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Étude instantanée néerlandaise sur la CholEcystite (Dutch CHESS)

8 août 2024 mis à jour par: Teus Weijs, St. Antonius Hospital

Variation du traitement et des résultats de la cholécystite aux Pays-Bas ; une étude de cohorte à l'échelle nationale

Contexte : La cholécystite est traitée dans différents types d'hôpitaux par différents spécialistes, et la stratégie de traitement est influencée par des raisons logistiques et médicales ainsi que par les préférences personnelles. Cela peut avoir un impact significatif sur le séjour à l’hôpital et sur d’autres résultats.

Objectif : Déterminer la variation du traitement de la cholécystite aux Pays-Bas et son impact sur les résultats.

Méthodes : Étude de cohorte à l'échelle nationale de tous les patients diagnostiqués et traités pour une cholécystite pendant une période de 6 mois. Le résultat principal sera la proportion de patients atteints d'une cholécystite aiguë dans laquelle les lignes directrices sont suivies. Ce groupe sera comparé à ceux dans lesquels la ligne directrice n'est pas suivie, en se concentrant sur la durée totale de l'hospitalisation et les complications. Les objectifs secondaires sont de déterminer : les facteurs liés à la conformité aux lignes directrices ; la meilleure méthode de fermeture du canal cystique ; la meilleure stratégie de traitement pour une cholécystite existante depuis plus de 7 jours ; facteurs prédictifs de calculs concomitants du canal biliaire principal ; stratégies suite au drainage de la vésicule biliaire. L'analyse multivariée et l'appariement des scores de propension seront utilisés lorsque cela est approprié pour les objectifs de l'étude étiologique. La directive TRIPOD pour la modélisation de prédiction sera utilisée pour les objectifs de l'étude prédictive. Les hôpitaux recevront leurs propres résultats, comparés à la moyenne nationale et aux meilleures pratiques, puis les changements ultérieurs dans les pratiques hospitalières seront enregistrés.

Conclusion : Cette étude déterminera la variation du traitement de la cholécystite aux Pays-Bas et son impact sur les résultats cliniques. Ses résultats constitueront une incitation importante à créer un traitement optimal et uniforme de la cholécystite aux Pays-Bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
        • Recrutement
        • Heelkunde
        • Contact:
          • D Boerma, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ceci est décrit sous les critères d’inclusion/d’exclusion

La description

Tous les patients de plus de 18 ans présentant une cholécystite calculeuse comme motif principal de leur hospitalisation. Le lieu du diagnostic peut être le service des urgences, le service lors de l'admission pour le diagnostic ou lors d'une laparoscopie diagnostique. La cholécystite est définie selon les critères diagnostiques TG18 pour un diagnostic définitif de cholécystite : A. Signes locaux d'inflammation (signe de Murphy et ou masse RUQ/douleur/sensibilité) + B. Signes systémiques d'inflammation (fièvre, CRP élevée et/ou augmentation Numération leucocytaire) + C. Résultats d'imagerie caractéristiques d'une cholécystite aiguë. Les patients avec un diagnostic suspecté (un item en A + un item en B + C), dont le diagnostic est confirmé par des constatations peropératoires, sont également inclus. Les patients seront identifiés par un enquêteur local de l'étude, par ex. un chirurgien ou un chirurgien en formation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour hospitalier total
Délai: Six premiers mois suivant le diagnostic
Durée d'hospitalisation médiane (IQR) ou moyenne (+/-ET) en jours pour les patients diagnostiqués avec une cholécystite calculeuse pour la cholécystite ou de nouvelles complications liées à leurs calculs biliaires suite à l'épisode initial de cholécystite, cela inclut également l'admission pour complications des traitements reçus. Il s'agit du principal résultat de la comparaison principale : les patients atteints d'une cholécystite de 0 à 7 jours recevant une cholécystectomie précoce se conforment aux lignes directrices par rapport aux patients atteints d'une cholécystite de 0 à 7 jours qui reçoivent des traitements alternatifs.
Six premiers mois suivant le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Antonius Hospital

Collaborateurs

St. Antonius Onderzoeksfonds
Nederlandse Leverpatientenvereniging
Dutch Snapshot Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W23.225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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