Bacopa Monneiri의 경구 섭취가 혈관 산화 스트레스에 미치는 영향 (Bacoxy_I)
2024년 4월 8일 업데이트: Montiel Virginie, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
건강한 지원자의 산화 스트레스에 대한 아쿠아포린-1 억제제인 Bacopa-400®에 함유된 바코파사이드 II의 효과에 대한 중재적 공개 라벨 연구: BacOxy_I 연구
Bacoxy_I 연구는 표준화된 바코파 몬니에리 추출물인 Bacopa-400®의 혈관 산화 스트레스에 대한 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Bacopa-400®은 주로 인도와 인근 국가에서 자라는 Bacopa Monnieri라는 식물의 표준화된 추출물입니다. 브라미(Brahmi)라고도 불리는 이 식물의 효능은 아유르베다 의학에서 인지 장애와 기억 장애를 동반한 만성 신경 질환 치료는 물론 스트레스 관리에도 수천 년 동안 사용되어 왔습니다. 이후 여러 회사에서 바코파 몬니에리(Bacopa Monnieri)의 표준화된 추출물 제조를 개선했습니다. 벨기에 회사인 Deba Pharma™의 Bacopa-400®이 선정된 이유는 GMP(우수제조관리기준)를 준수하기 때문입니다. 현재 젊은이와 노인 모두의 인지 기능에 있어서 바코파 몬니에리의 긍정적인 역할에 관한 289개 이상의 연구가 나열되어 있습니다. 또한, 모든 연령대의 수백 명의 사람들에게 급성 또는 만성 투여 시 이 식물 추출물을 사용한 후 주요 부작용은 보고되지 않았습니다.
바코파 몬니에리 식물에는 수로 아쿠아포린 1(AQP1)의 특정 억제제인 바코파사이드 II를 포함하여 여러 바코사이드가 포함되어 있습니다. AQP1은 양방향 막횡단 물 수송을 담당하는 아쿠아포린 계열의 일부입니다. 이는 포유동물 심혈관 조직에서 가장 풍부한 아쿠아포린이며 심근 세포, 내피 세포 및 적혈구에 존재합니다. AQP1은 물 통로 이상의 역할을 하며 산화 스트레스와 관련된 과산화수소(H2O2)의 통과를 촉진할 수 있는 퍼옥시포린이기도 합니다.
이전 연구에서 UCLouvain(브뤼셀)의 FATH(약리학 및 치료학) 부서는 Bacopaside II가 심혈관 산화 스트레스에 대한 보호 효과를 발견했습니다. 일련의 실험을 통해 바코파사이드 II가 용량 의존적으로 H2O2의 심장 근육세포로의 통과를 약화시켜 신경호르몬에 의해 유발된 비대를 예방한다는 것이 입증되었습니다. 또한, 쥐 모델에서 바코파 몬니에리 추출물을 경구 투여하면 비대 자극에 의해 유발된 심장 비대가 약화되었습니다. 이러한 심장 보호는 AQP1의 억제를 통해 발생합니다.
이러한 전제를 바탕으로 건강한 지원자의 혈관 산화 스트레스를 약화시키는 Bacopa-400®의 잠재력을 조사하기 위한 임상 조사가 수행되었습니다. 이 중재적, 공개 라벨 및 단일심은 두 그룹으로 구성되었습니다. A그룹은 6주간 1일 400mg, B그룹은 1일 800mg을 투여받았으며, 치료 중단 후 4주간 관찰기간을 가졌다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 개인의 산화 스트레스에 대한 Bacopa-400®의 영향을 평가하고 최대 효능을 위한 최적의 복용량을 결정하는 것이었습니다. 또한, 이번 연구에서는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)을 포함한 부작용의 발생률, 심각도, 빈도를 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Clinique Universitaires Saint Luc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 효과적인 피임
제외 기준:
- 모든 만성 질환
- 만성적인 약물 사용
- 임신과 모유 수유
- 위장병(예: 궤양, 위식도 역류, 유당불내증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1회 복용량: 바코파 몬니에리 1캡슐(400mg)
그룹 A: 바코파 몬니에리 400mg/d
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6주 동안 바코파 몬니에리(Bacopa monnieri)를 매일 경구 섭취합니다.
