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Längsschnittuntersuchung von Schlaf, Gedächtnis und Gehirnentwicklung während des Nickerchenübergangs (HSR)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Tracy Riggins, University of Maryland, College Park

Um die Beziehungen zwischen Schlaf (Nickerchenübergänge, Schlafphysiologie), Gedächtnis und Gehirnentwicklung im Längsschnitt zu untersuchen, werden die Forscher n=180 Kinder im Alter von 36 bis 54 Monaten untersuchen (um n=152 verwertbare Datensätze zu erhalten). gewohnheitsmäßige Nickerchen bei der Einschreibung. In jeder Welle bewerten die Forscher das Gedächtnis, die Gedächtnisveränderung während eines Nickerchens und eines entsprechenden Wachintervalls, die Schlafphysiologie des Nickerchens sowie die Struktur und Funktion des Gehirns (mittels Magnetresonanztomographie oder MRT). Darüber hinaus wird bei allen Teilnehmern die Nachtschlafphysiologie beurteilt. Die Wellen finden etwa alle 6 Monate statt. Für alle Kinder werden drei Wellen gesammelt. Mit diesen Daten werden die Forscher folgende Ziele verfolgen:

  • Untersuchen Sie neuronale Marker, die den Schlafübergang vorhersagen (Ziel 1);
  • Untersuchen Sie Veränderungen in der schlafabhängigen Gedächtnisverarbeitung (mnemonische Diskriminierung) sowohl über Nickerchen- als auch über Nachtschlafintervalle während des Schlafübergangs (Ziel 2);
  • Untersuchen Sie Veränderungen in der Schlafmikrostruktur sowohl im Nickerchen als auch im Nachtschlaf während des Schlafübergangs (Ziel 3)
  • Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen Gehirn, Gedächtnis und Schlafmikrostruktur während des Schlafübergangs (Ziel 4)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinderteilnehmer werden aus Datenbanken rekrutiert, die an jeder Universität gepflegt werden (siehe Menschliche Probanden). Zunächst wird im Elternbericht festgestellt, ob das Kind als regelmäßiger Nickerchen gilt, was später durch Aktigraphie bestätigt wird. In jeder Welle absolvieren die Teilnehmer dann 3 Sitzungen im Abstand von 3–7 Tagen. Die ersten beiden Sitzungen bestehen aus der Förderung von Nickerchen oder Wachphasen (ausgeglichen, eine Woche voneinander entfernt) und Gedächtnistests. Die dritte Sitzung besteht aus einem Besuch der Universität zur MRT-Untersuchung. Bei allen Teilnehmern werden an den Abenden nach den Nickerchen-/Wachsitzungen auch der Nachtschlaf und die schlafabhängige Gedächtniskonsolidierung über Nacht beurteilt. Zu Beginn der ersten Welle wird dem Teilnehmer eine Actiwatch-Uhr ausgehändigt. Es liegen Anweisungen bei, in denen beschrieben wird, wie die Uhr dem Kind angelegt wird und dass die Uhr so ​​oft wie möglich getragen werden sollte. Die Nickerchen- und Wecksitzungen beginnen 30 Minuten vor dem typischen Nickerchen des Kindes (bei regelmäßigen Nickerchen) bzw. etwa um 12:30 Uhr (normale Nickerchen). Zunächst absolvieren die Kinder die Kodierungs- und Sofortabrufphase der mnemonischen Ähnlichkeitsaufgabe. Anschließend werden die Kinder entweder in den Mittagsschlaf oder in den Wachmodus versetzt. Die Polysomnographie (PSG) wird im Schlafzustand angewendet, das Timing wird jedoch im Wachzustand gleichgesetzt. Dreißig Minuten nach dem Aufwachen (oder ungefähr 15:30 Uhr für diejenigen in der Aufwachgruppe) schließen die Kinder die verzögerte Abrufphase der mnemonischen Ähnlichkeitsaufgabe ab.

