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Efeito da ingestão oral de Bacopa Monneiri no estresse oxidativo vascular (Bacoxy_I)

8 de abril de 2024 atualizado por: Montiel Virginie, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudo intervencionista aberto do efeito de um inibidor da aquaporina-1, o Bacopaside II contido no Bacopa-400®, no estresse oxidativo em voluntários saudáveis: estudo BacOxy_I

O estudo Bacoxy_I tem como objetivo avaliar a eficácia de um extrato padronizado de Bacopa monnieri, Bacopa-400®, no estresse oxidativo vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Bacopa-400® é um extrato padronizado de uma planta chamada Bacopa Monnieri, que cresce principalmente na Índia e nos países vizinhos. As virtudes desta planta, também chamada Brahmi, têm sido utilizadas na medicina ayurvédica há milénios no tratamento de doenças neurológicas crónicas acompanhadas de perturbações cognitivas e de memória, bem como no controlo do stress. Várias empresas melhoraram posteriormente a preparação de extratos padronizados de Bacopa Monnieri. O Bacopa-400® da empresa belga Deba Pharma™ foi selecionado porque segue as boas práticas de fabricação (GMP). Atualmente, existem mais de 289 estudos listados sobre o papel positivo da Bacopa monnieri nas funções cognitivas em indivíduos jovens e idosos. Além disso, nenhum efeito colateral importante foi relatado após o uso deste extrato vegetal na administração aguda ou crônica em centenas de pessoas de todas as idades.

A planta Bacopa monnieri contém vários bacosídeos, incluindo o Bacopaside II, um inibidor específico do canal de água Aquaporin 1 (AQP1). AQP1 faz parte da família das aquaporinas responsáveis ​​pelo transporte bidirecional de água transmembrana. É a aquaporina mais abundante no tecido cardiovascular dos mamíferos, presente nas células miocárdicas, células endoteliais e glóbulos vermelhos. A AQP1, mais do que um canal de água, é também uma peroxiporina capaz de facilitar a passagem do peróxido de hidrogênio (H2O2), envolvido no estresse oxidativo.

Em trabalhos anteriores, o departamento de Farmacologia e Terapêutica (FATH) da UCLouvain (Bruxelas) descobriu o efeito protetor da Bacopaside II no estresse oxidativo cardiovascular. Através de uma série de experiências, foi demonstrado que a Bacopaside II atenua de forma dependente da dose a passagem de H2O2 para os miócitos cardíacos, prevenindo assim a hipertrofia induzida por neuro-hormonas. Além disso, em modelos murinos, a administração oral de extrato de Bacopa monnieri atenuou a hipertrofia cardíaca desencadeada por estímulos hipertróficos. Esta proteção cardíaca ocorre através da inibição da AQP1.

Com base nestas premissas, foi realizada uma investigação clínica para explorar o potencial do Bacopa-400® na atenuação do estresse oxidativo vascular entre voluntários saudáveis. Este intervencionista, aberto e monocêntrico compreendeu dois grupos. O Grupo A recebeu uma dose diária de 400 mg e o Grupo B uma dose diária de 800 mg durante um período de 6 semanas, seguido por um período de observação de 4 semanas após a interrupção do tratamento.

O objetivo principal deste estudo foi avaliar o impacto do Bacopa-400® no estresse oxidativo em indivíduos saudáveis ​​e determinar a dosagem ideal para eficácia máxima. Além disso, o estudo analisou a incidência, gravidade e frequência de eventos adversos, incluindo suspeitas de eventos adversos graves inesperados (SUSAR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Clinique Universitaires Saint Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis
  • Contracepção eficaz

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença crônica
  • Qualquer uso crônico de drogas
  • Gravidez e amamentação
  • Doenças gastrointestinais (ex. úlcera, refluxo gastroesofágico, intolerância à lactose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1 dose: 1 cápsula de Bacopa monnieri (400mg)
Grupo A: 400mg/d de Bacopa monnieri
Suplemento dietético: Bacopa monnieri
Ingestão oral diária de Bacopa monnieri durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Bacopa-400
Outro: 2 doses: 2 cápsulas de Bacopa monnieri (800mg)
Grupo B: 800 mg/d de Bacopa monnieri
Suplemento dietético: Bacopa monnieri
Ingestão oral diária de Bacopa monnieri durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Bacopa-400

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste DCFDA ex vivo em glóbulos vermelhos (RBCs)
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
DCFA (diacetato de diclorofluoresceína) é uma sonda usada para avaliar a presença de espécies reativas de oxigênio intracelulares (ROS). Os glóbulos vermelhos são incubados com DCFA e peróxido de hidrogênio extracelular (H2O2). Após a difusão passiva nas células e ao encontrar ROS, o DCFDA sofre conversão para produzir um composto altamente fluorescente, o DCF (2',7'-Diclorofluoresceína). Esta intensidade de fluorescência resultante (unidade arbitrária) foi quantificada utilizando FACS. Essa técnica nos permitiu medir cineticamente a entrada de ROS como H2O2 nas hemácias.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Peróxidos lipídicos plasmáticos
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
A peroxidação lipídica (µM) é uma forma de dano oxidativo que afeta as membranas celulares, lipoproteínas e outras moléculas contendo lipídios sob condições de estresse oxidativo. A avaliação das alterações nos níveis de peróxido lipídico durante o estudo serviu como um reflexo do estado oxidativo. Os peróxidos lipídicos plasmáticos foram quantificados por meio de teste colorimétrico utilizando a 3,3',5,5'-tetrametilbenzidina (TMB).
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Metemoglobina nos glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base (V0), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
A metemoglobina é a forma oxidada da hemoglobina, onde o átomo de ferro no grupo heme é oxidado do estado ferroso para o férrico. A exposição ao estresse oxidativo pode levar à formação de metemoglobina, tornando esta última um biomarcador do estresse oxidativo vascular. Os níveis de metemoglobina (unidade arbitrária) foram medidos por espectroscopia de ressonância paramagnética eletrônica.
Linha de base (V0), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Hemoglobina nitrosilada (HbNO) em glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base (V0), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
O estresse oxidativo vascular está envolvido na diminuição da biodisponibilidade do óxido nítrico (NO). A nitrosil-hemoglobina coordenada 5-α dos eritrócitos ou hemoglobina nitrosilada (HbNO) é um complexo entre o NO e a desoxihemoglobina que serve como um marcador para a biodisponibilidade do NO. Os níveis de HbNO (nM) foram quantificados usando espectroscopia de ressonância paramagnética eletrônica
Linha de base (V0), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemoglobina
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
A hemoglobina (g/L) faz parte do hemograma, uma análise quantitativa e qualitativa dos constituintes do sangue. Este teste foi realizado para reiterar a segurança conhecida de Bacopa monnieri na circulação sistêmica após ingestão oral.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
hematócrito
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
O hematócrito (g/L) faz parte do hemograma, uma análise quantitativa e qualitativa dos constituintes do sangue. Este teste foi realizado para reiterar a segurança conhecida de Bacopa monnieri na circulação sistêmica após ingestão oral.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
A contagem de hemácias (10^6/µL) faz parte do hemograma, uma análise quantitativa e qualitativa dos constituintes do sangue. Este teste foi realizado para reiterar a segurança conhecida de Bacopa monnieri na circulação sistêmica após ingestão oral.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Sódio
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
O sódio (mM) faz parte da contagem de íons. As concentrações de eletrólitos foram avaliadas para monitorar o impacto do efeito diurético do Bacopa monnieri nos níveis de íons no sangue.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Potássio
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
O potássio (mM) faz parte da contagem de íons. As concentrações de eletrólitos foram avaliadas para monitorar o impacto do efeito diurético do Bacopa monnieri nos níveis de íons no sangue.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Bicarbonato
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
O bicarbonato (mM) faz parte da contagem de íons. As concentrações de eletrólitos foram avaliadas para monitorar o impacto do efeito diurético do Bacopa monnieri nos níveis de íons no sangue.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Colesterol total
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
O colesterol total (mg/dL) faz parte do lipograma, para avaliar o efeito da ingestão oral de Bacopa monnieri no metabolismo lipídico.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
O colesterol HDL (mg/dL), faz parte do lipograma, para avaliar o efeito da ingestão oral de Bacopa monnieri no metabolismo lipídico.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
O colesterol LDL (mg/dL) faz parte do lipograma, para avaliar o efeito da ingestão oral de Bacopa monnieri no metabolismo lipídico.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Os triglicerídeos (mg/dL) fazem parte do lipograma, para avaliar o efeito da ingestão oral de Bacopa monnieri no metabolismo lipídico.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
aspartato aminotransferase (ASAT), (U/L)
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
ASAT (U/L) foi avaliado para avaliar a segurança de Bacopa monnieri na função hepática após ingestão oral.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
alanina aminotransferase (ALAT) (U/L)
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
ALAT (U/L) foi avaliado para avaliar a segurança de Bacopa monnieri na função hepática após ingestão oral.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
nível de gama-glutamil-transferase (GGT)
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
GGT (U/L) foi avaliado para avaliar a segurança de Bacopa monnieri na função hepática após ingestão oral
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Creatinina
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
A creatinina (mg/dl) foi medida para avaliar o impacto da ingestão oral de Bacopa monnieri na função renal.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
A taxa de filtração glomerular (ml/min/m²) foi medida para avaliar o impacto da ingestão oral de Bacopa monnieri na função renal.
Linha de base (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bacoxy_I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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