다른 이름들:
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다른: 2회 복용량: 바코파 몬니에리(800mg) 2캡슐
그룹 B: 바코파 몬니에리 800mg/d
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6주 동안 바코파 몬니에리(Bacopa monnieri)를 매일 경구 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구(RBC)에 대한 생체 외 DCFDA 테스트
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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DCFA(디클로로플루오레세인 디아세테이트)는 세포 내 활성산소종(ROS)의 존재를 평가하는 데 사용되는 프로브입니다.
적혈구는 DCFA 및 세포외 과산화수소(H2O2)와 함께 배양됩니다.
세포 내로의 수동 확산 후 ROS를 만나면 DCFDA는 전환을 거쳐 고형광성 화합물인 DCF(2',7'-디클로로플루오레세인)를 생성합니다.
이 생성된 형광 강도(임의 단위)를 FACS를 사용하여 정량화했습니다.
이 기술을 통해 우리는 RBC에서 ROS가 H2O2로 유입되는 것을 역학적으로 측정할 수 있었습니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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혈장 지질 과산화물
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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지질 과산화(μM)는 산화 스트레스 조건에서 세포막, 지단백질 및 기타 지질 함유 분자에 영향을 미치는 산화 손상의 한 형태입니다.
연구 중 과산화지질 수준의 변화를 평가하는 것은 산화 상태를 반영하는 역할을 했습니다.
혈장 지질 과산화물은 3,3',5,5'-테트라메틸벤지딘(TMB)을 사용한 비색 테스트를 통해 정량화되었습니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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적혈구의 메트헤모글로빈
기간: 기준선(V0), 6주(V4), 10주(V6)
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메트헤모글로빈은 헤모글로빈의 산화된 형태로, 헴 그룹의 철 원자가 철에서 철 상태로 산화됩니다.
산화 스트레스에 노출되면 메트헤모글로빈이 형성되어 메트헤모글로빈이 혈관 산화 스트레스의 바이오마커가 될 수 있습니다.
메트헤모글로빈 수준(임의 단위)은 전자 상자성 공명 분광법으로 측정되었습니다.
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기준선(V0), 6주(V4), 10주(V6)
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적혈구의 니트로실화 헤모글로빈(HbNO)
기간: 기준선(V0), 6주(V4), 10주(V6)
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혈관 산화 스트레스는 산화질소(NO) 생체 이용률 감소와 관련이 있습니다.
적혈구 5-α-배위 니트로실-헤모글로빈 또는 니트로실화 헤모글로빈(HbNO)은 NO 생체 이용률에 대한 마커 역할을 하는 NO와 데옥시헤모글로빈 사이의 복합체입니다.
HbNO 수준(nM)은 전자 상자성 공명 분광법을 사용하여 정량화되었습니다.
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기준선(V0), 6주(V4), 10주(V6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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헤모글로빈(g/L)은 혈액 성분의 정량적 및 정성적 분석인 헤모그램의 일부입니다.
이 테스트는 경구 섭취 후 전신 순환에 대한 Bacopa monnieri의 알려진 안전성을 반복하기 위해 수행되었습니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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적혈구용적률
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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헤마토크릿(g/L)은 혈액 성분의 정량적 및 정성적 분석인 헤모그램의 일부입니다.
이 테스트는 경구 섭취 후 전신 순환에 대한 Bacopa monnieri의 알려진 안전성을 반복하기 위해 수행되었습니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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적혈구 수
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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적혈구 수(10^6/μL)는 혈액 성분의 정량적 및 정성적 분석인 헤모그램의 일부입니다.
이 테스트는 경구 섭취 후 전신 순환에 대한 Bacopa monnieri의 알려진 안전성을 반복하기 위해 수행되었습니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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나트륨
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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나트륨(mM)은 이온 수의 일부입니다.
Bacopa monnieri의 이뇨 효과가 혈액 이온 수준에 미치는 영향을 모니터링하기 위해 전해질 농도를 평가했습니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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칼륨
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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칼륨(mM)은 이온 수의 일부입니다.
Bacopa monnieri의 이뇨 효과가 혈액 이온 수준에 미치는 영향을 모니터링하기 위해 전해질 농도를 평가했습니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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중탄산염
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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중탄산염(mM)은 이온 수의 일부입니다.
