- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06351098
Enquête longitudinale sur le sommeil, la mémoire et le développement du cerveau tout au long de la transition vers la sieste (HSR)
Pour examiner les relations entre le sommeil (transitions des siestes, physiologie du sommeil), la mémoire et le développement cérébral de manière longitudinale, les chercheurs évalueront n = 180 enfants (afin d'acquérir n = 152 ensembles de données utilisables) âgés de 36 à 54 mois et les siestes habituelles au moment de l'inscription. Dans chaque vague, les chercheurs évalueront la mémoire, les changements de mémoire au cours d'une sieste et d'un intervalle d'éveil équivalent, la physiologie du sommeil de la sieste, ainsi que la structure et la fonction du cerveau (en utilisant l'imagerie par résonance magnétique ou IRM). De plus, la physiologie du sommeil nocturne sera évaluée chez tous les participants. Des vagues auront lieu environ tous les 6 mois. Pour tous les enfants, trois vagues seront collectées. Avec ces données, les chercheurs répondront aux objectifs suivants :
- Examiner les marqueurs neuronaux qui prédisent la transition vers le sommeil (objectif 1 );
- Examiner les changements dans le traitement de la mémoire dépendant du sommeil (discrimination mnémotechnique) au cours des intervalles de sieste et de sommeil nocturne, tout au long de la transition du sommeil (objectif 2) ;
- Examiner les changements dans la microstructure du sommeil pendant la sieste et le sommeil nocturne tout au long de la transition du sommeil (objectif 3)
- Examiner les interrelations entre le cerveau, la mémoire et la microstructure du sommeil tout au long de la transition du sommeil (objectif 4)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enfants participants seront recrutés à partir de bases de données maintenues dans chaque université (voir Sujets humains). Dans un premier temps, le rapport des parents déterminera si l'enfant est considéré comme un dormeur habituel, ce qui sera ensuite confirmé par actigraphie. Dans chaque vague, les participants effectueront ensuite 3 sessions, espacées de 3 à 7 jours. Les deux premières séances consisteront en une promotion de la sieste ou du réveil (contrebalancées, séparées d'une semaine) et des évaluations de la mémoire. La troisième séance consistera en une visite à l'université pour l'IRM. Tous les participants bénéficieront également d'un sommeil nocturne et d'une consolidation nocturne de la mémoire dépendante du sommeil évaluée les soirs suivant les séances de sieste/réveil. Une montre Actiwatch sera remise au participant au début de la première vague. Des instructions seront incluses décrivant comment mettre la montre sur l'enfant et indiquant que la montre doit être portée aussi souvent que possible. Les séances de sieste et de réveil commenceront 30 minutes avant l'heure habituelle de la sieste de l'enfant (s'il fait des siestes habituelles) ou environ 12h30 (siestes non habituelles). Tout d’abord, les enfants termineront les phases d’encodage et de récupération immédiate de la tâche de similarité mnémotechnique. Par la suite, les enfants seront soit promus à la sieste, soit à l'éveil. La polysomnographie (PSG) sera appliquée en condition de sieste, mais le timing sera assimilé en condition de sillage. Trente minutes après le réveil (ou environ 15h30 pour ceux du groupe de réveil), les enfants termineront la phase de récupération retardée de la tâche de similarité mnémotechnique.
Les participants aux deux sites de test verront également leur sommeil nocturne et leur mémoire évalués après les séances de sieste et de réveil. Les expérimentateurs arriveront au domicile du participant environ 30 minutes avant l'heure habituelle du coucher de l'enfant. L'enfant codera un nouvel ensemble de stimuli et terminera la phase de récupération immédiate de la tâche de discrimination mnémotechnique. Par la suite, l'enfant sera équipé du PSG. Les parents reçoivent des instructions sur le placement de l'amplificateur PSG pendant la nuit et sur la manière de retirer les électrodes le matin. Les expérimentateurs reviendront dans la matinée pour récupérer le matériel et obtenir la phase de récupération différée de la tâche de similarité mnémotechnique. Environ 3 à 7 jours après la deuxième visite, les enfants termineront la séance d'IRM. Les chercheurs tenteront d'obtenir des IRM le matin pour éviter toute confusion avec le statut de sieste. L'Actiwatch sera également collectée lors de cette session. Les enfants seront ensuite équipés du Fitbit et pourront le porter aussi souvent que possible entre les vagues de test. Ces procédures seront répétées tous les 6 mois pendant 2-3 vagues.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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College Park, Maryland, États-Unis, 20742
- Recrutement
- University of Maryland
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Contact:
- Tracy Riggins, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 301-405-5905
- E-mail: riggins@umd.edu
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Contact:
- Postdoctoral Fellow
- Numéro de téléphone: 301-405-5922
- E-mail: napstudy@umd.edu
-
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, États-Unis, 01003
- Recrutement
- University of Massachusetts
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Contact:
- Postdoctoral Fellow
- Numéro de téléphone: 413-545-4831
- E-mail: preschoolnapstudy@gmail.com
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Contact:
- Rebecca MC Spencer, PhD
- Numéro de téléphone: (413) 577-6128
- E-mail: rspencer@umass.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 36 à 60 mois au moment de l'inscription
- doit faire une sieste habituelle (définie comme une sieste de 5 jours ou plus par semaine en moyenne au cours du mois dernier)
- doit dormir de manière indépendante (pas de partage du lit ; afin de maintenir un sommeil constant et non interrompu par d'autres)
Critère d'exclusion:
- diagnostic de tout trouble du sommeil (autre que la parasomnie légère qui est courante à cet âge) passé ou présent (questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant)
- utilisation actuelle de médicaments psychotropes ou altérant le sommeil (questionnaire sur le développement, la santé et l'environnement)
- voyager au-delà d'un fuseau horaire dans le mois précédant le test (dépistage téléphonique)
- fièvre ou symptômes de maladie respiratoire au moment du test (dépistage téléphonique)
- handicap physique qui perturbe les évaluations (vision, déficience auditive ; dépistage téléphonique)
- déficience développementale diagnostiquée (questionnaire sur le développement, la santé et l'environnement)
- antécédents de lésions neurologiques telles que des antécédents de convulsions, de tumeur cérébrale ou d'accident vasculaire cérébral (dépistage téléphonique)
- présence de métal dans le corps (par exemple, implant de toute forme) ou autre contre-indication à l'IRM (par exemple, claustrophobie, ce qui est rare à cet âge).
- influences externes sur les habitudes de sieste (par exemple, incapacité de faire une sieste en raison de l'horaire de l'école ou du tuteur ou d'activités perturbantes pendant une sieste typique), y compris si l'enfant s'inscrira à la maternelle à temps plein d'ici la fin de l'étude. Les soignants seront également interrogés sur la présence d'activités interférentes tout au long de l'inscription (par exemple, évaluation écologique momentanée (ou EMA), journaux de sommeil à chaque vague).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sieste
Les enfants sont encouragés à faire la sieste
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Les enfants sont encouragés à faire la sieste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mémoire
Délai: pendant la période de sieste, environ 2,5 heures
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La mémoire sera évaluée à l'aide de la tâche de similarité mnémonique (MST), avant et après la sieste/le réveil et le sommeil nocturne.
La variable spécifique d'intérêt est l'indice de discrimination des leurres, qui fait référence à la probabilité de réponses « similaires » aux éléments du leurre moins la probabilité de réponses « similaires » données aux foils.
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pendant la période de sieste, environ 2,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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