Longitudinell undersøkelse av søvn, hukommelse og hjerneutvikling på tvers av lurovergangen (HSR)
For å undersøke sammenhengen mellom søvn (nap overganger, søvnfysiologi), hukommelse og hjerneutvikling på langs, vil forskerne vurdere n=180 barn (for å tilegne seg n=152 brukbare datasett) som er 36-54 måneder gamle og vanlige nappere ved påmelding. I hver bølge vil forskerne vurdere hukommelse, hukommelsesendring over en lur og tilsvarende våkenintervall, søvnfysiologi for luren, og hjernestruktur og funksjon (ved hjelp av Magnetic Resonance Imagining eller MR). I tillegg vil nattesøvnfysiologi bli vurdert hos alle deltakerne. Bølger vil finne sted omtrent hver 6. måned. For alle barn vil det bli samlet inn tre bølger. Med disse dataene vil forskerne adressere følgende mål:
- Undersøk nevrale markører som forutsier søvnovergangen (Mål 1);
- Undersøk endringer i søvnavhengig minneprosessering (mnemonisk diskriminering) over både lur og natts søvnintervaller, på tvers av søvnovergangen (Mål 2);
- Undersøk endringer i søvnmikrostruktur i både lur og nattsøvn over søvnovergangen (Mål 3)
- Undersøk sammenhenger mellom hjerne, hukommelse og søvnmikrostruktur på tvers av søvnovergangen (Mål 4)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barnedeltakere vil bli rekruttert fra databaser vedlikeholdt ved hvert universitet (se Human Subjects). I første omgang vil foreldrerapporten avgjøre om barnet kvalifiserer som en vanlig napper, noe som senere vil bli bekreftet ved aktigrafi. I hver bølge vil deltakerne deretter gjennomføre 3 økter med 3-7 dagers mellomrom. De to første øktene vil bestå av lur- eller våkneopprykk (motbalansert, atskilt med en uke) og hukommelsesvurderinger. Den tredje økten vil bestå av et besøk til universitetet for MR-skanning. Alle deltakerne vil også få nattesøvn og søvnavhengig hukommelseskonsolidering vurdert på kveldene etter lur-/våkneøktene. En Actiwatch-klokke vil bli gitt til deltakeren i begynnelsen av den første bølgen. Det vil bli inkludert instruksjoner som beskriver hvordan man setter klokken på barnet og at klokken skal brukes så ofte som mulig. Blund- og våkneøkter vil begynne 30 minutter før barnets typiske lurtid (hvis vanlige lur) eller ca. 12:30 (ikke-vanlige lur). Først vil barn fullføre kodings- og umiddelbare gjenfinningsfaser av mnemonisk likhetsoppgave. Deretter vil barn enten bli forfremmet til lur eller våkne. Polysomnografi (PSG) vil bli brukt i lurtilstand, men timing vil bli likestilt i våken tilstand. Tretti minutter etter våkne (eller ca. 15:30 for de i våknegruppen), vil barna fullføre den forsinkede gjenopprettingsfasen av mnemonisk likhetsoppgave.
Deltakere på begge teststedene vil også få nattesøvn og hukommelse vurdert etter lur- og våkneøktene. Eksperimentører vil ankomme deltakerens hus omtrent 30 minutter før barnets vanlige leggetid. Barnet vil kode et nytt sett med stimuli og fullføre den umiddelbare gjenfinningsfasen av mnemonisk diskrimineringsoppgaven. Deretter vil barnet bli utstyrt med PSG. Foreldre får instruksjoner om plassering av PSG-forsterkeren om natten og hvordan de skal fjernes i elektrodene om morgenen. Eksperimentører vil returnere om morgenen for å hente utstyret og oppnå den forsinkede gjenfinningsfasen av mnemonisk likhetsoppgave. Omtrent 3-7 dager etter det andre besøket vil barna fullføre MR-økten. Forskerne vil forsøke å ta MR-skanninger om morgenen for å unngå forvirring med lurstatus. Actiwatch vil også bli samlet i denne økten. Barn vil da bli utstyrt med Fitbit for å ha på seg så ofte som mulig mellom testbølgene. Disse prosedyrene vil bli gjentatt hver 6. måned i 2-3 bølger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- Rekruttering
- University of Maryland
-
Ta kontakt med:
- Tracy Riggins, Ph.D.
- Telefonnummer: 301-405-5905
- E-post: riggins@umd.edu
-
Ta kontakt med:
- Postdoctoral Fellow
- Telefonnummer: 301-405-5922
- E-post: napstudy@umd.edu
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
- Rekruttering
- University of Massachusetts
-
Ta kontakt med:
- Postdoctoral Fellow
- Telefonnummer: 413-545-4831
- E-post: preschoolnapstudy@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rebecca MC Spencer, PhD
- Telefonnummer: (413) 577-6128
- E-post: rspencer@umass.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 36-60 måneder ved innmelding
- må være en vanlig lur (definert som lur 5 eller flere dager/uke i gjennomsnitt for den siste måneden)
- må sove uavhengig (ikke sengedeling; for å opprettholde konsekvent søvn som ikke blir avbrutt av andre)
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av enhver søvnforstyrrelse (annet enn mild parasomni som er rutine i denne alderen) tidligere eller nå (Child's Sleep Habit Questionnaire)
- nåværende bruk av psykotrope eller søvnendrende medisiner (spørreskjema for utvikling, helse og miljø)
- reiser utover 1 tidssone innen 1 måned før testing (telefonscreening)
- feber eller symptomer på luftveissykdom på tidspunktet for testing (telefonscreening)
- fysisk handikap som forstyrrer vurderinger (syn, hørselshemming, telefonscreening)
- diagnostisert utviklingshemming (spørreskjema for utvikling, helse og miljø)
- historie med nevrologisk skade som historie med anfall, hjernesvulst eller hjerneslag (telefonscreening)
- tilstedeværelse av metall i kroppen (f.eks. implantat av enhver form) eller annen kontraindikasjon for MR (f.eks. klaustrofobi, som er sjelden i denne alderen).
- ytre påvirkninger på lurvaner (f.eks. manglende evne til å sove på grunn av skole- eller omsorgspersonens timeplan eller forstyrrende aktiviteter under en typisk lur) inkludert om barnet vil melde seg inn i en heldagsbarnehage ved slutten av studiet. Omsorgspersoner vil også bli spurt om tilstedeværelsen av forstyrrende aktiviteter gjennom hele innmeldingen (f.eks. økologisk momentan vurdering (eller EMA), søvndagbøker ved hver bølge).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lur
Barn er lur forfremmet
|
Barn er lur forfremmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelse
Tidsramme: over lurperioden, omtrent 2,5 timer
|
Hukommelsen vil bli vurdert ved hjelp av Mnemonic Similarity Task (MST), før og etter lur/våkne og nattesøvn.
Den spesifikke variabelen av interesse er lokkediskrimineringsindeksen, som refererer til sannsynligheten for "lignende" svar på lokkegjenstander minus sannsynligheten for "lignende" svar gitt til folier.
|
over lurperioden, omtrent 2,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .