Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'assunzione orale di Bacopa Monneiri sullo stress ossidativo vascolare (Bacoxy_I)

8 aprile 2024 aggiornato da: Montiel Virginie, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studio interventistico in aperto sull'effetto di un inibitore dell'acquaporina-1, il Bacopaside II contenuto in Bacopa-400®, sullo stress ossidativo in volontari sani: studio BacOxy_I

Lo studio Bacoxy_I mira a valutare l'efficacia di un estratto standardizzato di Bacopa monnieri, Bacopa-400®, sullo stress ossidativo vascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Bacopa-400® è un estratto standardizzato di una pianta chiamata Bacopa Monnieri, che cresce principalmente in India e nei paesi vicini. Le virtù di questa pianta, chiamata anche Brahmi, sono utilizzate da millenni nella medicina ayurvedica nel trattamento di malattie neurologiche croniche accompagnate da deterioramento cognitivo e disturbi della memoria, nonché per la gestione dello stress. Diverse aziende hanno successivamente migliorato la preparazione di estratti standardizzati di Bacopa Monnieri. Bacopa-400® dell'azienda belga Deba Pharma™ è stata scelta perché aderisce alle buone pratiche di produzione (GMP). Attualmente sono elencati oltre 289 studi riguardanti il ​​ruolo positivo della Bacopa monnieri nelle funzioni cognitive sia in soggetti giovani che anziani. Inoltre, non sono stati segnalati effetti collaterali importanti in seguito all’uso di questo estratto vegetale in somministrazione acuta o cronica in centinaia di persone di tutte le età.

La pianta di Bacopa monnieri contiene diversi bacosidi, incluso il Bacopaside II, un inibitore specifico del canale idrico Acquaporina 1 (AQP1). AQP1 fa parte della famiglia delle acquaporine responsabili del trasporto bidirezionale dell'acqua transmembrana. È l'acquaporina più abbondante nel tessuto cardiovascolare dei mammiferi, presente nelle cellule del miocardio, nelle cellule endoteliali e nei globuli rossi. L'AQP1, più che un canale idrico, è anche una perossiporina in grado di facilitare il passaggio dell'acqua ossigenata (H2O2), coinvolta nello stress ossidativo.

In un lavoro precedente, il dipartimento di Farmacologia e Terapia (FATH) dell’UCLouvain (Bruxelles) ha scoperto l’effetto protettivo del Bacopaside II sullo stress ossidativo cardiovascolare. Attraverso una serie di esperimenti, è stato dimostrato che il Bacopaside II attenua in modo dose-dipendente il passaggio di H2O2 nei miociti cardiaci, prevenendo così l'ipertrofia indotta dai neurormoni. Inoltre, in modelli murini, la somministrazione orale dell’estratto di Bacopa monnieri ha attenuato l’ipertrofia cardiaca innescata da stimoli ipertrofici. Questa protezione cardiaca avviene attraverso l'inibizione dell'AQP1.

Sulla base di queste premesse, è stata intrapresa un'indagine clinica per esplorare il potenziale della Bacopa-400® nell'attenuare lo stress ossidativo vascolare tra volontari sani. Questo intervento, in aperto e monocentrico comprendeva due gruppi. Il gruppo A ha ricevuto una dose giornaliera di 400 mg e il gruppo B una dose giornaliera di 800 mg per un periodo di 6 settimane, seguito da un periodo di osservazione di 4 settimane dopo la cessazione del trattamento.

L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'impatto di Bacopa-400® sullo stress ossidativo in individui sani e determinare il dosaggio ottimale per la massima efficacia. Inoltre, lo studio ha analizzato l’incidenza, la gravità e la frequenza degli eventi avversi, compresi i sospetti eventi avversi gravi inaspettati (SUSAR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clinique Universitaires Saint Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cronica
  • Qualsiasi uso cronico di farmaci
  • Gravidanza e allattamento
  • Malattie gastrointestinali (es. ulcera, reflusso gastroesofageo, intolleranza al lattosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1 dose: 1 capsula di Bacopa monnieri (400mg)
Gruppo A: 400 mg/giorno di Bacopa monnieri
Assunzione orale giornaliera di Bacopa monnieri per 6 settimane
Altri nomi:
  • Bacopa-400
Altro: 2 dosi: 2 capsule di Bacopa monnieri (800mg)
Gruppo B: 800 mg/die di Bacopa monnieri
Assunzione orale giornaliera di Bacopa monnieri per 6 settimane
Altri nomi:
  • Bacopa-400

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test DCFDA ex vivo sui globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
DCFA (diclorofluoresceina diacetato) è una sonda utilizzata per valutare la presenza di specie reattive dell'ossigeno intracellulari (ROS). I globuli rossi vengono incubati con DCFA e perossido di idrogeno extracellulare (H2O2). Dopo la diffusione passiva nelle cellule e dopo aver incontrato i ROS, il DCFDA subisce la conversione per produrre un composto altamente fluorescente, il DCF (2',7'-diclorofluoresceina). Questa intensità di fluorescenza risultante (unità arbitraria) è stata quantificata utilizzando FACS. Questa tecnica ci ha permesso di misurare cineticamente l'ingresso dei ROS come H2O2 nei globuli rossi.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Perossidi lipidici plasmatici
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
La perossidazione lipidica (μM) è una forma di danno ossidativo che colpisce le membrane cellulari, le lipoproteine ​​e altre molecole contenenti lipidi in condizioni di stress ossidativo. La valutazione dei cambiamenti nei livelli di perossido lipidico durante lo studio è servita a riflettere lo stato ossidativo. I perossidi lipidici plasmatici sono stati quantificati mediante un test colorimetrico utilizzando la 3,3',5,5'-tetrametilbenzidina (TMB).
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Metaemoglobina nei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale (V0), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
La metaemoglobina è la forma ossidata dell'emoglobina, dove l'atomo di ferro nel gruppo eme viene ossidato dallo stato ferroso a quello ferrico. L'esposizione allo stress ossidativo può portare alla formazione di metaemoglobina rendendo quest'ultima un biomarker dello stress ossidativo vascolare. I livelli di metaemoglobina (unità arbitraria) sono stati misurati mediante spettroscopia di risonanza paramagnetica elettronica.
Basale (V0), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Emoglobina nitrosilata (HbNO) nei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale (V0), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Lo stress ossidativo vascolare è coinvolto nella diminuzione della biodisponibilità dell’ossido nitrico (NO). La nitrosilemoglobina o emoglobina nitrosilata (HbNO) degli eritrociti 5-α-coordinata è un complesso tra NO e deossiemoglobina che funge da marcatore per la biodisponibilità di NO. I livelli di HbNO (nM) sono stati quantificati utilizzando la spettroscopia di risonanza paramagnetica elettronica
Basale (V0), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
L'emoglobina (g/L) fa parte dell'emogramma, un'analisi quantitativa e qualitativa dei costituenti del sangue. Questo test è stato eseguito per ribadire la nota sicurezza della Bacopa monnieri sulla circolazione sistemica dopo ingestione orale.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
ematocrito
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
L'ematocrito (g/L) fa parte dell'emogramma, un'analisi quantitativa e qualitativa dei costituenti del sangue. Questo test è stato eseguito per ribadire la nota sicurezza della Bacopa monnieri sulla circolazione sistemica dopo ingestione orale.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
La conta dei globuli rossi (10^6/μL) fa parte dell'emogramma, un'analisi quantitativa e qualitativa dei costituenti del sangue. Questo test è stato eseguito per ribadire la nota sicurezza della Bacopa monnieri sulla circolazione sistemica dopo ingestione orale.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Sodio
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Il sodio (mM) fa parte del conteggio degli ioni. Le concentrazioni di elettroliti sono state valutate per monitorare l'impatto dell'effetto diuretico della Bacopa monnieri sui livelli di ioni nel sangue.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Potassio
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Il potassio (mM) fa parte del conteggio degli ioni. Le concentrazioni di elettroliti sono state valutate per monitorare l'impatto dell'effetto diuretico della Bacopa monnieri sui livelli di ioni nel sangue.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Bicarbonato
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Il bicarbonato (mM) fa parte del conteggio degli ioni. Le concentrazioni di elettroliti sono state valutate per monitorare l'impatto dell'effetto diuretico della Bacopa monnieri sui livelli di ioni nel sangue.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Il colesterolo totale (mg/dL) fa parte del lipogramma, per valutare l'effetto dell'assunzione orale di Bacopa monnieri sul metabolismo dei lipidi.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Il colesterolo HDL (mg/dL), fa parte del lipogramma, per valutare l'effetto dell'assunzione orale di Bacopa monnieri sul metabolismo dei lipidi.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Il colesterolo LDL (mg/dL) fa parte del lipogramma, per valutare l'effetto dell'assunzione orale di Bacopa monnieri sul metabolismo dei lipidi.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
I trigliceridi (mg/dL) fanno parte del lipogramma, per valutare l'effetto dell'assunzione orale di Bacopa monnieri sul metabolismo dei lipidi.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
aspartato aminotransferasi (ASAT), (U/L)
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
L'ASAT (U/L) è stato valutato per valutare la sicurezza della Bacopa monnieri sulla funzionalità epatica dopo l'assunzione orale.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
alanina aminotransferasi (ALAT) (U/L)
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
L'ALAT (U/L) è stato valutato per valutare la sicurezza della Bacopa monnieri sulla funzionalità epatica dopo l'assunzione orale.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
livello della gamma-glutamil-transferasi (GGT).
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
La GGT (U/L) è stata valutata per valutare la sicurezza della Bacopa monnieri sulla funzionalità epatica dopo l'assunzione orale
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Creatinina
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
La creatinina (mg/dl) è stata misurata per valutare l'impatto dell'assunzione orale di Bacopa monnieri sulla funzionalità renale.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)
La velocità di filtrazione glomerulare (ml/min/m²) è stata misurata per valutare l'impatto dell'assunzione orale di Bacopa monnieri sulla funzione renale.
Basale (V0), 2 settimane (V2), 6 settimane (V4), 10 settimane (V6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bacoxy_I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi