Прогностическая роль иммунно-воспалительных биомаркеров и их взаимодействие с системой окситоцина в реакции на психотерапию, связанную с травмой
27 июня 2024 г. обновлено: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Несмотря на целый ряд методов лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), лишь небольшая часть пациентов достигает полной симптоматической ремиссии.
Недавние разработки в области нейробиологии предоставили убедительные доказательства того, что нейробиологические детерминанты могут влиять не только на возникновение посттравматического стрессового расстройства, но и на его устойчивость к лечению.
Было обнаружено, что процессы регуляции иммунного воспаления активны во время выздоровления от посттравматического стрессового расстройства, возможно, за счет взаимодействия с системой секреции окситоцина.
Целью этого инновационного продольного исследования является изучение роли воспалительных биомаркеров и их взаимодействия с системой окситоцина (ОТ) в развитии посттравматического стрессового расстройства и реакции на лечение среди пациентов с симптомами посттравматического стрессового расстройства, проходящих психотерапевтическое лечение.
Пациенты (N = 100), страдающие от дистресса, связанного с травмой, будут набраны из травматологической клиники Центра психического здоровья Шалвата.
За участниками будут наблюдать в течение 12 недель сеансов психотерапии, проводимых раз в неделю.
Они будут измерять уровень эндогенного ОТ и уровни цитокинов в слюне до и после сеансов 1, 6 и 12, а также будут заполнять анкеты для самоотчета о результатах психотерапии после каждого из этих сеансов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omer Sedoff, MA
- Номер телефона: 97297478555
- Электронная почта: omerse@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Hod HaSharon, Израиль
- Рекрутинг
- Shalvata Mental Health Center
-
Контакт:
- Omer Sedoff, MA
- Электронная почта: omerse@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, демонстрирующие симптомы посттравматического стрессового расстройства после травмирующего события, обращаются за психотерапевтическим лечением в травматологическую клинику Центра психического здоровья «Шалвата».
Описание
Критерии включения:
- Минимальный балл 33 по опроснику симптомов ПТСР (PCL-5).
- Предполагаемое 12-24 сеанса психотерапии.
Критерий исключения:
- Психотический эпизод.
- Пациентки: беременность или кормление грудью (по самоотчету).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция окситоцина
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
Уровень эндогенного окситоцина в слюне
|
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
|
Воспалительный ответ: IL-1β
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
воспалительный биомаркер IL-1β, оцениваемый в слюне
|
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
|
Воспалительный ответ: IL-6
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
воспалительный биомаркер IL-6, оцениваемый в слюне
|
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
|
Воспалительный ответ: TNF-α
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
воспалительный биомаркер TNF-α, оцениваемый в слюне
|
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5): Анкета для самоотчета, состоящая из 20 пунктов в диапазоне от 0 до 4.
Высокие баллы указывают на худший исход.
|
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9): Анкета для самоотчета, состоящая из 9 пунктов в диапазоне от 0 до 3.
Высокие баллы указывают на худший исход.
|
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
|
Общие симптомы тревоги
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7): анкета для самоотчета, состоящая из 7 пунктов в диапазоне от 0 до 3.
Высокие баллы указывают на худший исход.
|
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая устойчивость
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
Шкала устойчивости Конора-Дэвидсона (CD-RISC-10): анкета для самооценки, состоящая из 10 пунктов в диапазоне от 0 до 4.
Высокие баллы указывают на лучший результат.
|
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
|
Рабочий Альянс
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
Краткий опросник альянса (SAI): Анкета для самоотчета, состоящая из 6 пунктов в диапазоне от 0 до 5.
Высокие баллы указывают на лучший результат.
|
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0004-24-SHA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты