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Indagine longitudinale sul sonno, sulla memoria e sullo sviluppo del cervello durante la transizione del pisolino (HSR)

2 giugno 2026 aggiornato da: Tracy Riggins, University of Maryland, College Park

Per esaminare longitudinalmente le relazioni tra sonno (transizioni del pisolino, fisiologia del sonno), memoria e sviluppo del cervello, i ricercatori valuteranno n=180 bambini (al fine di acquisire n=152 set di dati utilizzabili) di età compresa tra 36 e 54 mesi e sonnellini abituali al momento dell'iscrizione. In ciascuna ondata, i ricercatori valuteranno la memoria, il cambiamento della memoria durante un pisolino e un intervallo di veglia equivalente, la fisiologia del sonno del pisolino e la struttura e la funzione del cervello (utilizzando la risonanza magnetica o MRI). Inoltre, la fisiologia del sonno notturno sarà valutata in tutti i partecipanti. Le onde avranno luogo circa ogni 6 mesi. Per tutti i bambini verranno raccolte tre ondate. Con questi dati, i ricercatori perseguiranno i seguenti obiettivi:

  • Esaminare i marcatori neurali che predicono la transizione del sonno (Obiettivo 1);
  • Esaminare i cambiamenti nell'elaborazione della memoria dipendente dal sonno (discriminazione mnemonica) sia negli intervalli di pisolino che di sonno notturno, durante la transizione del sonno (Obiettivo 2);
  • Esaminare i cambiamenti nella microstruttura del sonno sia nel pisolino che nel sonno notturno durante la transizione del sonno (Obiettivo 3)
  • Esaminare le interrelazioni tra cervello, memoria e microstruttura del sonno durante la transizione del sonno (Obiettivo 4)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti bambini verranno reclutati dai database gestiti in ciascuna università (vedi Soggetti umani). Inizialmente, il rapporto dei genitori determinerà se il bambino si qualifica come un sonnellino abituale, cosa che sarà successivamente confermata dall'actigrafia. In ciascuna ondata, i partecipanti completeranno quindi 3 sessioni, a 3-7 giorni di distanza. Le prime due sessioni consisteranno nella promozione del pisolino o della veglia (controbilanciata, separata da una settimana) e nella valutazione della memoria. La terza sessione consisterà in una visita all'università per la risonanza magnetica. Tutti i partecipanti avranno anche il sonno notturno e il consolidamento della memoria dipendente dal sonno durante la notte valutati le sere successive alle sessioni di pisolino/veglia. All'inizio della prima ondata al partecipante verrà consegnato un orologio Actiwatch. Verranno incluse le istruzioni che descrivono come indossare l'orologio al bambino e che l'orologio deve essere indossato il più spesso possibile. Le sessioni di pisolino e veglia inizieranno 30 minuti prima dell'orario tipico del pisolino del bambino (se sonnellini abituali) o intorno alle 12:30 (sonnellini non abituali). Innanzitutto, i bambini completeranno le fasi di codifica e recupero immediato del compito di somiglianza mnemonica. Successivamente, i bambini verranno promossi al pisolino o al risveglio. La polisonnografia (PSG) verrà applicata nella condizione di pisolino, ma i tempi saranno equiparati nella condizione di veglia. Trenta minuti dopo la veglia (o intorno alle 15:30 per quelli del gruppo veglia), i bambini completeranno la fase di recupero ritardato del compito di somiglianza mnemonica.

Ai partecipanti in entrambi i siti di test verranno valutati anche il sonno notturno e la memoria dopo le sessioni di pisolino e veglia. Gli sperimentatori arriveranno a casa del partecipante circa 30 minuti prima dell'ora in cui il bambino va a dormire. Il bambino codificherà un nuovo insieme di stimoli e completerà la fase di recupero immediato del compito di discriminazione mnemonica. Successivamente, al bambino verrà applicato il PSG. Ai genitori vengono fornite istruzioni su come posizionare l'amplificatore PSG durante la notte e su come rimuovere gli elettrodi al mattino. Gli sperimentatori torneranno la mattina per recuperare l'attrezzatura e ottenere la fase di recupero ritardato del compito di somiglianza mnemonica. Circa 3-7 giorni dopo la seconda visita, i bambini completeranno la sessione di risonanza magnetica. I ricercatori tenteranno di ottenere scansioni MRI al mattino per evitare confusione con lo stato del pisolino. In questa sessione verranno raccolti anche gli Actiwatch. Ai bambini verrà quindi fornito il Fitbit da indossare il più spesso possibile tra un'ondata di test e l'altra. Queste procedure verranno ripetute ogni 6 mesi per 2-3 ondate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
          • Tracy Riggins, Ph.D.
          • Numero di telefono: 301-405-5905
          • Email: riggins@umd.edu
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Bambini con sviluppo tipico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 36-60 mesi al momento dell'iscrizione
  2. deve essere un pisolino abituale (definito come un pisolino di 5 o più giorni a settimana in media nell'ultimo mese)
  3. deve dormire in modo indipendente (non condividere il letto; per mantenere un sonno costante e non interrotto da altri)

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di qualsiasi disturbo del sonno (diverso dalla parasonnia lieve che è di routine a questa età) passato o presente (Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini)
  2. uso attuale di farmaci psicotropi o che alterano il sonno (questionario sullo sviluppo, la salute e l'ambiente)
  3. viaggiare oltre 1 fuso orario entro 1 mese prima del test (screening telefonico)
  4. febbre o sintomi di malattia respiratoria al momento del test (screening telefonico)
  5. handicap fisico che interferisce con le valutazioni (ipovisione, deficit uditivo, screening telefonico)
  6. disabilità dello sviluppo diagnosticata (questionario sullo sviluppo, la salute e l'ambiente)
  7. storia di lesioni neurologiche come storia di convulsioni, tumore al cervello o ictus (screening telefonico)
  8. presenza di metallo nel corpo (ad esempio, impianti di qualsiasi forma) o altre controindicazioni per la risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia, che è rara a questa età).
  9. influenze esterne sulle abitudini del pisolino (ad esempio, incapacità di fare un pisolino a causa del programma scolastico o dell'assistente o attività che interferiscono durante un tipico pisolino), incluso se il bambino si iscriverà all'asilo a giornata intera entro la fine dello studio. Ai caregiver verrà inoltre interrogata la presenza di attività interferenti durante l'arruolamento (ad esempio, valutazione momentanea ecologica (o EMA), diari del sonno ad ogni ondata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pisolino
I bambini sono promossi al pisolino
Comportamentale: pisolino
I bambini sono promossi al pisolino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria
Lasso di tempo: durante il periodo del pisolino, circa 2,5 ore
La memoria sarà valutata utilizzando il Mnemonic Similarity Task (MST), prima e dopo il pisolino/veglia e il sonno notturno. La variabile specifica di interesse è l'indice di discriminazione dell'esca, che si riferisce alla probabilità di risposte "simili" agli oggetti esca meno la probabilità di risposte "simili" date ai foil.
durante il periodo del pisolino, circa 2,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Collaboratori

University of Massachusetts, Amherst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi raccolti attraverso il lavoro proposto saranno resi disponibili ai ricercatori in conformità con le Politiche del NIH e dell'Università del Maryland. L'accesso ai dati sarà concesso su richiesta a ricercatori accademici qualificati per ricerche non commerciali. Le risorse di ricerca generate con i fondi di questa sovvenzione saranno distribuite gratuitamente, se disponibili, a ricercatori accademici qualificati per ricerche non commerciali su richiesta. Infine, dopo la pubblicazione, i dati grezzi di MRI e PSG saranno resi disponibili anche sul National Sleep Research Resource (NSRR), che è supportato dal National Heart, Lung, and Blood Institute. L'NSRR offre accesso gratuito a raccolte di segnali fisiologici non identificati ed elementi di dati clinici provenienti da coorti di ricerca e studi clinici ben caratterizzati. Se i dati MRI si rivelano difficili da caricare su NSRR, lavoreremo con il programma NHLBI per identificare un archivio supplementare o aggiuntivo per i dati MRI.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili successivamente alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ai ricercatori in conformità con le Politiche del NIH e dell'Università del Maryland.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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