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Estudio instantáneo holandés sobre CHOlEcystitis (Dutch CHESS)

8 de agosto de 2024 actualizado por: Teus Weijs, St. Antonius Hospital

Variación en el tratamiento y los resultados de la colecistitis en los Países Bajos; un estudio de cohorte a nivel nacional

Antecedentes: la colecistitis es tratada en varios tipos de hospitales por diferentes especialistas, y la estrategia de tratamiento está influenciada por razones logísticas y médicas y por preferencias personales. Esto puede afectar significativamente la estancia hospitalaria y otros resultados.

Propósito: Determinar la variación en el tratamiento de la colecistitis en los Países Bajos y su impacto en el resultado.

Métodos: Estudio de cohorte a nivel nacional de todos los pacientes diagnosticados y tratados por colecistitis durante un período de 6 meses. El resultado primario será la proporción de pacientes con colecistitis aguda en los que se siguen las directrices. Este grupo se comparará con aquellos en los que no se siguen las pautas, centrándose en la estancia hospitalaria total y las complicaciones. Los objetivos secundarios son determinar: factores relacionados con el cumplimiento de las directrices; el mejor método de cierre del conducto cístico; la mejor estrategia de tratamiento para una colecistitis existente de >7 días; factores predictivos de cálculos concomitantes en el colédoco; Estrategias después del drenaje de la vesícula biliar. Se utilizará análisis multivariable y emparejamiento por puntuación de propensión cuando sea apropiado para los objetivos del estudio etiológico. Se utilizará la directriz TRIPOD para el modelado de predicción para los objetivos del estudio predictivo. Los hospitales recibirán sus propios resultados, comparados con el promedio nacional y las mejores prácticas, y posteriormente se registrarán los cambios posteriores en la práctica hospitalaria.

Conclusión: Este estudio determinará la variación en el tratamiento de la colecistitis en los Países Bajos y su impacto en el resultado clínico. Sus resultados servirán como un incentivo importante para crear un tratamiento óptimo y uniforme para la colecistitis en los Países Bajos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Teus Weijs
  • Número de teléfono: 0031612093752
  • Correo electrónico: t.j.weijs@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
        • Reclutamiento
        • Heelkunde
        • Contacto:
          • D Boerma, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esto se describe en los criterios de entrada/exclusión.

Descripción

Todos los pacientes mayores de 18 años con colecistitis calculosa como motivo principal de su ingreso hospitalario. La ubicación del diagnóstico puede ser el departamento de emergencias, la sala durante el ingreso para diagnóstico o durante la laparoscopia diagnóstica. La colecistitis se define según los criterios diagnósticos TG18 para un diagnóstico definitivo de colecistitis: A. Signos locales de inflamación (signo de Murphy o masa/dolor/sensibilidad del RUQ) + B. Signos sistémicos de inflamación (fiebre, PCR elevada y/o elevación Recuento de leucocitos) + C. Hallazgos de imagen característicos de la colecistitis aguda. También se incluyen los pacientes con diagnóstico de sospecha (un ítem en A + un ítem en B + C), cuyo diagnóstico se confirma mediante hallazgos peroperatorios. Los pacientes serán identificados por un investigador del estudio local, p. un cirujano o cirujano en formación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: Primeros seis meses después del diagnóstico.
Estancia hospitalaria mediana (IQR) o media (+/-DE) en días para pacientes diagnosticados con colecistitis litiásica por colecistitis o nuevas complicaciones relacionadas con sus cálculos biliares después del episodio inicial de colecistitis, esto también incluye el ingreso por complicaciones de los tratamientos recibidos. Este es el resultado primario para la comparación primaria: los pacientes con colecistitis de 0 a 7 días que reciben colecistectomía temprana cumplen con las pautas versus pacientes con colecistitis de 0 a 7 días que reciben tratamientos alternativos.
Primeros seis meses después del diagnóstico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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