バコパ・モンネイリの経口摂取が血管酸化ストレスに及ぼす影響 (Bacoxy_I)
2024年4月8日 更新者：Montiel Virginie、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
健康なボランティアにおける酸化ストレスに対するアクアポリン 1 阻害剤、Bacopa-400® に含まれるバコパシド II の効果に関する介入非盲検研究: BacOxy_I 研究
Bacoxy_I 研究は、標準化されたバコパ モンニエリ抽出物である Bacopa-400® の血管酸化ストレスに対する有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Bacopa-400® は、主にインドと近隣諸国に生育する Bacopa Monnieri と呼ばれる植物の標準化抽出物です。 ブラーミとも呼ばれるこの植物の長所は、アーユルヴェーダ医学で何千年もの間、認知障害や記憶障害を伴う慢性神経疾患の治療やストレス管理に使用されてきました。 その後、いくつかの企業がバコパ モンニエリの標準化抽出物の調製を改良しました。 ベルギーの Deba Pharma™ 社の Bacopa-400® が選ばれたのは、適正製造基準 (GMP) に準拠しているためです。 現在、若者と高齢者の両方の認知機能におけるバコパ モンニエリの積極的な役割に関して 289 件を超える研究がリストされています。 さらに、この植物抽出物をあらゆる年齢層の数百人に急性または慢性投与した後、重大な副作用は報告されていません。
バコパ モンニエリ植物には、水チャネル アクアポリン 1 (AQP1) の特異的阻害剤であるバコパシド II を含む、いくつかのバコシドが含まれています。 AQP1 は、双方向の膜貫通水輸送を担うアクアポリン ファミリーの一部です。 これは哺乳類の心臓血管組織に最も豊富に含まれるアクアポリンであり、心筋細胞、内皮細胞、および赤血球に存在します。 AQP1 は単なる水路ではなく、酸化ストレスに関与する過酸化水素 (H2O2) の通過を促進できるペルオキシポリンでもあります。
以前の研究で、カリフォルニア大学ルーヴァン校（ブリュッセル）の薬理学・治療学（FATH）部門は、心臓血管の酸化ストレスに対するバコパシド II の保護効果を発見しました。 一連の実験を通じて、バコパシド II が用量依存的に H2O2 の心筋細胞への通過を弱め、神経ホルモンによって誘発される肥大を防ぐことが実証されました。 さらに、マウスモデルでは、バコパ モンニエリ抽出物の経口投与により、肥大性刺激によって引き起こされる心肥大が軽減されました。 この心臓の保護は、AQP1 の阻害によって行われます。
この前提に基づいて、健康なボランティアの血管酸化ストレスの軽減における Bacopa-400® の可能性を探るための臨床研究が行われました。 この介入的、非盲検的、単中心的は 2 つのグループで構成されていました。 グループ A には 1 日量 400 mg、グループ B には 1 日量 800 mg を 6 週間にわたって投与し、治療中止後は 4 週間の観察期間を設けました。
この研究の主な目的は、健康な人の酸化ストレスに対する Bacopa-400® の影響を評価し、最大の効果を得るための最適な用量を決定することでした。 さらに、この研究では、予期せぬ重篤な有害事象（SUSAR）の疑いを含む有害事象の発生率、重症度、頻度を分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Clinique Universitaires Saint Luc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 効果的な避妊法
除外基準:
- あらゆる慢性疾患
- 薬物の慢性使用
- 妊娠と授乳
- 胃腸疾患（例： 潰瘍、胃食道逆流症、乳糖不耐症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1回分：バコパ モンニエリ 1カプセル（400mg）
グループ A: バコパ モンニエリ 400mg/日
|
6週間のバコパ モンニエリの毎日の経口摂取
他の名前：
|
|
他の：2回分：バコパ モンニエリ 2カプセル（800mg）
グループ B: Bacopa monnieri 800 mg/日
|
6週間のバコパ モンニエリの毎日の経口摂取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
赤血球 (RBC) に対する ex vivo DCFDA テスト
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
DCFA (ジクロロフルオレセイン ジアセテート) は、細胞内の活性酸素種 (ROS) の存在を評価するために使用されるプローブです。
赤血球は DCFA および細胞外過酸化水素 (H2O2) とともにインキュベートされます。
細胞内への受動的拡散後、ROS に遭遇すると、DCFDA は変換を受けて高蛍光化合物である DCF (2',7'-ジクロロフルオレセイン) を生成します。
この結果得られた蛍光強度（任意単位）を、FACSを使用して定量化した。
この技術により、ROS の RBC への H2O2 としての侵入を速度論的に測定することができました。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
血漿脂質過酸化物
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
脂質過酸化 (µM) は、酸化ストレス条件下で細胞膜、リポタンパク質、その他の脂質含有分子に影響を与える酸化損傷の一種です。
研究中の過酸化脂質レベルの変化を評価することは、酸化状態を反映する役割を果たしました。
血漿脂質過酸化物は、3,3',5,5'-テトラメチルベンジジン (TMB) を使用した比色試験を使用して定量されました。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
赤血球中のメトヘモグロビン
時間枠：ベースライン (V0)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
メトヘモグロビンはヘモグロビンの酸化型であり、ヘム基の鉄原子が第二鉄状態から第二鉄状態に酸化されています。
酸化ストレスにさらされるとメトヘモグロビンが生成される可能性があり、メトヘモグロビンは血管酸化ストレスのバイオマーカーとなります。
メトヘモグロビン レベル (任意の単位) は、電子常磁性共鳴分光法によって測定されました。
|
ベースライン (V0)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
赤血球内のニトロシル化ヘモグロビン (HbNO)
時間枠：ベースライン (V0)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
血管の酸化ストレスは、一酸化窒素 (NO) の生物学的利用能の低下に関与しています。
赤血球の 5-α 配位ニトロシルヘモグロビンまたはニトロシル化ヘモグロビン (HbNO) は、NO とデオキシヘモグロビンの複合体であり、NO の生物学的利用能のマーカーとして機能します。
電子常磁性共鳴分光法を使用して HbNO レベル (nM) を定量化しました。
|
ベースライン (V0)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
ヘモグロビン (g/L) は、血液成分の定量的および定性分析であるヘモグラムの一部です。
この試験は、経口摂取後の体循環に対するバコパ モンニエリの既知の安全性を再度確認するために実施されました。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
ヘマトクリット (g/L) は、血液成分の定量的および定性分析であるヘモグラムの一部です。
この試験は、経口摂取後の体循環に対するバコパ モンニエリの既知の安全性を再度確認するために実施されました。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
赤血球数
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
赤血球数 (10^6/μL) は、血液成分の定量的および定性分析であるヘモグラムの一部です。
この試験は、経口摂取後の体循環に対するバコパ モンニエリの既知の安全性を再度確認するために実施されました。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
ナトリウム
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
ナトリウム (mM) はイオン数の一部です。
血中イオンレベルに対するバコパ モンニエリの利尿効果の影響を監視するために、電解質濃度が評価されました。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
カリウム
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
カリウム (mM) はイオン数の一部です。
血中イオンレベルに対するバコパ モンニエリの利尿効果の影響を監視するために、電解質濃度が評価されました。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
重炭酸塩
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
重炭酸塩 (mM) はイオン数の一部です。
血中イオンレベルに対するバコパ モンニエリの利尿効果の影響を監視するために、電解質濃度が評価されました。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
総コレステロール
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
総コレステロール (mg/dL) は、脂質代謝に対するバコパ モンニエリの経口摂取の影響を評価するためのリポグラムの一部です。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
HDL コレステロール (mg/dL) は、脂質代謝に対するバコパ モンニエリの経口摂取の影響を評価するためのリポグラムの一部です。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
LDL コレステロール (mg/dL) は、脂質代謝に対するバコパ モンニエリの経口摂取の影響を評価するためのリポグラムの一部です。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
トリグリセリド
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
トリグリセリド (mg/dL) は、脂質代謝に対するバコパ モンニエリの経口摂取の影響を評価するためのリポグラムの一部です。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)、(U/L)
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
ASAT (U/L) は、経口摂取後の肝機能に対するバコパ モンニエリの安全性を評価するために評価されました。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) (U/L)
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
ALAT (U/L) は、経口摂取後の肝機能に対するバコパ モンニエリの安全性を評価するために評価されました。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベル
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
GGT (U/L) は、経口摂取後の肝機能に対するバコパ モンニエリの安全性を評価するために評価されました。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
クレアチニン
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
クレアチニン (mg/dl) を測定して、バコパ モンニエリの経口摂取が腎機能に及ぼす影響を評価しました。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
|
糸球体濾過率
時間枠：ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
バコパ モンニエリの経口摂取が腎機能に及ぼす影響を評価するために、糸球体濾過速度 (ml/分/m2) を測定しました。
|
ベースライン (V0)、2 週間 (V2)、6 週間 (V4)、10 週間 (V6)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pravina K, Ravindra KR, Goudar KS, Vinod DR, Joshua AJ, Wasim P, Venkateshwarlu K, Saxena VS, Amit A. Safety evaluation of BacoMind in healthy volunteers: a phase I study. Phytomedicine. 2007 May;14(5):301-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.03.010. Epub 2007 Apr 17.
- Stough C, Downey LA, Lloyd J, Silber B, Redman S, Hutchison C, Wesnes K, Nathan PJ. Examining the nootropic effects of a special extract of Bacopa monniera on human cognitive functioning: 90 day double-blind placebo-controlled randomized trial. Phytother Res. 2008 Dec;22(12):1629-34. doi: 10.1002/ptr.2537.
- Dave UP, Dingankar SR, Saxena VS, Joseph JA, Bethapudi B, Agarwal A, Kudiganti V. An open-label study to elucidate the effects of standardized Bacopa monnieri extract in the management of symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder in children. Adv Mind Body Med. 2014 Spring;28(2):10-5.
- Montiel V, Leon Gomez E, Bouzin C, Esfahani H, Romero Perez M, Lobysheva I, Devuyst O, Dessy C, Balligand JL. Genetic deletion of aquaporin-1 results in microcardia and low blood pressure in mouse with intact nitric oxide-dependent relaxation, but enhanced prostanoids-dependent relaxation. Pflugers Arch. 2014 Feb;466(2):237-51. doi: 10.1007/s00424-013-1325-x. Epub 2013 Jul 20.
- Montiel V, Bella R, Michel LYM, Esfahani H, De Mulder D, Robinson EL, Deglasse JP, Tiburcy M, Chow PH, Jonas JC, Gilon P, Steinhorn B, Michel T, Beauloye C, Bertrand L, Farah C, Dei Zotti F, Debaix H, Bouzin C, Brusa D, Horman S, Vanoverschelde JL, Bergmann O, Gilis D, Rooman M, Ghigo A, Geninatti-Crich S, Yool A, Zimmermann WH, Roderick HL, Devuyst O, Balligand JL. Inhibition of aquaporin-1 prevents myocardial remodeling by blocking the transmembrane transport of hydrogen peroxide. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eaay2176. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2176.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月6日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バコパ モンニエリの臨床試験
-
Fudan Universityまだ募集していません子宮頸癌 | ヒトパピローマウイルス（HPV）感染症