Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel undersøgelse af søvn, hukommelse og hjerneudvikling på tværs af lurovergangen (HSR)

2. juni 2026 opdateret af: Tracy Riggins, University of Maryland, College Park

For at undersøge sammenhængen mellem søvn (lurovergange, søvnfysiologi), hukommelse og hjerneudvikling på langs, vil forskerne vurdere n=180 børn (for at erhverve n=152 brugbare datasæt), som er 36-54 måneder gamle og sædvanlige nappere ved tilmelding. I hver bølge vil forskerne vurdere hukommelse, hukommelsesændring over en lur og tilsvarende vågneinterval, lurens søvnfysiologi og hjernens struktur og funktion (ved hjælp af Magnetic Resonance Imagining eller MRI). Derudover vil nattens søvnfysiologi blive vurderet hos alle deltagere. Bølger vil finde sted cirka hver 6. måned. For alle børn vil der blive indsamlet tre bølger. Med disse data vil forskerne adressere følgende mål:

  • Undersøg neurale markører, der forudsiger søvnovergangen (Mål 1);
  • Undersøg ændringer i søvnafhængig hukommelsesbehandling (mnemonisk diskrimination) over både lur og nattens søvnintervaller på tværs af søvnovergangen (Mål 2);
  • Undersøg ændringer i søvnmikrostruktur i både lur og natsøvn på tværs af søvnovergangen (Mål 3)
  • Undersøg indbyrdes sammenhænge mellem hjerne, hukommelse og søvnmikrostruktur på tværs af søvnovergangen (Mål 4)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børnedeltagere vil blive rekrutteret fra databaser, der vedligeholdes på hvert universitet (se menneskelige emner). I første omgang vil forældrerapporten afgøre, om barnet kvalificerer sig som en sædvanlig napper, hvilket senere vil blive bekræftet ved aktigrafi. I hver bølge vil deltagerne derefter gennemføre 3 sessioner med 3-7 dages mellemrum. De første to sessioner vil bestå af lur- eller vågneforfremmelse (modbalanceret, adskilt af en uge) og hukommelsesvurderinger. Den tredje session vil bestå af et besøg på universitetet til MR-scanning. Alle deltagerne vil også få vurderet hukommelseskonsolidering natten over og søvnafhængig hukommelse om aftenen efter lur-/vågningssessionerne. Et Actiwatch-ur vil blive givet til deltageren i begyndelsen af ​​den første bølge. Der medfølger instruktioner, der beskriver, hvordan man sætter uret på barnet, og at uret skal bruges så ofte som muligt. Lur- og vågne-sessioner begynder 30 minutter før barnets typiske lurtid (hvis sædvanlige lurer) eller cirka kl. 12:30 (ikke sædvanlige lur). For det første vil børn fuldføre kodnings- og umiddelbare genfindingsfaser af den mnemoniske lighedsopgave. Efterfølgende vil børn enten blive lur- eller vågneforfremmelse. Polysomnografi (PSG) vil blive anvendt i lur-tilstanden, men timing vil blive sidestillet i vågen tilstand. 30 minutter efter vågen (eller ca. 15:30 for dem i vågnegruppen), vil børn fuldføre den forsinkede genfindingsfase af mnemonisk lighedsopgave.

Deltagerne på begge teststeder vil også få vurderet nattesøvn og hukommelse efter lur og vågne sessioner. Eksperimentører ankommer til deltagerens hus omkring 30 minutter før barnets typiske sengetid. Barnet vil indkode et nyt sæt stimuli og fuldføre den umiddelbare genfindingsfase af mnemonisk diskriminationsopgaven. Efterfølgende vil barnet blive udstyret med PSG. Forældre får instruktioner om placering af PSG-forstærkeren i løbet af natten og hvordan man fjerner elektroderne om morgenen. Eksperimentører vil vende tilbage om morgenen for at hente udstyret og opnå den forsinkede genfindingsfase af den mnemoniske lighedsopgave. Cirka 3-7 dage efter det andet besøg vil børn gennemføre MR-sessionen. Forskerne vil forsøge at foretage MR-scanninger om morgenen for at undgå forvekslinger med lurstatus. Actiwatch vil også blive samlet i denne session. Børn vil derefter blive udstyret med Fitbit til at bære så ofte som muligt mellem testbølger. Disse procedurer vil blive gentaget hver 6. måned i 2-3 bølger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Typisk udviklende børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 36-60 måneder på indskrivningstidspunktet
  2. skal være en sædvanlig lur (defineret som lur 5 eller flere dage/uge i gennemsnit for den seneste måned)
  3. skal sove selvstændigt (ikke sengedeling; for at opretholde en konsekvent søvn, der ikke afbrydes af andre)

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose af enhver søvnforstyrrelse (bortset fra mild parasomni, som er rutine i denne alder) tidligere eller nu (Child's Sleep Habit Questionnaire)
  2. aktuel brug af psykotrope eller søvnændrende medicin (Udviklings-, Sundheds- og Miljøspørgeskema)
  3. rejser ud over 1 tidszone inden for 1 måned før test (telefonscreening)
  4. feber eller symptomer på luftvejssygdom på testtidspunktet (telefonscreening)
  5. fysisk handicap, der forstyrrer vurderinger (syn, hørenedsættelse, telefonscreening)
  6. diagnosticeret udviklingshæmning (Udviklings-, Sundheds- og Miljøspørgeskema)
  7. historie med neurologisk skade, såsom historie med anfald, hjernetumor eller slagtilfælde (telefonscreening)
  8. tilstedeværelse af metal i kroppen (f.eks. implantat af enhver form) eller anden kontraindikation for MR (f.eks. klaustrofobi, som er sjælden i denne alder).
  9. ydre påvirkninger på lurvaner (f.eks. manglende evne til at sove på grund af skole- eller omsorgspersonens skema eller forstyrrende aktiviteter under en typisk lur), herunder hvis barnet vil melde sig ind i en heldags børnehave ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Pårørende vil også blive spurgt om tilstedeværelsen af ​​forstyrrende aktiviteter under hele tilmeldingen (f.eks. økologisk momentan vurdering (eller EMA), søvndagbøger ved hver bølge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lur
Børn er lur forfremmet
Adfærdsmæssigt: lur
Børn er lur forfremmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: på tværs af lurperioden, cirka 2,5 timer
Hukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af Mnemonic Similarity Task (MST), før og efter lur/vågen og nattens søvn. Den specifikke variabel af interesse er lokkediskriminationsindekset, som refererer til sandsynligheden for "lignende" svar på lokkegenstande minus sandsynligheden for "lignende" svar givet til folier.
på tværs af lurperioden, cirka 2,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Samarbejdspartnere

University of Massachusetts, Amherst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data indsamlet gennem det foreslåede arbejde vil blive gjort tilgængelige for forskere i henhold til NIH's og University of Marylands politikker. Adgang til data vil efter anmodning blive givet til kvalificerede akademiske efterforskere til ikke-kommerciel forskning. Forskningsressourcer genereret med midler fra denne bevilling vil efter anmodning blive frit distribueret til kvalificerede akademiske efterforskere til ikke-kommerciel forskning. Endelig, efter offentliggørelse, vil rå MRI- og PSG-data også blive gjort tilgængelige på National Sleep Research Resource (NSRR), som er støttet af National Heart, Lung, and Blood Institute. NSRR tilbyder gratis adgang til samlinger af afidentificerede fysiologiske signaler og kliniske dataelementer fra velkarakteriserede forskningskohorter og kliniske forsøg. Hvis MR-data viser sig at være vanskelige at uploade til NSRR, vil vi arbejde sammen med NHLBI-programmet for at identificere et supplerende eller yderligere lager for MR-dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for forskere i henhold til NIH's og University of Marylands politikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelse

Kliniske forsøg med lur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner