Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale inname van Bacopa Monneiri op vasculaire oxidatieve stress (Bacoxy_I)

8 april 2024 bijgewerkt door: Montiel Virginie, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Interventioneel, open-label onderzoek naar het effect van een aquaporin-1-remmer, de Bacopaside II in Bacopa-400®, op oxidatieve stress bij gezonde vrijwilligers: BacOxy_I-onderzoek

De Bacoxy_I-studie heeft tot doel de werkzaamheid van een gestandaardiseerd Bacopa monnieri-extract, Bacopa-400®, op vasculaire oxidatieve stress te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Bacopa-400® is een gestandaardiseerd extract van een plant genaamd Bacopa Monnieri, die voornamelijk groeit in India en de omringende landen. De deugden van deze plant, ook wel Brahmi genoemd, worden al duizenden jaren in de Ayurvedische geneeskunde gebruikt bij de behandeling van chronische neurologische aandoeningen die gepaard gaan met cognitieve stoornissen en geheugenstoornissen, en ook bij stressmanagement. Verschillende bedrijven hebben vervolgens de bereiding van gestandaardiseerde extracten van Bacopa Monnieri verbeterd. Bacopa-400® van de Belgische firma Deba Pharma™ werd geselecteerd omdat het zich houdt aan goede productiepraktijken (GMP). Momenteel zijn er meer dan 289 onderzoeken vermeld over de positieve rol van Bacopa monnieri in cognitieve functies bij zowel jonge als oudere proefpersonen. Bovendien zijn er geen grote bijwerkingen gemeld na het gebruik van dit plantenextract bij acute of chronische toediening bij honderden mensen van alle leeftijden.

Bacopa monnieri plant bevat verschillende bacosiden, waaronder Bacopaside II, een specifieke remmer van het waterkanaal Aquaporin 1 (AQP1). AQP1 maakt deel uit van de aquaporinefamilie die verantwoordelijk is voor bidirectioneel transmembraanwatertransport. Het is de meest voorkomende aquaporine in cardiovasculair weefsel van zoogdieren, aanwezig in hartspiercellen, endotheelcellen en rode bloedcellen. AQP1 is, meer dan een waterkanaal, ook een peroxiporine dat de doorgang van waterstofperoxide (H2O2), betrokken bij oxidatieve stress, kan vergemakkelijken.

In eerder werk ontdekte de afdeling Farmacologie en Therapeutica (FATH) van UCLouvain (Brussel) het beschermende effect van Bacopaside II op cardiovasculaire oxidatieve stress. Via een reeks experimenten werd aangetoond dat de dosis Bacopaside II op afhankelijke wijze de doorgang van H2O2 naar hartspiercellen verzwakt, waardoor door neurohormonen geïnduceerde hypertrofie wordt voorkomen. Bovendien verzwakte orale toediening van Bacopa monnieri-extract in muizenmodellen de cardiale hypertrofie veroorzaakt door hypertrofische stimuli. Deze hartbescherming vindt plaats door remming van AQP1.

Op basis van dit uitgangspunt werd een klinisch onderzoek uitgevoerd om het potentieel van Bacopa-400® bij het verminderen van vasculaire oxidatieve stress bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken. Deze interventionele, open-label en monocentrische groep bestond uit twee groepen. Groep A kreeg een dagelijkse dosis van 400 mg en groep B een dagelijkse dosis van 800 mg gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door een observatieperiode van 4 weken na het stopzetten van de behandeling.

Het primaire doel van deze studie was om de impact van Bacopa-400® op oxidatieve stress bij gezonde individuen te beoordelen en de optimale dosering voor maximale werkzaamheid te bepalen. Bovendien analyseerde het onderzoek de incidentie, ernst en frequentie van bijwerkingen, waaronder vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1200
        • Clinique Universitaires Saint Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische ziekte
  • Elk chronisch gebruik van drugs
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Gastro-intestinale ziekten (bijv. maagzweer, gastro-oesofageale reflux, lactose-intolerantie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1 dosis: 1 capsule Bacopa monnieri (400 mg)
Groep A: 400 mg/dag Bacopa monnieri
Dagelijkse orale inname van Bacopa monnieri gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Bacopa-400
Ander: 2 doses: 2 capsules Bacopa monnieri (800 mg)
Groep B: 800 mg/d Bacopa monnieri
Dagelijkse orale inname van Bacopa monnieri gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Bacopa-400

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ex vivo DCFDA-test op rode bloedcellen (RBC's)
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
DCFA (dichloorfluoresceïnediacetaat) is een sonde die wordt gebruikt om de aanwezigheid van intracellulaire reactieve zuurstofsoorten (ROS) te beoordelen. Rode bloedcellen worden geïncubeerd met DCFA en extracellulair waterstofperoxide (H2O2). Na passieve diffusie in de cellen en bij het tegenkomen van ROS ondergaat DCFDA een conversie om een ​​sterk fluorescerende verbinding te produceren, de DCF (2',7'-dichloorfluoresceïne). Deze resulterende fluorescentie-intensiteit (willekeurige eenheid) werd gekwantificeerd met behulp van FACS. Met deze techniek konden we de opname van ROS als H2O2 in RBC's kinetisch meten.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Plasma-lipideperoxiden
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Lipidenperoxidatie (μM) is een vorm van oxidatieve schade die celmembranen, lipoproteïnen en andere lipidebevattende moleculen aantast onder omstandigheden van oxidatieve stress. Het beoordelen van veranderingen in de lipideperoxideniveaus tijdens het onderzoek diende als een weerspiegeling van de oxidatieve status. Plasmalipideperoxiden werden gekwantificeerd met behulp van een colorimetrische test met behulp van het 3,3',5,5'-tetramethylbenzidine (TMB).
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Methemoglobine in rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Methemoglobine is de geoxideerde vorm van hemoglobine, waarbij het ijzeratoom in de heemgroep wordt geoxideerd van de ijzerhoudende naar de ijzerhoudende toestand. Blootstelling aan oxidatieve stress kan leiden tot de vorming van methemoglobine, waardoor dit laatste een biomarker wordt voor vasculaire oxidatieve stress. Methemoglobineniveaus (willekeurige eenheid) werden gemeten met behulp van elektronenparamagnetische resonantiespectroscopie.
Basislijn (V0), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Genitrosyleerde hemoglobine (HbNO) in rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Vasculaire oxidatieve stress is betrokken bij de verminderde biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO). Erytrocyt 5-α-coördinaat nitrosylhemoglobine of genitrosyleerde hemoglobine (HbNO) is een complex tussen NO en deoxyhemoglobine dat dient als marker voor de biologische beschikbaarheid van NO. HbNO-niveaus (nM) werden gekwantificeerd met behulp van elektronenparamagnetische resonantiespectroscopie
Basislijn (V0), 6 weken (V4), 10 weken (V6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
De hemoglobine (g/L) maakt deel uit van een hemogram, een kwantitatieve en kwalitatieve analyse van bloedbestanddelen. Deze test werd uitgevoerd om de bekende veiligheid van Bacopa monnieri op de systemische circulatie na orale inname te bevestigen.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
De hematocriet (g/L) maakt deel uit van een hemogram, een kwantitatieve en kwalitatieve analyse van bloedbestanddelen. Deze test werd uitgevoerd om de bekende veiligheid van Bacopa monnieri op de systemische circulatie na orale inname te bevestigen.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Rode bloedcellen tellen
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Het aantal rode bloedcellen (10^6/μL) maakt deel uit van een hemogram, een kwantitatieve en kwalitatieve analyse van bloedbestanddelen. Deze test werd uitgevoerd om de bekende veiligheid van Bacopa monnieri op de systemische circulatie na orale inname te bevestigen.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Natrium
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Natrium (mM) maakt deel uit van het ionenaantal. Elektrolytconcentraties werden geëvalueerd om de impact van het diuretisch effect van Bacopa monnieri op de bloedionenniveaus te volgen.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Potassium
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Kalium (mM) maakt deel uit van het ionenaantal. Elektrolytconcentraties werden geëvalueerd om de impact van het diuretisch effect van Bacopa monnieri op de bloedionenniveaus te volgen.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Bicarbonaat
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Bicarbonaat (mM) maakt deel uit van het ionenaantal. Elektrolytconcentraties werden geëvalueerd om de impact van het diuretisch effect van Bacopa monnieri op de bloedionenniveaus te volgen.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Totaal cholesterol (mg/dl) maakt deel uit van het lipogram, om het effect van orale inname van Bacopa monnieri op het lipidenmetabolisme te beoordelen.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
High-Density Lipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
HDL-cholesterol (mg/dl) maakt deel uit van het lipogram om het effect van orale inname van Bacopa monnieri op het lipidenmetabolisme te beoordelen.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Low-Density Lipoproteïne (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
LDL-cholesterol (mg/dl) maakt deel uit van het lipogram, om het effect van orale inname van Bacopa monnieri op het lipidenmetabolisme te beoordelen.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Triglyceriden (mg/dl) maken deel uit van het lipogram, om het effect van orale inname van Bacopa monnieri op het lipidenmetabolisme te beoordelen.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
aspartaataminotransferase (ASAT), (U/L)
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
ASAT (U/L) werd beoordeeld om de veiligheid van Bacopa monnieri op de leverfunctie na orale inname te beoordelen.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
alanineaminotransferase (ALAT) (U/L)
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
ALAT (U/L) werd beoordeeld om de veiligheid van Bacopa monnieri op de leverfunctie na orale inname te evalueren.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
gamma-glutamyltransferase (GGT) niveau
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
GGT (U/L) werd beoordeeld om de veiligheid van Bacopa monnieri op de leverfunctie na orale inname te beoordelen
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Creatinine
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Creatinine (mg/dl) werd gemeten om de impact van orale inname van Bacopa monnieri op de nierfunctie te beoordelen.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)
De glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/m²) werd gemeten om de impact van orale inname van Bacopa monnieri op de nierfunctie te beoordelen.
Basislijn (V0), 2 weken (V2), 6 weken (V4), 10 weken (V6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren