Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie snu, pamięci i rozwoju mózgu w okresie przejściowym drzemki (HSR)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tracy Riggins, University of Maryland, College Park

Aby zbadać zależności między snem (przejścia na drzemki, fizjologia snu), pamięcią i rozwojem mózgu w ujęciu podłużnym, badacze przeprowadzą ocenę n=180 dzieci (w celu uzyskania n=152 użytecznych zbiorów danych) w wieku 36–54 miesięcy i zwykłe drzemki przy zapisie. W każdej fali badacze ocenią pamięć, zmiany pamięci podczas drzemki i równoważnego okresu czuwania, fizjologię snu podczas drzemki oraz strukturę i funkcję mózgu (za pomocą rezonansu magnetycznego lub MRI). Dodatkowo u wszystkich uczestników zostanie oceniona fizjologia snu w nocy. Fale będą pojawiać się mniej więcej co 6 miesięcy. Od wszystkich dzieci zostaną zebrane trzy fale. Dzięki tym danym badacze będą realizować następujące cele:

  • Zbadaj markery neuronowe, które przewidują przejście w sen (Cel 1);
  • Zbadaj zmiany w przetwarzaniu pamięci zależnej od snu (rozróżnianie mnemoniczne) zarówno w okresach drzemki, jak i snu nocnego, w trakcie przejścia w sen (Cel 2);
  • Zbadanie zmian w mikrostrukturze snu zarówno podczas drzemki, jak i snu nocnego w trakcie przejścia w sen (Cel 3)
  • Zbadanie wzajemnych powiązań między mózgiem, pamięcią i mikrostrukturą snu podczas przejścia w sen (Cel 4)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy-dzieci będą rekrutowani z baz danych prowadzonych na każdym uniwersytecie (patrz: Uczestnicy badania). Wstępnie raport rodzica ustali, czy dziecko kwalifikuje się jako osoba nałogowo drzemiąca, co później zostanie potwierdzone aktigrafią. W każdej fali uczestnicy odbędą następnie 3 sesje w odstępie 3–7 dni. Pierwsze dwie sesje będą obejmować promocję drzemki lub czuwania (równoważone, w odstępie jednego tygodnia) i ocenę pamięci. Trzecia sesja będzie polegać na wizycie na uniwersytecie w celu wykonania badania MRI. U wszystkich uczestników przeprowadzone zostanie także badanie nocnego snu i konsolidacji pamięci zależnej od snu, ocenianej wieczorami następującymi po sesjach drzemki/budzenia. Zegarek Actiwatch zostanie przekazany uczestnikowi na początku pierwszej fali. Do zestawu dołączona będzie instrukcja opisująca sposób zakładania zegarka na dziecko oraz informację, że zegarek powinien być noszony tak często, jak to możliwe. Sesje drzemek i budzenia będą rozpoczynać się 30 minut przed typową porą drzemki dziecka (w przypadku drzemek zwyczajowych) lub około 12:30 (drzemki nieregularne). Najpierw dzieci wykonają etapy kodowania i natychmiastowego wyszukiwania zadania dotyczącego podobieństwa mnemonicznego. Następnie dzieci będą zachęcane do drzemki lub budzenia. W stanie drzemki zostanie zastosowana polisomnografia (PSG), ale czas będzie równy w stanie czuwania. Trzydzieści minut po przebudzeniu (lub około 15:30 w przypadku osób w grupie po przebudzeniu) dzieci zakończą fazę opóźnionego odzyskiwania w zadaniu podobieństwa mnemonicznego.

Po sesjach drzemki i budzenia uczestnicy w obu ośrodkach testowych będą również poddani ocenie snu i pamięci w nocy. Eksperymentatorzy przybędą do domu uczestnika na około 30 minut przed typową porą snu dziecka. Dziecko zakoduje nowy zestaw bodźców i zakończy natychmiastową fazę odzyskiwania zadania dyskryminacji mnemonicznej. Następnie dziecku zostanie założone PSG. Rodzice otrzymują instrukcje dotyczące zakładania wzmacniacza PSG na noc i wyjmowania elektrod rano. Eksperymentatorzy wrócą rano, aby odzyskać sprzęt i uzyskać opóźnioną fazę odzyskiwania zadania dotyczącego podobieństwa mnemonicznego. Około 3-7 dni po drugiej wizycie dzieci zakończą sesję MRI. Naukowcy spróbują wykonać skany MRI rano, aby uniknąć pomyłek ze stanem drzemki. Podczas tej sesji zostanie także odebrany Actiwatch. Następnie dzieciom zostanie założone urządzenie Fitbit, które będzie można nosić tak często, jak to możliwe, pomiędzy falami testowymi. Procedury te będą powtarzane co 6 miesięcy przez 2-3 fale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Tracy Riggins, Ph.D.
          • Numer telefonu: 301-405-5905
          • E-mail: riggins@umd.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Typowo rozwijające się dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 36–60 miesięcy w momencie rejestracji
  2. musi regularnie drzemać (definiowany jako drzemka średnio przez 5 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca)
  3. musi spać samodzielnie (nie dzielić łóżek, aby utrzymać stały sen, nie przerywany przez innych)

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnoza jakichkolwiek zaburzeń snu (innych niż łagodna parasomnia, która jest rutyną w tym wieku) występujących w przeszłości lub obecnie (kwestionariusz nawyków snu dziecka)
  2. aktualne zażywanie leków psychotropowych lub leków wpływających na sen (kwestionariusz rozwoju, zdrowia i środowiska)
  3. podróżowanie poza 1 strefę czasową w ciągu 1 miesiąca przed badaniem (kontrola telefonu)
  4. gorączka lub objawy chorób układu oddechowego w momencie badania (kontrola telefoniczna)
  5. niepełnosprawność fizyczna utrudniająca ocenę (wada wzroku, słuchu, kontrola telefonu)
  6. zdiagnozowana niepełnosprawność rozwojowa (Kwestionariusz Rozwoju, Zdrowia i Środowiska)
  7. historia uszkodzeń neurologicznych, takich jak drgawki, guz mózgu lub udar (przeglądanie telefonu)
  8. obecność metalu w organizmie (np. implant dowolnej postaci) lub inne przeciwwskazanie do wykonania MRI (np. klaustrofobia, która jest rzadka w tym wieku).
  9. wpływy zewnętrzne na zwyczaje związane z drzemką (np. niemożność drzemki ze względu na harmonogram szkoły lub opiekuna lub zakłócające zajęcia podczas typowej pory drzemki), w tym to, czy dziecko zapisze się do całodobowego przedszkola przed końcem badania. Opiekunowie będą także pytani o obecność zakłócających działań przez cały okres rejestracji (np. chwilowa ocena ekologiczna (EMA), dzienniki snu przy każdej fali).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drzemka
Dzieciom promuje się drzemki
Behawioralne: drzemka
Dzieciom promuje się drzemki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć
Ramy czasowe: przez cały okres drzemki, około 2,5 godziny
Pamięć będzie oceniana za pomocą zadania podobieństwa mnemonicznego (MST) przed i po drzemce/przebudzeniu oraz nocnym śnie. Konkretną interesującą zmienną jest wskaźnik rozróżniania przynęt, który odnosi się do prawdopodobieństwa „podobnych” reakcji na przynęty minus prawdopodobieństwo „podobnych” reakcji na folie.
przez cały okres drzemki, około 2,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Współpracownicy

University of Massachusetts, Amherst

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zebrane w ramach proponowanych prac zostaną udostępnione badaczom zgodnie z Polityką NIH i Uniwersytetu Maryland. Dostęp do danych zostanie udzielony na wniosek wykwalifikowanym pracownikom naukowym do celów badań niekomercyjnych. Zasoby badawcze wygenerowane dzięki funduszom z tego grantu będą na żądanie bezpłatnie dystrybuowane, w miarę ich dostępności, wśród wykwalifikowanych badaczy akademickich do celów badań niekomercyjnych. Wreszcie, po publikacji, surowe dane MRI i PSG zostaną również udostępnione w Narodowym Zasobie Badań nad Snem (NSRR), wspieranym przez Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi. NSRR oferuje bezpłatny dostęp do zbiorów zdeidentyfikowanych sygnałów fizjologicznych i elementów danych klinicznych z dobrze scharakteryzowanych kohort badawczych i badań klinicznych. Jeśli przesłanie danych MRI do NSRR okaże się trudne, będziemy współpracować z programem NHLBI w celu znalezienia dodatkowego lub dodatkowego repozytorium danych MRI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom zgodnie z Polityką NIH i Uniwersytetu Maryland.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na drzemka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj