorszy wynik.
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Ogólne objawy lękowe
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7): Kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji w zakresie od 0-3. Wysokie wyniki oznaczają najgorszy wynik.
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność psychiczna
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Skala odporności Conora-Davidsona (CD-RISC-10): Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji w zakresie od 0-4. Wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Sojusz Roboczy
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Inwentarz Short Alliance (SAI): kwestionariusz samoopisowy składający się z 6 pozycji w zakresie od 0 do 5. Wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0004-24-SHA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj