Longitudinaal onderzoek van slaap, geheugen en hersenontwikkeling tijdens de dutje-overgang (HSR)
Om de relaties tussen slaap (slaapovergangen, slaapfysiologie), geheugen en hersenontwikkeling longitudinaal te onderzoeken, zullen de onderzoekers n=180 kinderen beoordelen (om n=152 bruikbare datasets te verkrijgen) die 36-54 maanden oud zijn en gebruikelijke dutjes bij inschrijving. In elke golf zullen de onderzoekers het geheugen, de geheugenverandering tijdens een dutje en het equivalente wakkerinterval, de slaapfysiologie van het dutje, en de hersenstructuur en -functie beoordelen (met behulp van Magnetic Resonance Imagining of MRI). Bovendien zal de nachtelijke slaapfysiologie bij alle deelnemers worden beoordeeld. Golven zullen ongeveer elke 6 maanden plaatsvinden. Voor alle kinderen worden drie golven verzameld. Met deze gegevens zullen de onderzoekers de volgende doelen bereiken:
- Onderzoek neurale markers die de slaapovergang voorspellen (Doel 1);
- Onderzoek veranderingen in de slaapafhankelijke geheugenverwerking (ezelsbruggetjediscriminatie) tijdens zowel dutjes als nachtelijke slaapintervallen, tijdens de slaapovergang (Doel 2);
- Onderzoek veranderingen in de slaapmicrostructuur tijdens zowel dutjes als nachtelijke slaap tijdens de slaapovergang (Doel 3)
- Onderzoek de onderlinge relaties tussen hersenen, geheugen en slaapmicrostructuur tijdens de slaapovergang (Doel 4)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kinddeelnemers zullen worden gerekruteerd uit databases die op elke universiteit worden bijgehouden (zie Menselijke proefpersonen). In eerste instantie zal het ouderrapport bepalen of het kind in aanmerking komt als een gewone napper, wat later zal worden bevestigd door actigrafie. In elke golf voltooien de deelnemers vervolgens 3 sessies, met een tussenpoos van 3-7 dagen. De eerste twee sessies zullen bestaan uit dutje- of waakpromotie (tegenwicht, gescheiden door een week) en geheugenbeoordelingen. De derde sessie zal bestaan uit een bezoek aan de universiteit voor de MRI-scan. Bij alle deelnemers wordt ook de nachtelijke slaap en de nachtelijke slaapafhankelijke geheugenconsolidatie beoordeeld op de avonden na de dutje/wakker-sessies. Aan het begin van de eerste golf wordt aan de deelnemer een Actiwatch-horloge gegeven. Er worden instructies meegeleverd waarin wordt beschreven hoe het horloge bij het kind moet worden omgedaan en dat het horloge zo vaak mogelijk moet worden gedragen. De dutjes- en ontwaaksessies beginnen 30 minuten vóór de typische dutjestijd van het kind (bij gewone dutjes) of rond 12.30 uur (niet-gewone dutjes). Ten eerste zullen kinderen de fasen van het coderen en onmiddellijk ophalen van de geheugensteuntaak voltooien. Vervolgens zullen kinderen dutje- of waakbevordering krijgen. Polysomnografie (PSG) wordt toegepast in de dutconditie, maar de timing wordt gelijkgesteld in de waakconditie. Dertig minuten na het ontwaken (of ongeveer 15.30 uur voor degenen in de waakgroep) voltooien kinderen de uitgestelde ophaalfase van de geheugensteuntaak.
Deelnemers op beide testlocaties zullen ook de nachtelijke slaap en het geheugen laten beoordelen na de dutje- en waaksessies. De onderzoekers arriveren ongeveer 30 minuten vóór de gebruikelijke bedtijd van het kind bij het huis van de deelnemer. Het kind codeert een nieuwe reeks stimuli en voltooit de onmiddellijke ophaalfase van de geheugensteuntaak. Vervolgens wordt het kind uitgerust met PSG. Ouders krijgen instructies over het plaatsen van de PSG-versterker gedurende de nacht en het verwijderen van de elektroden in de ochtend. Experimentanten komen 's ochtends terug om de apparatuur op te halen en de vertraagde ophaalfase van de geheugensteuntaak te verkrijgen. Ongeveer 3-7 dagen na het tweede bezoek voltooien kinderen de MRI-sessie. De onderzoekers zullen proberen om 's ochtends MRI-scans te maken om verwarring met de dutjestatus te voorkomen. Tijdens deze sessie wordt ook de Actiwatch opgehaald. Kinderen krijgen dan de Fitbit om zo vaak mogelijk tussen de testgolven door te dragen. Deze procedures worden elke 6 maanden herhaald gedurende 2-3 golven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- Werving
- University of Maryland
-
Contact:
- Tracy Riggins, Ph.D.
- Telefoonnummer: 301-405-5905
- E-mail: riggins@umd.edu
-
Contact:
- Postdoctoral Fellow
- Telefoonnummer: 301-405-5922
- E-mail: napstudy@umd.edu
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
- Werving
- University of Massachusetts
-
Contact:
- Postdoctoral Fellow
- Telefoonnummer: 413-545-4831
- E-mail: preschoolnapstudy@gmail.com
-
Contact:
- Rebecca MC Spencer, PhD
- Telefoonnummer: (413) 577-6128
- E-mail: rspencer@umass.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 36-60 maanden op het moment van inschrijving
- moet een gewoonte-napper zijn (gedefinieerd als gemiddeld 5 of meer dagen/week slapen gedurende de afgelopen maand)
- moet zelfstandig slapen (niet in bed delen; om een consistente slaap te behouden die niet door anderen wordt onderbroken)
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van een slaapstoornis (anders dan milde parasomnie die op deze leeftijd routine is) in het heden of verleden (Child's Sleep Habit Questionnaire)
- huidig gebruik van psychotrope of slaapveranderende medicijnen (vragenlijst voor ontwikkeling, gezondheid en milieu)
- reizen buiten 1 tijdzone binnen 1 maand voorafgaand aan het testen (telefonische screening)
- koorts of symptomen van luchtwegaandoeningen op het moment van testen (telefonische screening)
- lichamelijke handicap die het beoordelen belemmert (zicht-, gehoorverlies; telefonische screening)
- gediagnosticeerde ontwikkelingsstoornis (vragenlijst over ontwikkeling, gezondheid en milieu)
- voorgeschiedenis van neurologisch letsel, zoals een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hersentumor of beroerte (telefonische screening)
- aanwezigheid van metaal in het lichaam (bijvoorbeeld een implantaat in welke vorm dan ook) of een andere contra-indicatie voor MRI (bijvoorbeeld claustrofobie, wat zeldzaam is op deze leeftijd).
- externe invloeden op dutjesgewoonten (bijvoorbeeld het onvermogen om een dutje te doen vanwege het lesrooster van school of de verzorger of verstorende activiteiten tijdens een typische dutjetijd), inclusief of het kind tegen het einde van het onderzoek een hele dag naar de kleuterschool gaat. Zorgverleners zullen tijdens de inschrijving ook worden gevraagd naar de aanwezigheid van verstorende activiteiten (bijvoorbeeld ecologische momentaire beoordeling (of EMA), slaapdagboeken bij elke golf).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dutje
Kinderen worden gepromoot
|
Kinderen worden gepromoot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen
Tijdsspanne: gedurende de dutjeperiode, ongeveer 2,5 uur
|
Het geheugen zal worden beoordeeld met behulp van de Mnemonic Gelijkenis Taak (MST), voor en na het dutje/wakker worden en de nachtelijke slaap.
De specifieke variabele van belang is de index voor lokmiddeldiscriminatie, die verwijst naar de waarschijnlijkheid van "soortgelijke" reacties op lokitems minus de waarschijnlijkheid van "soortgelijke" reacties op folies.
|
gedurende de dutjeperiode, ongeveer 2,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .