Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prediktive rollen til immuninflammatoriske biomarkører og deres interaksjon med oksytocinsystemet i traumerelatert psykoterapirespons

27. juni 2024 oppdatert av: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Til tross for en rekke behandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), oppnår bare en liten andel av pasientene full symptomatisk remisjon. Nylig utvikling innen nevrovitenskap har gitt overbevisende bevis for at nevrobiologiske determinanter kan påvirke ikke bare fremveksten av PTSD, men også dens motstand mot behandling. Immunbetennelsesregulerende prosesser ble funnet å være aktive under utvinning fra PTSD, potensielt gjennom interaktive forhold til oksytocinsekresjonssystemet. Denne innovative longitudinelle studien tar sikte på å undersøke rollen til inflammatoriske biomarkører og deres interaktive effekt med oksytocin (OT)-systemet på utviklingen av PTSD og på behandlingsrespons blant pasienter med PTSD-symptomer som gjennomgår psykoterapibehandling. Pasienter (N = 100) som lider av traumerelaterte plager vil bli rekruttert fra traumeklinikken i Shalvata Mental Health Center. Deltakerne vil bli fulgt i 12 uker med psykoterapiøkter en gang i uken. De vil bli målt for endogent OT-nivå og cytokinnivåer i spytt før og etter økter 1, 6 og 12, og vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer for psykoterapi etter hver av disse øktene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Hod HaSharon, Israel
        • Rekruttering
        • Shalvata Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som viser PTSD-symptomer etter en traumatisk hendelse, søker psykoterapibehandling i Shalvata Mental Health Centers traumeklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsscore på 33 på spørreskjemaet for PTSD-symptomer (PCL-5).
  • Forventet 12-24 psykoterapitimer.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk episode.
  • Kvinnelige pasienter: graviditet eller amming (i henhold til egenmelding).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksytocinsekresjon
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Endogent oksytocinnivå i spytt
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Inflammatorisk respons: IL-1β
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
inflammatorisk biomarkør IL-1β vurdert i spytt
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Inflammatorisk respons: IL-6
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
inflammatorisk biomarkør IL-6 vurdert i spytt
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Inflammatorisk respons: TNF-α
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
inflammatorisk biomarkør TNF-α vurdert i spytt
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5): Selvrapporteringsskjema bestående av 20 elementer fra 0-4. Høye skårer indikerer dårligst resultat.
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9): Selvrapporteringsskjema bestående av 9 punkter fra 0-3. Høye skårer indikerer dårligst resultat.
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Generelle angstsymptomer
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Generalisert angstlidelse (GAD-7): Selvrapporteringsskjema bestående av 7 elementer fra 0-3. Høye skårer indikerer dårligst resultat.
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk motstandskraft
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Conor-Davidson resiliensskala (CD-RISC-10): Selvrapporteringsskjema bestående av 10 elementer fra 0-4. Høye skårer indikerer bedre resultat.
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Arbeidsallianse
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Short Alliance Inventory (SAI): Selvrapporteringsskjema bestående av 6 elementer fra 0-5. Høye skårer indikerer bedre resultat.
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0004-24-SHA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere