Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás, a memória és az agy fejlődésének longitudinális vizsgálata a nap-átmenet során (HSR)

2026. június 2. frissítette: Tracy Riggins, University of Maryland, College Park

Az alvás (alvási átmenetek, alvásfiziológia), a memória és az agyfejlődés közötti összefüggések longitudinális vizsgálatához a kutatók n=180 36-54 hónapos gyermeket (n=152 használható adatsor beszerzése érdekében) értékelnek. szokásos szunyók a beiratkozáskor. A kutatók minden hullámban felmérik a memóriát, a memória változását az alvás közbeni és az ezzel egyenértékű ébrenléti időközönként, az alvás fiziológiáját, valamint az agy szerkezetét és működését (mágneses rezonancia képalkotás vagy MRI segítségével). Ezenkívül minden résztvevőnél felmérik az éjszakai alvás fiziológiáját. A hullámokra körülbelül 6 havonta kerül sor. Minden gyermek számára három hullám kerül összegyűjtésre. Ezekkel az adatokkal a kutatók a következő célokat tűzik ki célul:

  • Vizsgálja meg az alvási átmenetet előrejelző idegi markereket (1. cél);
  • Vizsgálja meg az alvásfüggő memóriafeldolgozás változásait (emnemonikus diszkrimináció) mind a szunyókálás, mind az éjszakai alvás intervallumaiban, az alvási átmenet során (2. cél);
  • Vizsgálja meg az alvás mikrostruktúrájának változásait mind a szunyókálás, mind az éjszakai alvás során az alvási átmenet során (3. cél)
  • Vizsgálja meg az agy, a memória és az alvás mikrostruktúrája közötti összefüggéseket az alvási átmenet során (4. cél)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekrésztvevőket az egyes egyetemeken vezetett adatbázisokból veszik fel (lásd: Humán tantárgyak). Kezdetben a szülői jelentés határozza meg, hogy a gyermek szokásos szunyókálónak minősül-e, amit később aktigráfia is megerősít. Mindegyik hullámban a résztvevők 3 ülést teljesítenek, 3-7 napos különbséggel. Az első két alkalom szunyókálásból vagy ébrenléti promócióból (kiegyensúlyozott, egy héttel elválasztva) és memóriafelmérésből áll. A harmadik ülés egy egyetemi látogatásból áll az MRI vizsgálat céljából. Valamennyi résztvevőnél az éjszakai alvást és az éjszakai alvástól függő memóriakonszolidációt is értékelik az alvás/ébrenlét utáni estéken. Az első hullám elején egy Actiwatch órát kap a résztvevő. A mellékelt utasítások leírják, hogyan kell az órát a gyermekre tenni, és hogy az órát a lehető leggyakrabban kell viselni. A szunyókálás és az ébrenlét 30 perccel a gyermek szokásos szunyókálása előtt 30 perccel kezdődik (ha szokásosan szunyókál) vagy körülbelül 12:30-kor (nem szokásos szunyókálás esetén). Először a gyerekek teljesítik a mnemonikus hasonlósági feladat kódolási és azonnali visszakeresési fázisát. Ezt követően a gyerekeket szunyókálásra vagy ébrenlétre ösztönzik. A poliszomnográfiát (PSG) alkalmazzák szunyókálási állapotban, de az időzítést ébrenléti állapotban egyenlíti ki. Az ébredés után harminc perccel (vagy az ébrenléti csoportba tartozók esetében körülbelül 15:30-kor) a gyerekek teljesítik az emlékező hasonlósági feladat késleltetett visszakeresési fázisát.

Mindkét vizsgálati helyszínen a résztvevők éjszakai alvást és memóriát is értékelnek az alvás és az ébrenlét után. A kísérletezők körülbelül 30 perccel a gyermek szokásos lefekvés előtt érkeznek meg a résztvevő házához. A gyermek egy új ingerkészletet kódol, és befejezi a mnemonikus diszkriminációs feladat azonnali visszakeresési fázisát. Ezt követően a gyermeket PSG-vel látják el. A szülők utasításokat kapnak a PSG-erősítő éjszakai elhelyezésére, valamint az elektródák reggelente történő eltávolítására. A kísérletezők reggel térnek vissza, hogy elővegyék a berendezést, és megkapják az emlékező hasonlósági feladat késleltetett visszakeresési fázisát. Körülbelül 3-7 nappal a második látogatás után a gyerekek befejezik az MRI-vizsgálatot. A kutatók reggel MRI-vizsgálatot fognak végezni, hogy elkerüljék az alvás állapotával való összetévesztést. Az Actiwatch-ot is ezen a foglalkozáson gyűjtik össze. Ezután a gyermekeket felszerelik a Fitbittel, hogy a lehető leggyakrabban viseljék a tesztelési hullámok között. Ezeket az eljárásokat 6 havonta meg kell ismételni 2-3 hullámban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
        • Toborzás
        • University of Maryland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Egyesült Államok, 01003
        • Toborzás
        • University of Massachusetts
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

Jellemzően fejlődő gyerekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 36-60 hónap a beiratkozáskor
  2. rendszeres szunnyadónak kell lennie (az elmúlt hónapban átlagosan heti 5 vagy több nap szunyókálása)
  3. önállóan kell aludnia (nem megosztott ágyban; a folyamatos alvás érdekében, amelyet mások nem zavarnak meg)

Kizárási kritériumok:

  1. bármely korábbi vagy jelenlegi alvászavar diagnózisa (az enyhe parasomnián kívül, amely ebben a korban rutinszerű) (Gyermek alvási szokásainak kérdőíve)
  2. pszichotróp vagy alvásmódosító gyógyszerek jelenlegi használata (fejlesztési, egészségügyi és környezeti kérdőív)
  3. 1 időzónán túli utazás a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül (telefonos szűrés)
  4. láz vagy légúti betegség tünetei a vizsgálat idején (telefonos szűrés)
  5. testi fogyatékosság, amely zavarja az értékelést (látás, halláskárosodás, telefonszűrés)
  6. diagnosztizált fejlődési fogyatékosság (fejlődési, egészségügyi és környezeti kérdőív)
  7. az anamnézisben szereplő neurológiai sérülés, például görcsrohamok, agydaganat vagy stroke (telefonos szűrés)
  8. fém jelenléte a szervezetben (pl. bármilyen formájú implantátum) vagy az MRI egyéb ellenjavallata (pl. klausztrofóbia, ami ritka ebben a korban).
  9. a szunyókálási szokásokra gyakorolt ​​külső hatások (pl. iskolai vagy gondozónői időbeosztás vagy zavaró tevékenységek miatti alvásképtelenség), beleértve azt is, ha a gyermek a vizsgálat végére beiratkozik az egész napos óvodába. A gondozókat a beiratkozás során is lekérdezik a zavaró tevékenységek jelenlétéről (pl. ökológiai pillanatnyi értékelés (vagy EMA), alvásnaplók minden hullámnál).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nap
A gyermekek szunyókálását támogatják
Viselkedési: szundikál
A gyermekek szunyókálását támogatják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Memória
Időkeret: a szunyókálási időszakban körülbelül 2,5 óra
A memória értékelése a Mnemonikus hasonlósági feladat (MST) segítségével történik, szunyókálás/ébrenlét, valamint éjszakai alvás előtt és után. Az érdeklődésre számot tartó specifikus változó a csali megkülönböztetési indexe, amely a csali elemekre adott „hasonló” válaszok valószínűségére vonatkozik, mínusz a fóliákra adott „hasonló” válaszok valószínűségére.
a szunyókálási időszakban körülbelül 2,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, College Park

Együttműködők

University of Massachusetts, Amherst

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024579

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt munka során gyűjtött azonosítatlan adatokat a kutatók rendelkezésére bocsátják az NIH és a Marylandi Egyetem szabályzata értelmében. Az adatokhoz való hozzáférést kérésre a nem kereskedelmi célú kutatás céljából képzett tudományos kutatók számára biztosítják. Az ebből a támogatásból előállított kutatási forrásokat kérésre szabadon osztják szét nem kereskedelmi célú kutatás céljából képzett akadémiai kutatók számára. Végül, a közzétételt követően a nyers MRI és PSG adatok elérhetővé válnak a National Sleep Research Resource-ban (NSRR), amelyet a National Heart, Lung and Blood Institute támogat. Az NSRR ingyenes hozzáférést biztosít a jól jellemzett kutatási csoportokból és klinikai vizsgálatokból származó, azonosítatlan fiziológiai jelek és klinikai adatelemek gyűjteményeihez. Ha az MRI-adatokat nehéznek bizonyul feltölteni az NSRR-be, akkor az NHLBI programmal együttműködve keresünk egy kiegészítő vagy további adattárat az MRI-adatok számára.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követően lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat az NIH és a University of Maryland irányelveinek megfelelően a kutatók rendelkezésére bocsátják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel