El papel predictivo de los biomarcadores inmunoinflamatorios y su interacción con el sistema de oxitocina en la capacidad de respuesta a la psicoterapia relacionada con el trauma
27 de junio de 2024 actualizado por: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
A pesar de una variedad de tratamientos para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), sólo una pequeña proporción de pacientes alcanza la remisión sintomática completa.
Los avances recientes en el campo de la neurociencia han proporcionado pruebas convincentes que sugieren que los determinantes neurobiológicos podrían influir no sólo en la aparición del trastorno de estrés postraumático, sino también en su resistencia al tratamiento.
Se descubrió que los procesos reguladores de la inmunoinflamación están activos durante la recuperación del trastorno de estrés postraumático, potencialmente a través de una relación interactiva con el sistema de secreción de oxitocina.
Este innovador estudio longitudinal tiene como objetivo examinar el papel de los biomarcadores inflamatorios y su efecto interactivo con el sistema de oxitocina (OT) en el desarrollo del trastorno de estrés postraumático y en la respuesta al tratamiento entre pacientes con síntomas de trastorno de estrés postraumático sometidos a tratamiento de psicoterapia.
Los pacientes (N = 100) que sufran angustia relacionada con un trauma serán reclutados en la clínica de trauma del Centro de Salud Mental Shalvata.
Los participantes serán seguidos durante 12 semanas de sesiones de psicoterapia una vez a la semana.
Se medirán el nivel de OT endógeno y los niveles de citocinas en la saliva antes y después de las sesiones 1, 6 y 12, y completarán cuestionarios de autoinforme de resultados de psicoterapia después de cada una de estas sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omer Sedoff, MA
- Número de teléfono: 97297478555
- Correo electrónico: omerse@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Hod HaSharon, Israel
- Reclutamiento
- Shalvata Mental Health Center
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Contacto:
- Omer Sedoff, MA
- Correo electrónico: omerse@clalit.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que demuestran síntomas de trastorno de estrés postraumático después de un evento traumático, buscan tratamiento de psicoterapia en la clínica de trauma del Centro de Salud Mental Shalvata.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación mínima de 33 en el cuestionario de síntomas de PTSD (PCL-5).
- Se prevén entre 12 y 24 sesiones de psicoterapia.
Criterio de exclusión:
- Episodio psicótico.
- Pacientes del sexo femenino: embarazo o lactancia (según autoinforme).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción de oxitocina
Periodo de tiempo: 12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Nivel endógeno de oxitocina en la saliva.
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12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Respuesta inflamatoria: IL-1β
Periodo de tiempo: 12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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biomarcador inflamatorio IL-1β evaluado en saliva
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12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Respuesta inflamatoria: IL-6
Periodo de tiempo: 12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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biomarcador inflamatorio IL-6 evaluado en saliva
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12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Respuesta inflamatoria: TNF-α
Periodo de tiempo: 12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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biomarcador inflamatorio TNF-α evaluado en saliva
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12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5): Cuestionario de autoinforme que consta de 20 ítems que van del 0 al 4.
Las puntuaciones altas indican el peor resultado.
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12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9): Cuestionario de autoinforme que consta de 9 ítems que van del 0 al 3.
Las puntuaciones altas indican el peor resultado.
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12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Síntomas generales de ansiedad.
Periodo de tiempo: 12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7): Cuestionario de autoinforme que consta de 7 ítems que van del 0 al 3.
Las puntuaciones altas indican el peor resultado.
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12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resiliencia psicológica
Periodo de tiempo: 12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Escala de resiliencia de Conor-Davidson (CD-RISC-10): Cuestionario de autoinforme que consta de 10 ítems que van del 0 al 4.
Las puntuaciones altas indican mejores resultados.
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12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Alianza de trabajo
Periodo de tiempo: 12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Short Alliance Inventory (SAI): Cuestionario de autoinforme que consta de 6 ítems que van del 0 al 5.
Las puntuaciones altas indican mejores resultados.
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12-16 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0004-24-SHA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .