Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné zkoumání spánku, paměti a vývoje mozku v průběhu přechodu na spánek (HSR)

2. června 2026 aktualizováno: Tracy Riggins, University of Maryland, College Park

Aby výzkumníci prozkoumali vztahy mezi spánkem (přechody zdřímnutí, fyziologie spánku), pamětí a vývojem mozku v podélném směru, vyhodnotí n=180 dětí (aby získali n=152 použitelných souborů dat), které jsou ve věku 36–54 měsíců a obvyklé dřímoty při zápisu. V každé vlně vědci posoudí paměť, změnu paměti během zdřímnutí a ekvivalentní interval bdění, spánkovou fyziologii spánku a strukturu a funkci mozku (pomocí zobrazování magnetickou rezonancí nebo MRI). Kromě toho bude u všech účastníků hodnocena fyziologie nočního spánku. Vlny budou probíhat přibližně každých 6 měsíců. Pro všechny děti budou shromážděny tři vlny. S těmito údaji budou výzkumníci řešit následující cíle:

  • Prozkoumat neurální markery, které předpovídají přechod spánku (Cíl 1);
  • Zkoumat změny ve zpracování paměti závislé na spánku (mnemonické rozlišování) v intervalech spánku i přes noc v průběhu přechodu spánku (cíl 2);
  • Prozkoumejte změny ve spánkové mikrostruktuře jak v spánku, tak v nočním spánku během přechodu spánku (Cíl 3)
  • Prozkoumat vzájemné vztahy mezi mozkem, pamětí a mikrostrukturou spánku během přechodu spánku (Cíl 4)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětští účastníci budou rekrutováni z databází vedených na každé univerzitě (viz Lidské předměty). Zpočátku rodičovská zpráva určí, zda se dítě kvalifikuje jako obvyklé dříme, což bude později potvrzeno aktigrafií. V každé vlně pak účastníci absolvují 3 sezení s odstupem 3-7 dní. První dvě sezení se budou skládat z propagace zdřímnutí nebo bdění (vyvážené, oddělené jedním týdnem) a hodnocení paměti. Třetí sezení bude sestávat z návštěvy univerzity za účelem vyšetření magnetickou rezonancí. Všichni účastníci budou mít také noční spánek a konsolidaci paměti závislou na nočním spánku večer po zdřímnutí/bdění. Hodinky Actiwatch obdrží účastník na začátku první vlny. Součástí budou pokyny popisující, jak hodinky dítěti nasadit a jak by se hodinky měly nosit co nejčastěji. Zdřímnutí a vstávání začnou 30 minut před typickým zdřímnutím dítěte (pokud jde o obvyklé zdřímnutí) nebo přibližně 12:30 (neobvyklé zdřímnutí). Nejprve děti dokončí fázi kódování a okamžitého vyhledávání úlohy podobnosti mnemotechnických pomůcek. Následně budou děti buď podporovány zdřímnutím nebo bděním. Polysomnografie (PSG) bude aplikována ve stavu zdřímnutí, ale načasování bude srovnáno s bdělým stavem. Třicet minut po probuzení (nebo přibližně 15:30 pro ty, kdo jsou ve skupině probuzení), děti dokončí zpožděnou fázi vyhledávání mnemotechnického úkolu.

Účastníci na obou testovacích místech budou mít také noční spánek a vyhodnocení paměti po zdřímnutí a probuzení. Experimentátoři dorazí do domu účastníka asi 30 minut před typickým spaním dítěte. Dítě zakóduje nový soubor podnětů a dokončí okamžitou fázi vyhledávání mnemotechnického rozlišovacího úkolu. Následně bude dítěti vybaveno PSG. Rodičům jsou poskytnuty pokyny k umístění zesilovače PSG během noci a jak ráno vyjmout elektrody. Experimentátoři se vrátí ráno, aby získali vybavení a získali zpožděnou fázi vyhledávání mnemotechnické úlohy. Přibližně 3-7 dní po druhé návštěvě děti absolvují MRI sezení. Výzkumníci se pokusí získat snímky magnetickou rezonancí ráno, aby se vyhnuli zmatkům se stavem spánku. V této relaci budou také shromážděny hodinky Actiwatch. Dětem pak bude Fitbit vybaven, aby je mezi testovacími vlnami nosily co nejčastěji. Tyto procedury se budou opakovat každých 6 měsíců pro 2-3 vlny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Tracy Riggins, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 301-405-5905
          • E-mail: riggins@umd.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
        • Nábor
        • University of Massachusetts
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Typicky vyvíjející se děti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 36-60 měsíců v době zápisu
  2. musí jít o obvyklé zdřímnutí (definované jako zdřímnutí 5 nebo více dní v týdnu v průměru za poslední měsíc)
  3. musí spát nezávisle (ne sdílet postel; aby byl zachován konzistentní spánek, který by nebyl vyrušován ostatními)

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostika jakékoli poruchy spánku (kromě mírné parasomnie, která je v tomto věku rutinní) v minulosti nebo současnosti (Dotazník dětského spánku)
  2. současné užívání psychotropních léků nebo léků na změnu spánku (dotazník o vývoji, zdraví a životním prostředí)
  3. cestování za 1 časové pásmo během 1 měsíce před testováním (prověření telefonu)
  4. horečka nebo příznaky respiračního onemocnění v době testování (prověřování telefonu)
  5. tělesné postižení, které narušuje hodnocení (zraku, sluchu, detekce telefonu)
  6. diagnostikované vývojové postižení (dotazník o vývoji, zdraví a prostředí)
  7. anamnéza neurologického poranění, jako je anamnéza záchvatů, mozkového nádoru nebo mrtvice (telefonický screening)
  8. přítomnost kovu v těle (např. implantát jakékoli formy) nebo jiná kontraindikace pro MRI (např. klaustrofobie, která je v tomto věku vzácná).
  9. vnější vlivy na spánkové návyky (např. neschopnost si zdřímnout kvůli rozvrhu školy nebo pečovatele nebo rušivé činnosti během typického spánku), včetně toho, zda se dítě do konce studia zapíše do celodenní školky. Pečovatelé budou také dotazováni na přítomnost rušivých aktivit během zápisu (např. ekologické momentální hodnocení (nebo EMA), spánkové deníky při každé vlně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdřímnutí
Děti jsou podporovány
Behaviorální: zdřímnutí
Děti jsou podporovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměť
Časové okno: po dobu spánku, přibližně 2,5 hodiny
Paměť bude hodnocena pomocí Mnemonického úkolu podobnosti (MST), před a po spánku/probuzení a nočním spánku. Specifickou proměnnou, která je předmětem zájmu, je index rozlišování návnady, který se vztahuje k pravděpodobnosti „podobných“ reakcí na předměty s návnadou mínus pravděpodobnost „podobných“ reakcí daných fóliím.
po dobu spánku, přibližně 2,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, College Park

Spolupracovníci

University of Massachusetts, Amherst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data shromážděná prostřednictvím navrhované práce budou zpřístupněna výzkumníkům v souladu se Zásadami NIH a University of Maryland. Přístup k údajům bude na žádost poskytnut kvalifikovaným akademickým výzkumníkům pro nekomerční výzkum. Výzkumné zdroje vytvořené z finančních prostředků z tohoto grantu budou na požádání volně distribuovány kvalifikovaným akademickým výzkumníkům pro nekomerční výzkum. A konečně, po zveřejnění budou nezpracovaná MRI a PSG data zpřístupněna také na National Sleep Research Resource (NSRR), který je podporován National Heart, Lung and Blood Institute. NSRR nabízí bezplatný přístup ke sbírkám neidentifikovaných fyziologických signálů a prvkům klinických dat z dobře charakterizovaných výzkumných kohort a klinických studií. Pokud se ukáže, že je obtížné nahrát data MRI do NSRR, budeme spolupracovat s programem NHLBI na identifikaci doplňkového nebo dodatečného úložiště pro data MRI.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumníkům v souladu se Zásadami NIH a University of Maryland.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zdřímnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit