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Effet de la prise orale de Bacopa Monneiri sur le stress oxydatif vasculaire (Bacoxy_I)

8 avril 2024 mis à jour par: Montiel Virginie, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Étude interventionnelle ouverte de l'effet d'un inhibiteur de l'aquaporine-1, le bacopaside II contenu dans le Bacopa-400®, sur le stress oxydatif chez des volontaires en bonne santé : étude BacOxy_I

L'étude Bacoxy_I vise à évaluer l'efficacité d'un extrait standardisé de Bacopa monnieri, Bacopa-400®, sur le stress oxydatif vasculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Bacopa-400® est un extrait standardisé d'une plante appelée Bacopa Monnieri, qui pousse principalement en Inde et dans les pays voisins. Les vertus de cette plante, également appelée Brahmi, sont utilisées depuis des millénaires en médecine ayurvédique dans le traitement des maladies neurologiques chroniques accompagnées de troubles cognitifs et de troubles de la mémoire, ainsi que pour la gestion du stress. Plusieurs sociétés ont par la suite amélioré la préparation d'extraits standardisés de Bacopa Monnieri. Le Bacopa-400® de la société belge Deba Pharma™ a été sélectionné car il respecte les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Actuellement, il existe plus de 289 études répertoriées concernant le rôle positif de Bacopa monnieri dans les fonctions cognitives chez les sujets jeunes et âgés. Par ailleurs, aucun effet secondaire majeur n’a été rapporté suite à l’utilisation de cet extrait de plante en administration aiguë ou chronique chez des centaines de personnes de tout âge.

La plante Bacopa monnieri contient plusieurs bacosides, dont le Bacopaside II, un inhibiteur spécifique du canal hydrique Aquaporin 1 (AQP1). AQP1 fait partie de la famille des aquaporines responsables du transport transmembranaire bidirectionnel de l'eau. C'est l'aquaporine la plus abondante dans les tissus cardiovasculaires des mammifères, présente dans les cellules du myocarde, les cellules endothéliales et les globules rouges. L'AQP1, plus qu'un canal d'eau, est aussi une peroxiporine capable de faciliter le passage du peroxyde d'hydrogène (H2O2), impliqué dans le stress oxydatif.

Lors de travaux antérieurs, le département de Pharmacologie et Thérapeutique (FATH) de l'UCLouvain (Bruxelles) a découvert l'effet protecteur du Bacopaside II sur le stress oxydatif cardiovasculaire. Grâce à une série d'expériences, il a été démontré que le Bacopaside II atténue de manière dose-dépendante le passage du H2O2 dans les myocytes cardiaques, empêchant ainsi l'hypertrophie induite par les neurohormones. De plus, dans des modèles murins, l’administration orale d’extrait de Bacopa monnieri a atténué l’hypertrophie cardiaque déclenchée par des stimuli hypertrophiques. Cette protection cardiaque se produit par l'inhibition de l'AQP1.

Sur la base de ces prémisses, une enquête clinique a été entreprise pour explorer le potentiel du Bacopa-400® dans l'atténuation du stress oxydatif vasculaire chez des volontaires sains. Cette étude interventionnelle, ouverte et monocentrique comprenait deux groupes. Le groupe A a reçu une dose quotidienne de 400 mg et le groupe B une dose quotidienne de 800 mg sur une période de 6 semaines, suivie d'une période d'observation de 4 semaines après l'arrêt du traitement.

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'impact du Bacopa-400® sur le stress oxydatif chez des individus en bonne santé et de déterminer la posologie optimale pour une efficacité maximale. En outre, l'étude a analysé l'incidence, la gravité et la fréquence des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1200
        • Clinique Universitaires Saint Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie chronique
  • Toute consommation chronique de drogue
  • La grossesse et l'allaitement
  • Maladies gastro-intestinales (par ex. ulcère, reflux gastro-œsophagien, intolérance au lactose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1 dose : 1 gélule de Bacopa monnieri (400 mg)
Groupe A : 400mg/j de Bacopa monnieri
Prise orale quotidienne de Bacopa monnieri pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Bacopa-400
Autre: 2 doses : 2 gélules de Bacopa monnieri (800mg)
Groupe B : 800 mg/j de Bacopa monnieri
Prise orale quotidienne de Bacopa monnieri pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Bacopa-400

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test DCFDA ex vivo sur globules rouges (GR)
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Le DCFA (diacétate de dichlorofluorescéine) est une sonde utilisée pour évaluer la présence d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) intracellulaires. Les globules rouges sont incubés avec du DCFA et du peroxyde d'hydrogène extracellulaire (H2O2). Après diffusion passive dans les cellules et lors de la rencontre des ROS, le DCFDA subit une conversion pour produire un composé hautement fluorescent, le DCF (2',7'-Dichlorofluorescéine). Cette intensité de fluorescence résultante (unité arbitraire) a été quantifiée à l'aide de FACS. Cette technique nous a permis de mesurer cinétiquement l’entrée des ROS sous forme de H2O2 dans les globules rouges.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Peroxydes lipidiques plasmatiques
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
La peroxydation lipidique (µM) est une forme de dommage oxydatif qui affecte les membranes cellulaires, les lipoprotéines et d'autres molécules contenant des lipides dans des conditions de stress oxydatif. L'évaluation des changements dans les niveaux de peroxyde lipidique au cours de l'étude a servi de reflet de l'état oxydatif. Les peroxydes lipidiques plasmatiques ont été quantifiés à l'aide d'un test colorimétrique utilisant la 3,3',5,5'-tétraméthylbenzidine (TMB).
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Méthémoglobine dans les globules rouges
Délai: Base de référence (V0), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
La méthémoglobine est la forme oxydée de l'hémoglobine, où l'atome de fer du groupe hème est oxydé de l'état ferreux à l'état ferrique. L’exposition au stress oxydatif peut conduire à la formation de méthémoglobine faisant de cette dernière un biomarqueur du stress oxydatif vasculaire. Les niveaux de méthémoglobine (unité arbitraire) ont été mesurés par spectroscopie de résonance paramagnétique électronique.
Base de référence (V0), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Hémoglobine nitrosylée (HbNO) dans les globules rouges
Délai: Base de référence (V0), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Le stress oxydatif vasculaire est impliqué dans la diminution de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO). La nitrosyl-hémoglobine érythrocytaire de coordination 5-α ou hémoglobine nitrosylée (HbNO) est un complexe entre le NO et la désoxyhémoglobine servant de marqueur de la biodisponibilité du NO. Les niveaux de HbNO (nM) ont été quantifiés par spectroscopie de résonance paramagnétique électronique
Base de référence (V0), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
L'hémoglobine (g/L) fait partie de l'hémogramme, une analyse quantitative et qualitative des constituants sanguins. Ce test a été réalisé pour réitérer l'innocuité connue du Bacopa monnieri sur la circulation systémique après ingestion orale.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
hématocrite
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
L'hématocrite (g/L) fait partie de l'hémogramme, une analyse quantitative et qualitative des constituants sanguins. Ce test a été réalisé pour réitérer l'innocuité connue du Bacopa monnieri sur la circulation systémique après ingestion orale.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Nombre de globules rouges
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Le nombre de globules rouges (10^6/µL) fait partie de l'hémogramme, une analyse quantitative et qualitative des constituants sanguins. Ce test a été réalisé pour réitérer l'innocuité connue du Bacopa monnieri sur la circulation systémique après ingestion orale.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Sodium
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Le sodium (mM) fait partie du nombre d’ions. Les concentrations d'électrolytes ont été évaluées pour surveiller l'impact de l'effet diurétique de Bacopa monnieri sur les niveaux d'ions sanguins.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Potassium
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Le potassium (mM) fait partie du nombre d'ions. Les concentrations d'électrolytes ont été évaluées pour surveiller l'impact de l'effet diurétique de Bacopa monnieri sur les niveaux d'ions sanguins.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Bicarbonate
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Le bicarbonate (mM) fait partie du nombre d'ions. Les concentrations d'électrolytes ont été évaluées pour surveiller l'impact de l'effet diurétique de Bacopa monnieri sur les niveaux d'ions sanguins.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Cholestérol total
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Le cholestérol total (mg/dL) fait partie du lipogramme, pour évaluer l'effet de la prise orale de Bacopa monnieri sur le métabolisme lipidique.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Le cholestérol HDL (mg/dL) fait partie du lipogramme, pour évaluer l'effet de la prise orale de Bacopa monnieri sur le métabolisme lipidique.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Le cholestérol LDL (mg/dL) fait partie du lipogramme, pour évaluer l'effet de la prise orale de Bacopa monnieri sur le métabolisme lipidique.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Triglycérides
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Les triglycérides (mg/dL) font partie du lipogramme, pour évaluer l'effet de la prise orale de Bacopa monnieri sur le métabolisme lipidique.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
aspartate aminotransférase (ASAT), (U/L)
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
L'ASAT (U/L) a été évaluée pour évaluer l'innocuité de Bacopa monnieri sur la fonction hépatique après une prise orale.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
alanine aminotransférase (ALAT) (U/L)
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
ALAT (U/L) a été évalué pour évaluer l'innocuité de Bacopa monnieri sur la fonction hépatique après une prise orale.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
taux de gamma-glutamyl-transférase (GGT)
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
La GGT (U/L) a été évaluée pour évaluer l'innocuité de Bacopa monnieri sur la fonction hépatique après une prise orale.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Créatinine
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
La créatinine (mg/dl) a été mesurée pour évaluer l'impact de la prise orale de Bacopa monnieri sur la fonction rénale.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Taux de filtration glomérulaire
Délai: Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)
Le débit de filtration glomérulaire (ml/min/m²) a été mesuré pour évaluer l'impact de la prise orale de Bacopa monnieri sur la fonction rénale.
Base de référence (V0), 2 semaines (V2), 6 semaines (V4), 10 semaines (V6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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