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Die prädiktive Rolle immuninflammatorischer Biomarker und ihre Interaktion mit dem Oxytocin-System bei der Reaktionsfähigkeit traumabedingter Psychotherapie

27. Juni 2024 aktualisiert von: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Trotz einer Reihe von Behandlungsmöglichkeiten für die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) erreicht nur ein kleiner Teil der Patienten eine vollständige symptomatische Remission. Jüngste Entwicklungen auf dem Gebiet der Neurowissenschaften haben überzeugende Beweise dafür geliefert, dass neurobiologische Determinanten nicht nur die Entstehung einer PTSD, sondern auch deren Behandlungsresistenz beeinflussen könnten. Es wurde festgestellt, dass während der Erholung von einer posttraumatischen Belastungsstörung regulatorische Prozesse der Immunentzündung aktiv sind, möglicherweise durch eine interaktive Beziehung mit dem Oxytocin-Sekretionssystem. Diese innovative Längsschnittstudie zielt darauf ab, die Rolle von Entzündungsbiomarkern und ihre interaktive Wirkung mit dem Oxytocin (OT)-System auf die Entwicklung von PTBS und auf das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit PTBS-Symptomen, die sich einer psychotherapeutischen Behandlung unterziehen, zu untersuchen. Patienten (N = 100), die unter traumabedingter Belastung leiden, werden aus der Traumaklinik im Shalvata Mental Health Center rekrutiert. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang einmal wöchentlich in Psychotherapiesitzungen begleitet. Sie werden vor und nach den Sitzungen 1, 6 und 12 auf den endogenen OT-Spiegel und die Zytokinspiegel im Speichel gemessen und füllen nach jeder dieser Sitzungen Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Psychotherapieergebnisse aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach einem traumatischen Ereignis PTBS-Symptome zeigen, suchen eine psychotherapeutische Behandlung in der Traumaklinik des Shalvata Mental Health Center.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestpunktzahl 33 im Fragebogen zu PTBS-Symptomen (PCL-5).
  • Voraussichtlich 12–24 Psychotherapiesitzungen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Episode.
  • Patientinnen: Schwangerschaft oder Stillzeit (laut Selbsteinschätzung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin-Sekretion
Zeitfenster: 12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Endogener Oxytocinspiegel im Speichel
12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Entzündungsreaktion: IL-1β
Zeitfenster: 12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Entzündungsbiomarker IL-1β im Speichel bestimmt
12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Entzündungsreaktion: IL-6
Zeitfenster: 12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Entzündungsbiomarker IL-6 im Speichel bestimmt
12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Entzündungsreaktion: TNF-α
Zeitfenster: 12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Entzündungsbiomarker TNF-α im Speichel bestimmt
12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5): Selbstberichtsfragebogen bestehend aus 20 Elementen im Bereich von 0 bis 4. Hohe Werte weisen auf das schlechteste Ergebnis hin.
12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9): Selbstberichtsfragebogen bestehend aus 9 Elementen im Bereich von 0 bis 3. Hohe Werte weisen auf das schlechteste Ergebnis hin.
12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Allgemeine Angstsymptome
Zeitfenster: 12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Generalisierte Angststörung (GAD-7): Selbstberichtsfragebogen bestehend aus 7 Items im Bereich von 0-3. Hohe Werte weisen auf das schlechteste Ergebnis hin.
12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastbarkeit
Zeitfenster: 12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Conor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC-10): Selbstberichtsfragebogen bestehend aus 10 Elementen im Bereich von 0 bis 4. Hohe Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Arbeitsallianz
Zeitfenster: 12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer
Short Alliance Inventory (SAI): Selbstberichtsfragebogen bestehend aus 6 Elementen im Bereich von 0 bis 5. Hohe Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
12–16 Wochen, je nach Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0004-24-SHA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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