Bacopa monnieri의 이뇨 효과가 혈액 이온 수준에 미치는 영향을 모니터링하기 위해 전해질 농도를 평가했습니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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총 콜레스테롤
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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총 콜레스테롤(mg/dL)은 지질 대사에 대한 바코파 몬니에리의 경구 섭취 효과를 평가하기 위한 리포그램의 일부입니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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HDL 콜레스테롤(mg/dL)은 지질 대사에 대한 바코파 몬니에리의 경구 섭취 효과를 평가하기 위한 리포그램의 일부입니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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LDL 콜레스테롤(mg/dL)은 지질 대사에 대한 바코파 몬니에리의 경구 섭취 효과를 평가하기 위한 리포그램의 일부입니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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트리글리세리드
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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트리글리세리드(mg/dL)는 지질 대사에 대한 바코파 몬니에리의 경구 섭취 효과를 평가하기 위한 리포그램의 일부입니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT), (U/L)
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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ASAT(U/L)는 경구 섭취 후 간 기능에 대한 바코파 몬니에리의 안전성을 평가하기 위해 평가되었습니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT)(U/L)
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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경구 섭취 후 간 기능에 대한 바코파 몬니에리의 안전성을 평가하기 위해 ALAT(U/L)를 평가했습니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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감마-글루타밀-트랜스퍼라제(GGT) 수준
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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경구 섭취 후 간 기능에 대한 바코파 몬니에리의 안전성을 평가하기 위해 GGT(U/L)를 평가했습니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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크레아티닌
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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바코파 몬니에리의 경구 섭취가 신장 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 크레아티닌(mg/dl)을 측정했습니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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사구체 여과율
기간: 기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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바코파 몬니에리의 경구 섭취가 신장 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 사구체 여과율(ml/min/m²)을 측정했습니다.
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기준선(V0), 2주(V2), 6주(V4), 10주(V6)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pravina K, Ravindra KR, Goudar KS, Vinod DR, Joshua AJ, Wasim P, Venkateshwarlu K, Saxena VS, Amit A. Safety evaluation of BacoMind in healthy volunteers: a phase I study. Phytomedicine. 2007 May;14(5):301-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.03.010. Epub 2007 Apr 17.
- Stough C, Downey LA, Lloyd J, Silber B, Redman S, Hutchison C, Wesnes K, Nathan PJ. Examining the nootropic effects of a special extract of Bacopa monniera on human cognitive functioning: 90 day double-blind placebo-controlled randomized trial. Phytother Res. 2008 Dec;22(12):1629-34. doi: 10.1002/ptr.2537.
- Dave UP, Dingankar SR, Saxena VS, Joseph JA, Bethapudi B, Agarwal A, Kudiganti V. An open-label study to elucidate the effects of standardized Bacopa monnieri extract in the management of symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder in children. Adv Mind Body Med. 2014 Spring;28(2):10-5.
- Montiel V, Leon Gomez E, Bouzin C, Esfahani H, Romero Perez M, Lobysheva I, Devuyst O, Dessy C, Balligand JL. Genetic deletion of aquaporin-1 results in microcardia and low blood pressure in mouse with intact nitric oxide-dependent relaxation, but enhanced prostanoids-dependent relaxation. Pflugers Arch. 2014 Feb;466(2):237-51. doi: 10.1007/s00424-013-1325-x. Epub 2013 Jul 20.
- Montiel V, Bella R, Michel LYM, Esfahani H, De Mulder D, Robinson EL, Deglasse JP, Tiburcy M, Chow PH, Jonas JC, Gilon P, Steinhorn B, Michel T, Beauloye C, Bertrand L, Farah C, Dei Zotti F, Debaix H, Bouzin C, Brusa D, Horman S, Vanoverschelde JL, Bergmann O, Gilis D, Rooman M, Ghigo A, Geninatti-Crich S, Yool A, Zimmermann WH, Roderick HL, Devuyst O, Balligand JL. Inhibition of aquaporin-1 prevents myocardial remodeling by blocking the transmembrane transport of hydrogen peroxide. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eaay2176. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2176.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국