Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bacopa Monneirin oraalisen nauttimisen vaikutus verisuonten oksidatiiviseen stressiin (Bacoxy_I)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Montiel Virginie, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Interventio, avoin tutkimus akvaporiini-1-estäjän, Bacopa-400®:n sisältämän Bacopaside II:n vaikutuksesta oksidatiiviseen stressiin terveillä vapaaehtoisilla: BacOxy_I-tutkimus

Bacoxy_I-tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoidun Bacopa monnieri -uutteen, Bacopa-400®, tehoa verisuonten oksidatiiviseen stressiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bacopa-400® on standardoitu uute Bacopa Monnieri -nimisestä kasvista, joka kasvaa pääasiassa Intiassa ja sen naapurimaissa. Tämän kasvin, jota kutsutaan myös brahmiksi, hyveitä on käytetty Ayurveda-lääketieteessä vuosituhansien ajan kroonisten neurologisten sairauksien hoidossa, joihin liittyy kognitiivisia ja muistihäiriöitä, sekä stressin hallintaan. Useat yritykset ovat sittemmin parantaneet Bacopa Monnierin standardoitujen uutteiden valmistusta. Belgialaisen Deba Pharma™ -yrityksen Bacopa-400® valittiin, koska se noudattaa hyviä valmistuskäytäntöjä (GMP). Tällä hetkellä luettelossa on yli 289 tutkimusta, jotka koskevat Bacopa monnierin positiivista roolia kognitiivisissa toiminnoissa sekä nuorilla että vanhuksilla. Lisäksi tämän kasviuutteen akuutissa tai kroonisessa annossa käytön jälkeen sadoille kaikenikäisille ihmisille ei ole raportoitu merkittäviä sivuvaikutuksia.

Bacopa monnieri -kasvi sisältää useita bakosideja, mukaan lukien Bacopaside II, joka on spesifinen vesikanavan Aquaporin 1 (AQP1) estäjä. AQP1 on osa aquaporin-perhettä, joka vastaa kaksisuuntaisesta kalvon läpi kulkevasta veden kuljettamisesta. Se on runsain akvaporiini nisäkkäiden sydän- ja verisuonikudoksessa, jota esiintyy sydänlihassoluissa, endoteelisoluissa ja punasoluissa. AQP1, enemmän kuin vesikanava, on myös peroksiporiini, joka pystyy helpottamaan oksidatiiviseen stressiin osallistuvan vetyperoksidin (H2O2) kulkua.

Aiemmassa työssä Pharmacology and Therapeutics (FATH) -osasto UCLouvainista (Bryssel) havaitsi Bacopaside II:n suojaavan vaikutuksen kardiovaskulaarista oksidatiivista stressiä vastaan. Koesarjan avulla osoitettiin, että Bacopaside II annoksesta riippuvaisesti vaimentaa H2O2:n kulkeutumista sydämen myosyytteihin, mikä estää neurohormonien aiheuttaman hypertrofian. Lisäksi hiirimalleissa Bacopa monnieri -uutteen oraalinen antaminen heikensi hypertrofisten ärsykkeiden laukaisemaa sydämen hypertrofiaa. Tämä sydämen suojaus tapahtuu estämällä AQP1:tä.

Näiden lähtökohtien perusteella suoritettiin kliininen tutkimus Bacopa-400®:n potentiaalin selvittämiseksi verisuonten oksidatiivisen stressin lievittämisessä terveiden vapaaehtoisten keskuudessa. Tämä interventio, avoin ja yksikeskinen käsitti kaksi ryhmää. Ryhmä A sai 400 mg:n päivittäisen annoksen ja ryhmä B 800 mg:n päivittäisen annoksen 6 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 4 viikon tarkkailujakso hoidon lopettamisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Bacopa-400®:n vaikutus oksidatiiviseen stressiin terveillä yksilöillä ja määrittää optimaalinen annostus maksimaalisen tehon saavuttamiseksi. Lisäksi tutkimuksessa analysoitiin haittatapahtumien, mukaan lukien epäillyt odottamattomat vakavat haittatapahtumat (SUSAR), ilmaantuvuus, vakavuus ja esiintymistiheys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaires Saint Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa krooninen sairaus
  • Mikä tahansa krooninen huumeiden käyttö
  • Raskaus ja imetys
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. haavauma, gastroesofageaalinen refluksi, laktoosi-intoleranssi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1 annos: 1 kapseli Bacopa monnieria (400 mg)
Ryhmä A: 400 mg/d Bacopa monnieria
Ravintolisä: Bacopa monnieri
Päivittäinen Bacopa monnierin oraalinen saanti 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Bacopa-400
Muut: 2 annosta: 2 kapselia Bacopa monnieri (800mg)
Ryhmä B: 800 mg/d Bacopa monnieria
Ravintolisä: Bacopa monnieri
Päivittäinen Bacopa monnierin oraalinen saanti 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Bacopa-400

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ex vivo DCFDA-testi punasoluilla (RBC)
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
DCFA (dikloorifluoreseiinidiasetaatti) on koetin, jota käytetään arvioimaan solunsisäisten reaktiivisten happilajien (ROS) läsnäoloa. Punasoluja inkuboidaan DCFA:n ja solunulkoisen vetyperoksidin (H2O2) kanssa. Passiivisen soluihin diffuusion ja ROS:n kohtaamisen jälkeen DCFDA käy läpi konversion erittäin fluoresoivan yhdisteen, DCF:n (2',7'-dikloorifluoreseiini) tuottamiseksi. Tämä tuloksena saatu fluoresenssin intensiteetti (mielivaltainen yksikkö) kvantifioitiin käyttämällä FACS:ää. Tämä tekniikka antoi meille mahdollisuuden mitata kineettisesti ROS:n pääsyä H2O2:na punasoluihin.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Plasman lipidiperoksidit
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Lipidiperoksidaatio (µM) on oksidatiivisen vaurion muoto, joka vaikuttaa solukalvoihin, lipoproteiineihin ja muihin lipidejä sisältäviin molekyyleihin oksidatiivisen stressin olosuhteissa. Lipidiperoksiditasojen muutosten arvioiminen tutkimuksen aikana toimi hapettumistilan heijastuksena. Plasman lipidiperoksidit määritettiin käyttämällä kolorimetristä testiä käyttäen 3,3',5,5'-tetrametyylibentsidiiniä (TMB).
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Methemoglobiini punasoluissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Methemoglobiini on hemoglobiinin hapettunut muoto, jossa hemiryhmän rautaatomi hapettuu ferrosta ferritilaan. Altistuminen oksidatiiviselle stressille voi johtaa methemoglobiinin muodostumiseen, jolloin jälkimmäinen on verisuonten oksidatiivisen stressin biomarkkeri. Methemoglobiinitasot (mielivaltainen yksikkö) mitattiin elektroniparamagneettisella resonanssispektroskopialla.
Lähtötaso (V0), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Nitrosyloitu hemoglobiini (HbNO) punasoluissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Verisuonten oksidatiivinen stressi on osallisena typpioksidin (NO) biologisen hyötyosuuden vähenemisessä. Punasolujen 5-α-koordinaattinitrosyylihemoglobiini tai nitrosyloitu hemoglobiini (HbNO) on NO:n ja deoksihemoglobiinin välinen kompleksi, joka toimii NO:n biologisen hyötyosuuden markkerina. HbNO-tasot (nM) määritettiin käyttämällä elektroniparamagneettista resonanssispektroskopiaa
Lähtötaso (V0), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Hemoglobiini (g/l) on osa hemogrammia, veren ainesosien kvantitatiivista ja laadullista analyysiä. Tämä testi suoritettiin toistaakseen Bacopa monnierin tunnetun turvallisuuden systeemisessä verenkierrossa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Hematokriitti (g/l) on osa hemogrammia, joka on veren ainesosien kvantitatiivinen ja laadullinen analyysi. Tämä testi suoritettiin toistaakseen Bacopa monnierin tunnetun turvallisuuden systeemisessä verenkierrossa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Punasolujen määrä (10^6/µL) on osa hemogrammia, veren ainesosien kvantitatiivista ja laadullista analyysiä. Tämä testi suoritettiin toistaakseen Bacopa monnierin tunnetun turvallisuuden systeemisessä verenkierrossa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Natrium
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Natrium (mM) on osa ionien määrää. Elektrolyyttipitoisuudet arvioitiin Bacopa monnierin diureettisen vaikutuksen vaikutuksen seuraamiseksi veren ionitasoihin.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Kalium
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Kalium (mM) on osa ionien määrää. Elektrolyyttipitoisuudet arvioitiin Bacopa monnierin diureettisen vaikutuksen vaikutuksen seuraamiseksi veren ionitasoihin.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Bikarbonaatti
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Bikarbonaatti (mM) on osa ionien määrää. Elektrolyyttipitoisuudet arvioitiin Bacopa monnierin diureettisen vaikutuksen vaikutuksen seuraamiseksi veren ionitasoihin.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Kokonaiskolesteroli (mg/dl) on osa lipogrammia, jotta voidaan arvioida suun kautta otetun Bacopa monnierin vaikutusta lipidiaineenvaihduntaan.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
HDL-kolesteroli (mg/dl) on osa lipogrammia, jotta voidaan arvioida suun kautta otetun Bacopa monnierin vaikutusta lipidiaineenvaihduntaan.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
LDL-kolesteroli (mg/dl) on osa lipogrammia, jotta voidaan arvioida suun kautta otetun Bacopa monnierin vaikutusta lipidiaineenvaihduntaan.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Triglyseridit (mg/dl) ovat osa lipogrammia, jotta voidaan arvioida suun kautta otetun Bacopa monnierin vaikutusta lipidiaineenvaihduntaan.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), (U/L)
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
ASAT (U/L) arvioitiin Bacopa monnierin turvallisuuden arvioimiseksi maksan toimintaan suun kautta otetun.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
alaniiniaminotransferaasi (ALAT) (U/L)
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
ALAT (U/L) arvioitiin Bacopa monnierin turvallisuuden arvioimiseksi maksan toimintaan suun kautta otetun.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) taso
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
GGT (U/L) arvioitiin Bacopa monnierin turvallisuuden arvioimiseksi maksan toimintaan suun kautta otetun
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Kreatiniini (mg/dl) mitattiin, jotta voidaan arvioida suun kautta otetun Bacopa monnierin vaikutusta munuaisten toimintaan.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)
Glomerulaarinen suodatusnopeus (ml/min/m²) mitattiin, jotta voidaan arvioida Bacopa monnierin oraalisen nauttimisen vaikutusta munuaisten toimintaan.
Lähtötaso (V0), 2 viikkoa (V2), 6 viikkoa (V4), 10 viikkoa (V6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bacoxy_I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa