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Wirkung der oralen Einnahme von Bacopa Monneiri auf vaskulären oxidativen Stress (Bacoxy_I)

8. April 2024 aktualisiert von: Montiel Virginie, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Interventionelle, offene Studie zur Wirkung eines Aquaporin-1-Inhibitors, des in Bacopa-400® enthaltenen Bacopasid II, auf oxidativen Stress bei gesunden Freiwilligen: BacOxy_I-Studie

Die Bacoxy_I-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines standardisierten Bacopa monnieri-Extrakts, Bacopa-400®, auf vaskulären oxidativen Stress zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Bacopa-400® ist ein standardisierter Extrakt einer Pflanze namens Bacopa Monnieri, die hauptsächlich in Indien und den Nachbarländern wächst. Die Wirkung dieser Pflanze, auch Brahmi genannt, wird in der ayurvedischen Medizin seit Jahrtausenden zur Behandlung chronischer neurologischer Erkrankungen, die mit kognitiven Beeinträchtigungen und Gedächtnisstörungen einhergehen, sowie zur Stressbewältigung eingesetzt. Mehrere Unternehmen haben daraufhin die Herstellung standardisierter Extrakte von Bacopa Monnieri verbessert. Bacopa-400® von der belgischen Firma Deba Pharma™ wurde ausgewählt, weil es den guten Herstellungspraktiken (GMP) entspricht. Derzeit sind über 289 Studien zur positiven Rolle von Bacopa monnieri auf die kognitiven Funktionen sowohl bei jungen als auch bei älteren Probanden aufgeführt. Darüber hinaus wurden nach der akuten oder chronischen Anwendung dieses Pflanzenextrakts bei Hunderten von Menschen jeden Alters keine größeren Nebenwirkungen berichtet.

Die Pflanze Bacopa monnieri enthält mehrere Bacoside, darunter Bacopasid II, einen spezifischen Inhibitor des Wasserkanals Aquaporin 1 (AQP1). AQP1 gehört zur Aquaporin-Familie und ist für den bidirektionalen transmembranen Wassertransport verantwortlich. Es ist das am häufigsten vorkommende Aquaporin im Herz-Kreislauf-Gewebe von Säugetieren und kommt in Myokardzellen, Endothelzellen und roten Blutkörperchen vor. AQP1 ist mehr als ein Wasserkanal, es ist auch ein Peroxiporin, das den Durchgang von Wasserstoffperoxid (H2O2) erleichtern kann, das an oxidativem Stress beteiligt ist.

In früheren Arbeiten entdeckte die Abteilung Pharmakologie und Therapeutik (FATH) der UCLouvain (Brüssel) die schützende Wirkung von Bacopasid II auf kardiovaskulären oxidativen Stress. Durch eine Reihe von Experimenten wurde gezeigt, dass Bacopasid II dosisabhängig den Durchgang von H2O2 in Herzmuskelzellen abschwächt und so eine durch Neurohormone induzierte Hypertrophie verhindert. Darüber hinaus schwächte die orale Verabreichung von Bacopa monnieri-Extrakt in Mausmodellen die durch hypertrophe Reize ausgelöste Herzhypertrophie ab. Dieser Herzschutz erfolgt durch Hemmung von AQP1.

Basierend auf dieser Prämisse wurde eine klinische Untersuchung durchgeführt, um das Potenzial von Bacopa-400® zur Abschwächung des vaskulären oxidativen Stresses bei gesunden Probanden zu untersuchen. Diese interventionelle, offene und monozentrische Studie umfasste zwei Gruppen. Gruppe A erhielt über einen Zeitraum von 6 Wochen eine tägliche Dosis von 400 mg und Gruppe B eine tägliche Dosis von 800 mg, gefolgt von einem 4-wöchigen Beobachtungszeitraum nach Beendigung der Behandlung.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von Bacopa-400® auf oxidativen Stress bei gesunden Personen zu bewerten und die optimale Dosierung für maximale Wirksamkeit zu bestimmen. Darüber hinaus analysierte die Studie die Inzidenz, Schwere und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich vermuteter unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUSAR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaires Saint Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Effektive Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische Krankheit
  • Jeder chronische Drogenkonsum
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Magengeschwür, gastroösophagealer Reflux, Laktoseintoleranz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1 Dosis: 1 Kapsel Bacopa monnieri (400 mg)
Gruppe A: 400 mg Bacopa monnieri pro Tag
Tägliche orale Einnahme von Bacopa monnieri über 6 Wochen
Andere Namen:
  • Bacopa-400
Sonstiges: 2 Dosen: 2 Kapseln Bacopa monnieri (800 mg)
Gruppe B: 800 mg/Tag Bacopa monnieri
Tägliche orale Einnahme von Bacopa monnieri über 6 Wochen
Andere Namen:
  • Bacopa-400

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ex-vivo-DCFDA-Test an roten Blutkörperchen (RBCs)
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
DCFA (Dichlorfluoresceindiacetat) ist eine Sonde zur Bestimmung des Vorhandenseins intrazellulärer reaktiver Sauerstoffspezies (ROS). Rote Blutkörperchen werden mit DCFA und extrazellulärem Wasserstoffperoxid (H2O2) inkubiert. Nach der passiven Diffusion in die Zellen und beim Auftreffen auf ROS wird DCFDA umgewandelt, um eine stark fluoreszierende Verbindung, das DCF (2',7'-Dichlorfluorescein), zu produzieren. Diese resultierende Fluoreszenzintensität (willkürliche Einheit) wurde mithilfe von FACS quantifiziert. Mit dieser Technik konnten wir den Eintritt von ROS als H2O2 in Erythrozyten kinetisch messen.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Plasmalipidperoxide
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Lipidperoxidation (µM) ist eine Form oxidativen Schadens, der sich unter Bedingungen von oxidativem Stress auf Zellmembranen, Lipoproteine ​​und andere lipidhaltige Moleküle auswirkt. Die Beurteilung der Veränderungen des Lipidperoxidspiegels während der Studie diente als Spiegel des oxidativen Status. Plasmalipidperoxide wurden mithilfe eines kolorimetrischen Tests unter Verwendung von 3,3',5,5'-Tetramethylbenzidin (TMB) quantifiziert.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Methämoglobin in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Methämoglobin ist die oxidierte Form von Hämoglobin, bei der das Eisenatom in der Hämgruppe vom Eisen- in den Eisen-III-Zustand oxidiert wird. Die Einwirkung von oxidativem Stress kann zur Bildung von Methämoglobin führen, was letzteres zu einem Biomarker für vaskulären oxidativen Stress macht. Die Methämoglobinspiegel (willkürliche Einheit) wurden durch Elektronenspinresonanzspektroskopie gemessen.
Ausgangswert (V0), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Nitrosyliertes Hämoglobin (HbNO) in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Gefäßoxidativer Stress ist an der verminderten Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) beteiligt. Erythrozyten-5-α-koordiniertes Nitrosylhämoglobin oder nitrosyliertes Hämoglobin (HbNO) ist ein Komplex zwischen NO und Desoxyhämoglobin, der als Marker für die NO-Bioverfügbarkeit dient. Die HbNO-Werte (nM) wurden mithilfe der paramagnetischen Elektronenresonanzspektroskopie quantifiziert
Ausgangswert (V0), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Das Hämoglobin (g/L) ist Teil des Hämogramms, einer quantitativen und qualitativen Analyse der Blutbestandteile. Dieser Test wurde durchgeführt, um die bekannte Sicherheit von Bacopa monnieri auf den systemischen Kreislauf nach oraler Einnahme zu bestätigen.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Hämatokrit
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Der Hämatokrit (g/L) ist Teil des Hämogramms, einer quantitativen und qualitativen Analyse von Blutbestandteilen. Dieser Test wurde durchgeführt, um die bekannte Sicherheit von Bacopa monnieri auf den systemischen Kreislauf nach oraler Einnahme zu bestätigen.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Es werden rote Blutkörperchen gezählt
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Die Anzahl der roten Blutkörperchen (10^6/µL) ist Teil des Hämogramms, einer quantitativen und qualitativen Analyse der Blutbestandteile. Dieser Test wurde durchgeführt, um die bekannte Sicherheit von Bacopa monnieri auf den systemischen Kreislauf nach oraler Einnahme zu bestätigen.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Natrium
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Natrium (mM) ist Teil der Ionenzählung. Die Elektrolytkonzentrationen wurden ausgewertet, um den Einfluss der harntreibenden Wirkung von Bacopa monnieri auf die Blutionenspiegel zu überwachen.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Kalium
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Kalium (mM) ist Teil der Ionenzählung. Die Elektrolytkonzentrationen wurden ausgewertet, um den Einfluss der harntreibenden Wirkung von Bacopa monnieri auf die Blutionenspiegel zu überwachen.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Bikarbonat
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Bikarbonat (mM) ist Teil der Ionenzählung. Die Elektrolytkonzentrationen wurden ausgewertet, um den Einfluss der harntreibenden Wirkung von Bacopa monnieri auf die Blutionenspiegel zu überwachen.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Das Gesamtcholesterin (mg/dl) ist Teil des Lipogramms, um die Wirkung der oralen Einnahme von Bacopa monnieri auf den Fettstoffwechsel zu beurteilen.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
HDL-Cholesterin (mg/dl) ist Teil des Lipogramms, um die Wirkung der oralen Einnahme von Bacopa monnieri auf den Fettstoffwechsel zu beurteilen.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
LDL-Cholesterin (mg/dl) ist Teil des Lipogramms, um die Wirkung der oralen Einnahme von Bacopa monnieri auf den Fettstoffwechsel zu beurteilen.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Triglyceride (mg/dl) sind Teil des Lipogramms, um die Wirkung der oralen Einnahme von Bacopa monnieri auf den Lipidstoffwechsel zu beurteilen.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Aspartataminotransferase (ASAT), (U/L)
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
ASAT (U/L) wurde bewertet, um die Sicherheit von Bacopa monnieri auf die Leberfunktion nach oraler Einnahme zu bewerten.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Alanin-Aminotransferase (ALAT) (U/L)
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
ALAT (U/L) wurde bewertet, um die Sicherheit von Bacopa monnieri auf die Leberfunktion nach oraler Einnahme zu bewerten.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Der GGT (U/L) wurde ermittelt, um die Sicherheit von Bacopa monnieri auf die Leberfunktion nach oraler Einnahme zu bewerten
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Kreatinin (mg/dl) wurde gemessen, um den Einfluss der oralen Einnahme von Bacopa monnieri auf die Nierenfunktion zu beurteilen.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)
Die glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/m²) wurde gemessen, um den Einfluss der oralen Einnahme von Bacopa monnieri auf die Nierenfunktion zu beurteilen.
Ausgangswert (V0), 2 Wochen (V2), 6 Wochen (V4), 10 Wochen (V6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bacopa monnieri

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