Bei den Teilnehmern an beiden Teststandorten werden nach den Nickerchen- und Wachsitzungen auch der Nachtschlaf und das Gedächtnis beurteilt. Die Experimentatoren treffen etwa 30 Minuten vor der typischen Schlafenszeit des Kindes beim Haus des Teilnehmers ein. Das Kind wird einen neuen Satz von Reizen kodieren und die unmittelbare Abrufphase der mnemonischen Unterscheidungsaufgabe abschließen. Anschließend wird das Kind mit PSG versorgt. Die Eltern erhalten Anweisungen zur Platzierung des PSG-Verstärkers während der Nacht und zum Entfernen der Elektroden am Morgen. Die Experimentatoren kehren am Morgen zurück, um die Ausrüstung abzuholen und die verzögerte Abrufphase der mnemonischen Ähnlichkeitsaufgabe zu erhalten. Ungefähr 3–7 Tage nach dem zweiten Besuch schließen die Kinder die MRT-Sitzung ab. Die Forscher werden versuchen, morgens MRT-Scans durchzuführen, um Verwechslungen mit dem Nickerchenstatus zu vermeiden. In dieser Sitzung wird auch die Actiwatch erfasst. Anschließend werden die Kinder mit dem Fitbit ausgestattet, den sie zwischen den Testwellen so oft wie möglich tragen. Diese Verfahren werden alle 6 Monate für 2-3 Wellen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Typischerweise entwickeln sich Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 36-60 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. muss ein regelmäßiger Nickerchen sein (definiert als durchschnittlich 5 oder mehr Tage pro Woche Nickerchen im letzten Monat)
  3. muss unabhängig schlafen (nicht im Bett teilen; um einen gleichmäßigen Schlaf aufrechtzuerhalten, der nicht durch andere unterbrochen wird)

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer früheren oder gegenwärtigen Schlafstörung (außer leichter Parasomnie, die in diesem Alter routinemäßig auftritt) (Fragebogen zum Schlafverhalten von Kindern)
  2. aktueller Konsum psychotroper oder schlafverändernder Medikamente (Fragebogen zu Entwicklung, Gesundheit und Umwelt)
  3. Reisen über eine Zeitzone hinaus innerhalb eines Monats vor dem Test (Telefonscreening)
  4. Fieber oder Symptome einer Atemwegserkrankung zum Zeitpunkt der Untersuchung (Telefonscreening)
  5. körperliche Behinderung, die Beurteilungen beeinträchtigt (Seh-, Hörbehinderung; Telefonscreening)
  6. diagnostizierte Entwicklungsstörung (Fragebogen zu Entwicklung, Gesundheit und Umwelt)
  7. Vorgeschichte neurologischer Verletzungen wie Anfälle, Hirntumor oder Schlaganfall (Telefonscreening)
  8. Vorhandensein von Metall im Körper (z. B. Implantat jeglicher Form) oder andere Kontraindikationen für die MRT (z. B. Klaustrophobie, die in diesem Alter selten vorkommt).
  9. Äußere Einflüsse auf die Nickerchengewohnheiten (z. B. Unfähigkeit, aufgrund des Schul- oder Betreuungsplans ein Nickerchen zu machen, oder störende Aktivitäten während einer typischen Mittagsschlafzeit), auch wenn das Kind am Ende der Studie in den Ganztagskindergarten aufgenommen wird. Betreuer werden während der gesamten Einschreibung auch auf das Vorhandensein störender Aktivitäten befragt (z. B. ökologische Momentanbewertung (oder EMA), Schlaftagebücher bei jeder Welle).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nickerchen
Bei Kindern wird der Mittagsschlaf gefördert
Verhalten: Nickerchen
Bei Kindern wird der Mittagsschlaf gefördert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerung
Zeitfenster: über die Nickerchenzeit hinweg, etwa 2,5 Stunden
Das Gedächtnis wird mithilfe der Mnemonic Similarity Task (MST) vor und nach dem Nickerchen/Aufwachen und dem Schlafen über Nacht bewertet. Die spezifische Variable von Interesse ist der Köderunterscheidungsindex, der sich auf die Wahrscheinlichkeit „ähnlicher“ Reaktionen auf Ködergegenstände abzüglich der Wahrscheinlichkeit „ähnlicher“ Reaktionen auf Folien bezieht.
über die Nickerchenzeit hinweg, etwa 2,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Mitarbeiter

University of Massachusetts, Amherst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die im Rahmen der vorgeschlagenen Arbeit gesammelt werden, werden Forschern gemäß den Richtlinien des NIH und der University of Maryland zur Verfügung gestellt. Der Zugang zu den Daten wird auf Anfrage qualifizierten akademischen Forschern für nichtkommerzielle Forschung gewährt. Mit Mitteln aus diesem Zuschuss generierte Forschungsressourcen werden, sofern verfügbar, auf Anfrage kostenlos an qualifizierte akademische Forscher für nichtkommerzielle Forschung verteilt. Abschließend werden nach der Veröffentlichung die MRT- und PSG-Rohdaten auch auf der National Sleep Research Resource (NSRR) verfügbar gemacht, die vom National Heart, Lung, and Blood Institute unterstützt wird. Das NSRR bietet kostenlosen Zugang zu Sammlungen anonymisierter physiologischer Signale und klinischer Datenelemente aus gut charakterisierten Forschungskohorten und klinischen Studien. Sollte sich das Hochladen von MRT-Daten als schwierig erweisen, werden wir mit dem NHLBI-Programm zusammenarbeiten, um ein ergänzendes oder zusätzliches Repository für die MRT-Daten zu finden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern gemäß den Richtlinien des NIH und der University of Maryland zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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